盐酸尼卡地平英文名：NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 剂型及规格：片剂：10mg。缓释胶囊：40mg。注射液：2ml：2mg；10ml：10mg。氯化钠注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg与氯化钠0.9g。葡萄糖注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg于葡萄糖5.5g。 品种优势：a.医保乙类产品，人群基础广。 b.注射液具有快速、强效、可控、保护靶器官灌注的优势，可作为临床静脉降压药物的良好选择。c.目前业内较为公认且指南推荐的处理主动脉夹层的降压药物，用药安全性有保证，降压起效快且药效持久。 适应症：片剂：用于高血压和劳力型心绞痛。缓释胶囊：用于原发性高血压。注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液：1、手术时异常高血压的急救处置。2、高血压性急症。 用法用量：1、高血压：口服，起始剂量每次2片，一日3次，可随反应调整剂量至每次4片，一日3次。2.心绞痛：口服，起始剂量每次2片，一日3次，可随反应调整剂量至每次4片，一日3次。缓释胶囊：通常情况下，成人口服，一日2次，每次40mg。 国内外上市情况：进口国产027家片剂，1家注射用，6家注射液，2家缓释片 基药、医保：口服常释剂型为乙类医保 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：注册中...
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2022
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以下是FDA在 2022年上半年批准的新分子实体和新的治疗性生物产品：
日期:
2022
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高苯丙氨酸血症（HPA）又叫苯丙酮尿症，是一种常染色体的隐性遗传病。由于患者的自身代谢途径出现了酶缺陷的问题，那么，就会造成患者血液中苯丙氨酸的水平增高，导致患者患上高苯丙氨酸血症。 我国1985～2011年新生儿发病率为1/10397，相对来说患病率是比较高的。2018年5月11日，国家卫健委等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》，高苯丙氨酸血症被收录其中。 苯丙尿酮酸属于常染色体隐形遗传病，由于苯丙氨酸的缺乏，导致苯丙氨酸以及酮酸积蓄，一般丙酮尿酸症的患儿出生时都比较正常，出生数月后才会出现早期的呕吐、易激惹、生长发育迟缓等表现，特别是患儿在一岁左右，出现的临床症状越明显。 患儿可以有明显的神经系统发育情况，智力发育落后，外观上看起来，患儿的黑色素细胞合成不足，毛发、皮肤和虹膜色泽变浅。有些患儿因为尿与汗液排出时伴有苯乙酸，患儿的尿液会伴有特殊的鼠尿味，所以，一旦发现相关症状，需要早检查，早治疗。 高苯丙氨酸血症的病因是基因突变，但两种类型发生突变的基因有所不同： 1、苯丙氨酸羟化酶缺乏症（PAHD），是由于PAH基因发生致病变异导致苯丙氨酸羟化酶活性下降，苯丙氨酸不能正常代谢，血苯丙氨酸浓度增高，影响中枢神经系统发育。 &...
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2022
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乳腺癌是女性第一大癌症，全球每年约200万女性确诊，发病率及死亡率居高不下。据美国癌症协会统计，美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌;中国国家癌症中心癌症报告则显示，中国每年确诊乳腺癌病例逾30万。 紫杉类药物（紫杉醇注射液、多西他赛（多烯紫杉醇）注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等）常被用于乳腺癌化疗，其引起的紫杉类相关急性疼痛综合征（P-APS）被认为是周围神经病变表现形式之一，研究显示，在化疗过程中紫杉类药物引起的周围神经病变发生率为60%~70%，乳腺癌患者的睡眠和日常生活受到影响，是临床治疗不容忽视的常见毒副作用。 紫杉醇相关的急性疼痛综合征（P-APS）一般在开始紫杉醇治疗的第四天达到高峰，以下肢疼痛最为常见（42%）。P-APS综合征第一次给药后症状较重，目前尚无有效的方法可以预防P-APS，治疗以对症止痛治疗为主。 研究显示，依托考昔显著降低乳腺癌患者的T-APS 发生率和严重程度。 在6月16日，欧洲癌症治疗研究组织《欧洲癌症杂志》在线发表广东省人民医院的研究报告，评估了依托考昔对预防或减轻多西他赛所致急性疼痛综合征，以及早期乳腺癌多西他赛化疗患者预防性使用依托考昔对改善迟发周围神经病变或患者生活质量的影响。 该单中心非盲随机对照二期临床研究于2020年...
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2022
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07
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依托考昔原料药简介 依托考昔英文名：etoricoxib 剂型及规格：片剂：30mg、60mg、90mg、120mg 品种优势：1.与传统的非甾体抗炎药相比，对急慢性疼痛的疗效相似，COX-2相关胃肠不良事件较少；2.多个专家指南推荐用药，欧洲处方量最大的消炎镇痛药；3.乙类医保品种；4.癌症相关治疗完成II临床研究 适应症：治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎｡ 用法用量：骨关节炎一推荐剂量为 30 mg 每日一次｡对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至 60 mg 每日一次｡ 国内外上市情况：进口国产1家片剂6家片剂 基药、医保：乙类医保 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：A状态 注册申报情况：进口国产原料：2家A，1家I制剂：0原料：5家A，2家I制剂：5家片剂注册分类：4类 同类品种：布洛芬、双氯芬酸钠、罗非昔布、塞来昔布等
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2022
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硫酸钾--立项品种推荐英文名：POTASSIUM SULFATE 剂型及规格：口服溶液剂：177ml：含硫酸镁1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g 品种优势：1、清洁效果好，0.5hh～33h起效，肠道清洁效果好，与聚乙二醇相比，肠道清洁后，肠腔气泡显著减少，对结肠各段的清洁效果更佳，尤其是对于清洁难度较大的右侧结肠、中段结肠的清洁评分更高。 2、适用人群广广特别适用于老年人群；轻、中度肝肾功能异常人群；非活动期炎症性肠病患者。3、已被欧洲胃肠内镜协会（SEGE）和美国胃肠内镜协会（ASGE）结肠镜检查前肠道准备指南推荐使用。4、第37批参比，免临床免be。 适应症：硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁口服溶液是一种渗透性泻药，用于清洁结肠，为成人结肠镜检查做准备 用法用量：每盒两瓶，分两天服用。在结肠镜检查的前一天：①吃清淡的早餐或仅饮用透明的液体，避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②将一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中，用水稀释至16盎司（至容器刻度线），将混合溶液全部服下。③在接下来的一小时内饮用两份16盎司的水；在结肠镜检查的当天：①直至结肠镜检查患者仅饮用透明液体，避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②进行结肠镜检查当天早上（与前一晚给药相距10-12小时）。将第二瓶6盎司的口...
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2022
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塞瑞替尼英文名：Ceritinib 剂型及规格：胶囊剂150mg 品种优势：1、克唑替尼的二线替代用药，同时塞瑞替尼治疗有症状进展期脑转移的疗效在研究中进一步证实，在脑膜转移的疗效可观。2、适应症拓展，一项发表于JCO的Ⅱ期临床研究显示，在经过化疗后的ROS1基因重排的NSCLC患者可选择塞瑞替尼进行治疗。3、医保乙类品种，2021年信狐录得高达1.76亿元的销售额。4、目前国内仅有原研制剂获批上市（奥赛康的胶囊剂型于2021年2月提交4类申报），化合物专利于2024年3月12日到期，竞争环境和市场准入良好。5、原料药备案，目前仅有南京海润医药一家I状态。 适应症：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 用法用量：每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。 国内外上市情况：进口国产1家胶囊0 基药、医保：乙类医保 化合物专利：化合物专利2024年3月12日到期 原料来源：印度 DMF备案：无 注册申报情况：进口国产原料：0原料：1家I注册分类：4类 同类品种：克唑替尼、安罗替尼、奥希替尼等
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2022
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从产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的上游，其上游为化工行业，下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。随着我国经济社会高速发展，人口结构变化和人民生活品质提升不断地推动我国医药市场需求规模扩容，化学制药行业在未来具有相当庞大的发展潜力。我国人口的自然增长和人口老龄化趋势推动药品市场刚性增长，从而推动上游化学制药行业规模不断增加。尽管我国医药市场规模不断扩大，但医药制造业营业收入增速正在逐渐放缓。截至2021年3季度，90家化学制药公司2021Q1-Q3收入总额同比增速为9.81%，归母净利润总额同比增速为9.54%，扣非净利润总额同比增速为13.31%。盈利能力方面，化学制药上市公司2021Q1-Q3毛利率环比均略有下降，归母净利率环比均略有升高。由于集中代量采购，医保降价以及行业内同靶点同类型在研发及已上市品种增多，行业竞争加剧，化学制药的产品价格降低，毛利率有所下降。图：化学制药上市公司毛利率及归母净利率&期间费用率来源：Wind，东吴证券研究所市场格局：近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得行业再难出现散乱局面。化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中，落后生产力不断被淘汰，行业龙头企业竞争力将...
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2022
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据统计，在2009年10月，国内已累计开展器官移植超过10万例，成为仅次于美国的第二大器官移植大国。其中肾移植手术国内每年进行6000例左右，肾移植患者10年存活率已经超过60%，存活时间最长可达32年，移植存活率大大提高。西罗莫司，新型大环内酯类免疫抑制剂,是一种肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的新型免疫抑制剂，现在经常作为维持移植器官免疫能力的药物（特别是肾移植），以减缓器官移植手术后的免疫排斥反应。数据显示西罗莫司制剂的国内销售市场近年来销售稳定增长，2020年市场规模接近3亿元，增长率达13.18%。西罗莫司现时在国内获批上市均为口服剂型。其中胶囊和口服溶液的为国内厂家，共4家，华北制药的有胶囊和口服溶液两种。片剂目前仅有辉瑞的进口批文。原料注册方面，已有5个厂家过A，2家I状态。国内制剂获批情况在去年6月，石药集团公告其开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）已获CDE批准，可开展临床试验，成为国内首个获得临床许可注射给药的西罗莫司制剂。这次CDE批准的西罗莫司的临床适应症为实体瘤和血液瘤，目前全球尚无同类产品上市。研报透露，该剂型采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理，同时拓展药物的适应症。现在该研究处于I期临床，临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性...
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2022
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06
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