在市场对创新药期许值降低，在国家对创新药提出更高的要求后，尤其是当Me-too变成We-too，Me-better要变得更加出彩时，中国创新之路该怎样走？ 四个方向：一是走国际化道路，尽管目前创新药出海屡屡受挫，但在中国市场支付能力有限的情况下，以国际化大公司新药研发的全球视野，开发具有原创性新药“Firstinclass”的产品，扩大市场，提升，寻求更丰厚的回报，良性循环，才有更多的资金进行研发；如果没有国际化的实力，采用Licenseout方式，借助国外企业换种方式国际化。 二是寻求合作。通过Licensein获得在国内市场的授权，或者投资创业型创新药公司，据不完全统计，2021年，全球获批上市的创新药为85款，其中48款由新兴生物制药公司研发。可见这也是一种不错的选择。 三是建立新药研发体系，而不是耽搁新药研发。新药研发不是一锤子买卖，必须要有持续的创新，形成丰富、具有体系的创新研发管线。 四为品种选择是关键。选择品种、及早进入是关键，不要一味追求热点，注重差异化发展以及团队建设。
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2022
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08
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医药创新来了一个“急刹车”？ 自2015年中国药审改革，清除药品审评审批积压问题，同时加快药物审评审批速度等一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台后；中国医药创新逐渐由“创新驱动”向着“全球性创新”方向迈进。 国内创新药获批数量更是逐年激增，2021年，国产创新药获批数量达到30个，包括化学药24个，生物药6个，其中抗肿瘤药物17个，抗感染和抗病毒药物7个。2021年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项，其中Ⅲ期临床共106个。曾被行业预测，未来3-5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段。 新药“遇冷”，获批数量“锐减” 然而2022年现已过半，国内医药创新“遇冷”，尤其是1类化学创新药获批数量锐减。据药智数据统计，2022年1月至2022年6月30日，国家药监局仅批准5款1类化药上市（按品种计，下同），同比2021年上半年的18种新药，获批数量下降72.22%。 且值得提及的，今年上半年获批的5种1类新药，仅2款为国内药企自主研发获批上市的，分别是恒瑞医药的瑞维鲁胺、罗欣药业的替戈拉生；相对于2021年上半年获批的18种1类化药，有16种来自国内企业而言，更是大大缩水。 2022年上半年NMPA批准的1类化药数据来源：药智数据
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2022
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8月9日，工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合印发通知，部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门： 为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品（以下简称集采中选药品）短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下： 一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展，坚持底线思维、极限思维和系统思维，深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。二、工作安排（一）监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。（二）监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业（详见附件1、2、3）。监测企业目录实施动态调整。（三）监测工...
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盐酸沙丙蝶呤 英文名：Sapropterin Dihydrochloride 剂型及规格：片剂：100mg(以C9H15N5O3·2HCl计) 品种优势：1.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准，并被授予了孤儿药的身份。2.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准，并被授予了孤儿药的身份。3.本品可以有效控制BH4缺乏症患儿血液中的苯丙氨酸水平，减少脑部持续受损的风险，显著提升患儿的生活质量。 适应症：适用于对本品治疗有反应的四氢生物喋呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。 用法用量：本品为100mg片剂。根据体重计算日剂量，并四舍五入为100的倍数。BH4缺乏症导致的HPA是一种慢性疾病，一旦证实对本品治疗有反应，应计划长期使用。 国内外上市情况：进口国产1家片剂0 基药、医保：否 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：未备案 注册申报情况：进口国产原料：1家I制剂：0原料：1家I制剂：1家片剂注册分类：4类 同类品种：左旋多巴等
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2022
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近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。以下列出了国内放射性药物的上市情况。调查所得，诊断用放射性药物的竞争手段有超声检测，CT检测，以及MRI检测；治疗用放射性药物的直接竞争手段只有普通放疗。普通放疗是用放射线照射在癌组织，大量的放射线所带的能量可破坏细胞的染色体，让细胞生长停止，达到破坏癌组织的作用。而放射性药物发挥其治疗作用，不依靠药物本身的药理作用，而是通过射线电离辐射生物效应产生治疗作用的一类放射性药物。利用其生物特性完成靶向结合，然后利用其放射性特征完成辐射治疗的部分。治疗用放射性药物的优势在于其可以与病灶部分细胞特异性结合，从而缩小放射性对正常细胞的伤害，同时大剂量的放射性汇集在病灶区域，可以更高效杀灭癌细胞，有效控制癌症进展。不过其劣势也十分明显。现今市场中的治疗用放射性药物品种单一，国内仅有针对转移性乳头状癌和前列腺癌的药物，缺乏其它治疗领域的放射性药物，患者选择有限。其次放射性药物的价格是普通放疗价格的十倍，百倍之高，患者治疗负担重。2. 治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14....
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2022
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不少人对避孕药的印象，还停留在对身体有副作用，会导致发胖、长斑。实际上，避孕药的种类较多，包括紧急避孕药、短效避孕药以及长效避孕药，而副作用也有一定差异，只要规范使用，不是每种避孕药都会造成严重的身体反应。目前市场上最常见的紧急避孕药主要成分为左炔诺孕酮，可以延缓或停止卵细胞的释放，从而达到避孕效果。一般建议在无保护性行为后12小时内服用，如果超过36个小时再服用，避孕效果可能减弱。需要注意的是紧急避孕药中激素含量较高，甚至较短效避孕药高8倍左右，服用后可能引起恶心呕吐、胸部胀痛、头晕乏力等等。如果作为常规避孕方法经常服用，可能对人体产生较大影响，包括卵巢早衰、子宫出血、月经紊乱、肝脏损伤等危害。长效避孕药可抑制排卵，抗着床。其优点包括高效，长效，可逆，且不必每日服药。但部分患者服用长效避孕药后，可能导致经期延长、经量增加，闭经等等，因此不建议自行用药。而短效避孕药中雌孕激素剂量小、代谢较快，相对来说副作用较小，因此需要每日服用。如果正确使用，可以达到较高有效率。为什么短效避孕药的有效率这么高呢？怀孕是精子、卵子结合，形成受精卵的结果。那么卵子又是怎么来的呢？人体下丘脑会周期性释放FSH（促卵泡生长激素）和LH(促黄体生成素），促进排卵。待排卵后，雌、孕激素水平升高，抑制 FSH 和LH分泌，让卵巢停止排卵。短效避孕药就是通过调节雌孕激素水平，增强宫颈黏液黏稠度、改变输卵管活动方式...
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2022
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银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，斑块状银屑病是成人和青少年患者最常见的银屑病类型，即使是看似良性的症状，如瘙痒，也会影响患者的睡眠和情绪，并带来巨大的疾病负担。斑块状银屑病的治疗存在挑战，找到正确的治疗方案可能很复杂。局部治疗仍然是大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择，但一些患者可能会使用不同的药物作用于不同的身体部位。几十年来银屑病外用药物主要是激素，然而激素长期使用其疗效会下降并且会导致皮肤变薄和损伤，因此临床需要新的药物来满足患者的治疗需求。 7月29日，Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品药物监督管理局（FDA）已批准罗氟司特乳膏（Zoryve）用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者的斑块状银屑病。这一突破性局部治疗药物的获批是银屑病治疗的重要里程碑，为患者提供了新一代的局部外用药物。 磷酸二酯酶（PDE）-4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻导致银屑病症状的炎症反应。罗氟司特是一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，也是首个获批斑块状银屑病适应证的PDE4抑制剂，可快速清除银屑病斑块并减轻瘙痒症状。采用HydroARQ技术制成的罗氟司特乳膏（0.3%）是一种不油腻的保湿霜，易于涂抹且吸收迅速，每日外用一次，使用时间无限制；同时药物比较温和，不含激素，患者耐受性良好，未发现对皮...
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2022
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英文名：Apomorphine Hydrochloride 剂型及规格：国内制剂规格：舌下片2mg、3mg；注射液1ml:5mg美国上市规格：舌下片10mg、15mg、20mg、25mg、30mg；注射液1ml:10mg 品种优势：1、由于国内之前长期使用息宁（左旋双多巴）作为一线用药，实际上国内大部分患者均有帕金森症状波动，目前国内尚无治疗该适应症的用药，该品可以在一定上填补这方面的空白，具有不错的市场前景。2、根据美国药物经济学专家的判断，该品的舌下片是目前同类适应症品种中最具有成本效益的选择。3、中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南A类证据推荐。4、无专利限制，多适应症。 适应症：中国：注射液：中枢性催吐药。主要用于抢救意外中毒及不能洗胃的患者；常用于治疗石油蒸馏液吸入患者，如煤油、汽油、煤焦油、燃料油或清洁液等，以防止严重的吸入性肺炎；舌下片：适用于治疗男性勃起功能障碍.美国：适用于急性、间歇性治疗与晚期帕金森病相关的运动不足、“关闭”发作(“剂量结束消退”和不可预测的“开/关”发作)。 用法用量：皮下注射：成人：一次2～5mg；小儿按体重0.07～0.1mg/kg；极量：每次5mg。不得重复。舌下片：起始剂量：推荐剂量为一次2mg，剂量调整：如果临床效果不满意，可将...
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2022
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导语：美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn（盐酸阿扑吗啡注射液）药盒的仿制版，阿扑吗啡注射液已获批治疗晚期帕金森病相关症状。美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn（盐酸阿扑吗啡注射液）药盒的仿制版。该批准仅适用于该药物盒，它与Apokyn笔（品牌名称为笔式注射器）兼容。Apokyn规格为30mg（盐酸阿扑吗啡浓度 10mg/ml），通过调节注射笔上的剂量调节器调整给药剂量。目前，已在英国、法国、意大利、美国、日本等国家上市。美国食品和药物管理局（FDA）已批准盐酸阿朴吗啡注射液用于急性、间歇性治疗与晚期帕金森病有关的运动不足、脱发（剂量结束后的消退和不可预测的开/关发作）。该产品以30mg/3mL无菌溶液的形式供应，装在单人使用的药盒中。帕金森病（Parkinson's disease，PD）是一种常见的神经系统变性疾病，多发于老年人，平均发病年龄为60岁左右，40岁以下起病的青年帕金森病较少见。我国65岁以上人群PD的患病率大约是1.7%。大部分帕金森病患者为散发病例，仅有不到10%的患者有家族史。医护人员应注意，开始使用仿制版盐酸阿扑吗啡注射液治疗的患者需要单独获得原研版Apokyn笔，该笔由品牌制造商单独分销和包装。Apokyn笔一般只通过药房配发。在获得仿制版盐酸阿扑吗啡注...
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2022
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