仿制药一致性评价想要进展顺利，就必须要通过四大检查关卡。很多人会问，是哪四大检查关卡呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下这四大检查关卡有哪些，一起来看看吧!

　　1、研究现场核查

　　研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。

　　发现真实性问题;存在与申报资料不一致;关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源;存在严重的数据可靠性问题的;不配合检查，导致无法继续进行现场检查等5种情形之一的，核查结论判定为“不通过”。

　　2、生产现场检查

　　生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性;经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的2个要求的，核查结论判定为“通过”。

　　现场检查发现真实性问题;药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致;生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》;申请人不配合检查，导致无法继续进行现场检查等4种问题之一的，核查结论判定为“不通过”。

　　3、临床试验核查

　　对临床研究过程中原始记录、数据进行现场核查，发现真实性问题;拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查等2种情形之一的，核查结论判定为“不通过”。

　　现场核查存在的问题，建议结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性指标的影响。

　　4、有因检查

　　有因检查应当围绕“因”重点开展，参照《一致性评价研究现场核查指导原则》《一致性评价生产现场检查指导原则》《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要点与判定原则。

　　如有因检查的结论为“不通过”，则对应的检查结论应判定为“不通过”。

　　以上就是桐晖药业小编分享的有关“做仿制药一致性评价，要通过这四大检查关卡”的全部内容，供大家参考!

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