近日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，奥科达生物 【氨己烯酸散】获批上市，视同通过一致性评价。

氨己烯酸为γ-氨基丁酸(GABA)的类似物，具有抗癫痫作用。该药可作为辅助治疗，用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者，特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。该药还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿。

氨己烯酸由赛诺菲研发，于2018年在美国上市，是FDA批准的极少数治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂部分性癫痫发作(CPS)的有效药物之一。

在国内，上海奥科达生物、印度瑞迪博士先后提交了「氨己烯酸散」进口5.2类的上市申请，并以“符合罕见病及儿童药品”为由纳入优先评审程序。此外，成都苑东则以新3类报产本品，目前已进入第二轮资料发补阶段。

据估计，中国每年有超过1万名新生儿患有婴儿痉挛，需要有效疾病管理。对于这些患者的家庭来说，氨己烯酸散将满足一项迫切的医疗需求。该产品在溶于水后便于婴幼儿服用并按体重调节用量，方便目标患者人群确定剂量。

目前在国外，氨己烯酸已取代促肾上腺皮质激素成为婴儿痉挛症一线治疗药物。2018年氨己烯酸全球销售额为13.92亿元人民币，可以说来，未来氨己烯酸的研发具备着广大的市场。

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原料药氨己烯酸的基本药物信息