盐酸扎维吉泮，英文名：ZAVEGEPANT HYDROCHLORIDE，CAS：1414976-20-7，化学式：C36H47ClN8O3。桐晖药业提供盐酸扎维吉泮,盐酸扎维吉泮原料,盐酸扎维吉泮原料药。 1.盐酸扎维吉泮规格： 鼻喷雾剂:10毫克 2.盐酸扎维吉泮用法用量： 推荐剂量为10毫克，按需要在一个鼻孔内喷一次，24小时内最大剂量为10毫克 3.盐酸扎维吉泮适应症 一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于急性治疗成人伴有或不伴有眩晕的偏头痛。 4.盐酸扎维吉泮产品优势 1.扎维吉泮是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂，通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作； 2.本品具有出色的水溶性（允许鼻腔输送）和氧化稳定性，是全球首款急性治疗偏头痛成人患者的CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，起效迅速，能在给药后15分钟内快速起效，并且能在长达48小时内持续缓解头痛； 3.传统的抗头痛药物曲坦类，有导致血管收缩的副作用，而吉泮类并未对心脏QT间期产生不良影响，对其他心电图参数也没有明显影响，对有心血管疾病风险的患者较为友好； 4.偏头痛影响着全球超过10%的人口，世界卫生组织（WHO）还将偏头痛列为了世界第二大致残原因，而我国就大约有130...
日期:
2026
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05
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丙酸氟替卡松，英文名：Fluticasone Propionate，CAS：80474-14-2，化学式：C25H31F3O5S。桐晖药业提供丙酸氟替卡松,丙酸氟替卡松原料,丙酸氟替卡松原料药。 1.丙酸氟替卡松规格： 乳膏：0.05％(1)5g:2.5mg;(2)10g:5mg;(3)15g:7.5mg； 气雾剂：50μg/揿，125μg/揿； 吸入混悬液：2ml:0.5mg 2.丙酸氟替卡松用法用量： 鼻喷雾剂：鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。成人和12岁以上儿童：每个鼻孔各2喷，每日1次(每日200微克)，以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷，每日2次，早晚各1次直至症状改善。当症状得到 控制时，维持剂量为每个鼻孔1喷，每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。 乳膏：湿疹/皮炎： 成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次，将一薄层乳膏涂于患处。 其它适应症： 每日两次，将一薄层乳膏涂于患处。 3.丙酸氟替卡松适应症 1.用于哮喘的预防性治疗。 2.本药鼻喷剂用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括花粉症）及常年性过敏性鼻炎。 3.用于对糖皮质激素敏感的皮肤病，如银屑病、特应性皮炎、湿疹等（国外资料）。 4.丙酸氟替卡松产品优势 1...
日期:
2026
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盐酸赛洛唑啉，英文名：Xylometazoline Hydrochlorid，CAS：1218-35-5，化学式：C16H25ClN2。桐晖药业提供盐酸赛洛唑啉,盐酸赛洛唑啉原料,盐酸赛洛唑啉原料药。 1.盐酸赛洛唑啉规格： 鼻用喷雾剂: 10ml:10mg,总喷次63次,每喷喷量140mg 2.盐酸赛洛唑啉用法用量： 喷鼻。本品为定量喷雾剂，成人一次一侧1喷，每日用量不超过4次。 3.盐酸赛洛唑啉适应症 用于减轻因急、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等疾病引起的鼻塞症状。 4.盐酸赛洛唑啉产品优势 1.盐酸赛洛唑啉为拟交感神经药，能激动α1肾上腺能受体，致鼻黏膜血管收缩，减少血流量和渗出，使鼻道畅通，解除鼻塞症状，适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎和肥厚性鼻炎等鼻腔疾患； 2.起效快速，本品使用后2分钟内缓解鼻塞，是新冠症状参考用药指南的推荐品种； 3.鼻用减充血剂是变应性鼻炎的二线用药，相较于同类品种，本品的不良反应较小，安全剂量最大，不良反应从小到大依次是：赛洛唑啉＜羟甲唑啉＜萘甲唑啉； 4.参比品种，目前制剂厂家较少，竞争性良好，国内销售额连续多年超过1亿元，我司可供总代欧洲原料药，欢迎关注咨询。 盐酸赛洛唑啉国内外上市情况： 进口：1进口鼻喷雾 国产：1国产...
日期:
2026
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盐酸左卡巴斯汀，英文名称：Levocabastine Hydrochloride，CAS：79547-78-7，化学式：C26H29FN2O2*HCl。桐晖药业提供盐酸左卡巴斯汀，盐酸左卡巴斯汀原料，盐酸左卡巴斯汀原料药。 1.盐酸左卡巴斯汀规格： 鼻喷雾剂10ml:5mg 滴眼液4ml:2mg 2.盐酸左卡巴斯汀用法用量： 鼻喷雾剂：常规剂量第鼻孔每次喷两下，每日两次，也可增加至每次每鼻孔喷两下，每日三-四次，连续用药直至症状消除。 滴眼液：用药均为每次1滴。 3.盐酸左卡巴斯汀适应症 鼻喷雾剂：过敏性鼻炎的症状治疗。局部用抗组胺药，适用于减轻季节性过敏性鼻炎的症状。 滴眼液：暂时缓解季节性过敏性结膜炎的体征和症状。 4.盐酸左卡巴斯汀产品优势 1.盐酸左卡巴斯汀是第二代抗组胺药一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部,几乎立刻起效,消除过敏性鼻炎的典型症状，且副作用少。 2.乙类医保，OTC甲类，鼻喷雾剂为第24批参比，目前无国产仿制，无专利，可以争取首仿。 3.《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中作为一线用药推荐，起效快。 4.我司可供注册总代外商原料药。 盐酸左卡巴斯汀国内外上市情况： 进口：...
日期:
2026
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对于医药企业而言，药品进出口注册不仅是拓展市场的必经之路，更是对企业合规能力与专业实力的综合考验。无论是药品进口注册的口岸检验流程，还是药品出口注册的境外代理对接，每个环节都暗藏风险——某调研数据显示，60%的药企首次进出口申报会因流程不熟悉、资料不完整导致延误。为帮助企业避开申报误区，桐晖药业结合最新政策要求与实战经验，整理全流程实操手册，拆解关键环节要点，助力药企少走弯路。一、药品进口注册全流程拆解：从备案到上市的五大关键环节 第一步，进口备案申请：需向口岸药品监督管理局提交《进口药品备案表》及相关证明文件，桐晖药业提醒需重点核对文件签章真实性，避免因形式瑕疵被退回；第二步，报关流程：提前准备报关单、发票、装箱单等资料，确保品名、规格与备案信息一致；第三步，口岸检验：配合药品检验机构完成抽样检测，需提前梳理产品质量标准与检验方法，保障检测顺利通过；第四步，注册审批：向NMPA提交完整申报资料，桐晖药业可提供资料预审服务，优化CTD文档逻辑结构；第五步，上市后维护：按要求完成年度报告与变更备案，规避监管风险。二、药品出口注册核心实操要点：精准适配目标市场需求 首先，市场调研与准入评估是前提，需明确目标国的注册要求、认证标准及竞品情况，桐晖药业依托全球资源网络，可快速提供多区域市场分析报告；其次，资料筹备需兼顾规范性与针对性，如出口欧盟需准备QP认证相关资料，出口美国需...
日期:
2025
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随着全球医药贸易一体化进程加快，药品进出口注册的合规门槛持续提升。无论是药品进口注册的审批适配，还是药品出口注册的目标市场准入，都需精准匹配政策要求与实操规范。2026年国家药监局（NMPA）进一步优化进口药品审批流程，同时全球主要医药市场监管政策迭代加速，企业若缺乏专业指导，极易因资料瑕疵、政策误读导致申报延误。桐晖药业凭借二十余年跨国注册服务经验，构建全流程合规服务体系，助力药企高效通关全球市场。一、2026药品进口注册新规适配：攻克政策与资料双重难点 药品进口注册的核心难点在于政策适配与资料合规。根据2026年NMPA最新要求，进口药品需额外提交境外生产场地的GMP符合性声明，且临床数据需符合中国人群适用性评价标准，这对企业的政策解读与资料筹备能力提出更高要求。 桐晖药业组建专业政策解读团队，实时跟踪NMPA审评动态，提前梳理进口药品CTD资料准备清单，涵盖原产地证明、参比制剂备案资料、中英文CTD格式文档等核心材料。针对企业常见的资料翻译痛点，依托医药背景资深译审团队，确保药学专业术语翻译精准度，避免因语言歧义导致的发补率上升——数据显示，经桐晖药业审核的进口注册资料，发补率较行业均值低30%，显著提升申报效率。二、药品出口注册市场适配：精准应对全球差异化监管 药品出口注册的关键在于差异化市场准入适配，不同区域的监管要求差异显著：欧盟需通过CEP认证，非洲部分国家认可...
日期:
2025
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在全球化医药贸易持续深化的今天，药品进出口注册已成为医药企业拓展国际市场的核心门槛，而药品进口注册备案的合规性与药品出口注册的精准性，直接决定了企业在全球医药产业链中的竞争力。作为深耕医药注册领域二十余年的专业服务商，桐晖药业凭借全流程的专业支持、丰富的实战经验及对全球药监政策的深刻洞察，成为众多药企开展药品进出口业务的信赖伙伴，助力企业高效跨越全球市场准入壁垒。一、药品进出口注册核心挑战：政策适配与合规把控双重考验 全球医药市场格局不断变化，医药企业开展药品进出口业务往往面临多重复杂挑战。进口环节需精准匹配国内药监最新要求，尤其是2025年国家药监局第96号公告中关于境外已上市药品获批前商业规模批次进口的新规要求，确保备案资料完整合规；出口环节则要适配不同国家和地区的差异化准入标准，如非洲54个国家的准入规则各不相同，部分认可中国GMP，部分则青睐WHO PQ或欧洲CEP认证。 桐晖药业深谙药品进出口注册的复杂逻辑，依托二十余年行业积淀，构建了从政策适配、资料筹备到流程落地、后续维护的全链条服务体系。目前已积累覆盖全球30多个国家的优质供应商与合作机构资源，能够精准洞察各国政策动态，为企业提供针对性的药品进出口注册流程解决方案，有效规避注册延误风险。二、全流程进口注册服务：严守合规底线，高效完成备案通关 在药品进口注册服务上，桐晖药业严格遵循国家药品监督管理局最新法规要求，...
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2025
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环硅酸锆钠，英文名：Sodium zirconium cyclosilicate，CAS：17141-74-1，化学式：Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供环硅酸锆钠,环硅酸锆钠原料,环硅酸锆钠原料药。 1.环硅酸锆钠规格： 散剂：每包5克、每包10克 2.环硅酸锆钠用法用量： 成人(包括老年人)用药 纠正阶段 本品的推荐起始剂量为10克，每日三次，最长48小时，口服给药，用水冲服。达到正常血钾水平后，应开始维持治疗。 维持阶段 达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。 在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。 如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。 长期血液透析患者治疗 对于血液透析患者，本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5克，每日一次。可根据长透析间期后的透折前血清钾值每周上调或下调剂量，以达到正常血钾水平(4.0～5.0mmol/L)。剂量可以5克为增量，按一周一次的间隔进行调整，最高可增至15克每日一次，在非透析日给药。 3.环硅...
日期:
2025
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葡萄糖酸氯己定，英文名：Chlorhexidine Gluconate，CAS：18472-51-0，化学式：C34H54Cl2N10O14。桐晖药业提供葡萄糖酸氯己定,葡萄糖酸氯己定原料,葡萄糖酸氯己定原料药。 1.葡萄糖酸氯己定规格： 含漱液：0.12%；软膏：含葡萄糖酸氯己定2毫克；甲硝唑氯己定洗剂：每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定1.2毫克、甲硝唑0.2毫克； 2.葡萄糖酸氯己定用法用量： 含漱液：饭后含漱，成人一次10毫升；儿童一次5毫升，每次含漱25分钟后吐弃。 软膏：局部外用。取适量涂于患处，一日2-3次。 洗剂：阴道冲洗，一次50毫升，一日2次，7～10日为一疗程。 3.葡萄糖酸氯己定适应症 含漱液：用于口腔疾病(如牙龈炎、口腔溃疡、咽炎等)的防治。 软膏：用于轻度小面积烧伤、烫伤、外伤感染，也可用于湿疹、痤疮、足癣等。用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)。 洗剂：用于细菌、滴虫、霉菌引起的各种阴道炎。 4.葡萄糖酸氯己定产品优势 1.葡萄糖酸氯己定是一种双胍氯苯类化合物，具有广谱抗微生物活性，消毒防腐药，具有相当强的广谱抑菌、杀菌作用，对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有效； 2.临床应用广，广泛用于皮肤消毒、口腔炎症和感染控制领域，另外还用于术前手部消毒以及冲洗创口等； 3.参比品种，规...
日期:
2025
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