微软（Microsoft）宣布完成对Nuance Communications的收购。Why？Nuance公司是为医疗健康机构提供对话式人工智能（conversational AI）和基于云端的环境临床智能（ambient clinical intelligence）服务的先驱。这次收购微软斥资约197亿美元，业界人士指出，这是微软公司近5年来数额最大的并购之一，显示了它加快人工智能在医疗健康产业应用的决心，敬请期待！ 科普知识：“环境智能”指的是在物理空间中，对人类的存在和活动产生灵敏反应的一种技术。其中的一个重要应用是可以协助医生完成文本记录的工作，能够智能识别医生与患者的对话内容，大大节省了医生时间，并且准确率超过了人工听写。Nuance提供的多种语音识别软件能够与医疗健康机构的核心系统无缝衔接，包括与电子健康病例的联系，减轻医生进行临床记录的负担，让他们专注于为患者提供更好的治疗体验。Nuance在医疗上的布局除了语音产品，也包括图像方向的技术。目前公司的多种解决方案已经被全球77%的医院和10000家医疗组织使用。图片来源：123RF微软Cloud + AI集团执行副总裁Scott Guthrie先生表示：“完成这一重大战略性收购，将Nuance公司‘best-in-class’的对话式AI和环境智能，与微软安全可靠的云端产品结合在一起。这种强大的组合将帮助提供...
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3月3日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批合计20品种、25品规通过/视同通过一致性评价，其中3个首家冲线，2个首仿品种登场，分别是扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、兆科药业的盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统……#01扬子江药业 - 硫酸钠钾镁口服溶液硫酸钠钾镁为轻泻药，适用于需进行结肠镜检查成人患者的肠道内容物清除，原研厂商是BRAINTREE LABS。目前在国内，硫酸钠钾镁口服溶液仍处空白。2016年8月，山东诚创医药提交的临床申请获批后便再无下文；2020年7月，扬子江药业对本品发起冲击，提交了新3类的仿制药上市申请。近日，扬子江药业完成进度上的反超，先于山东诚创获批上市，成为硫酸钠钾镁口服溶液的首家获批、过评的药企。结肠镜检查是目前诊断结肠疾病并进行某些治疗的一种重要手段，而高质量的肠道准备是结肠镜检查顺利进行的必备条件。硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液内服由于不被吸收，当大量的水摄入时，能产生丰富的水样腹泻，从而为结肠镜检查提供了清晰的视野，使检查过程顺畅，减少患者的痛苦，还可减少漏诊和误诊的发生，提高诊断的准确率。#02兆科药业 - 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上，常见的剂型为溶液状态稳定的盐酸形式。其中，盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统由最初Anesiva公司研发，商品名：Zingo，是一款含...
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3月1日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知。阿替卡因肾上腺素注射液、瑞舒伐他汀钙片等36个药品未通过审议。原文如下：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知发布日期：20220301根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月1日*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。
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3月1日，CDE最新发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知，合计44个新增参比制剂，36个已发布增补，36个未通过审议品种，通知详情如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月1日
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2月28日，国家药监局发布药品批准证明文件。本批合计16品种、24品规通过/视同通过一致性评价，其中4个为前三家企业过评，分别是：万邦德制药的间苯三酚注射液、正大天晴/石药欧意的注射用比阿培南、山东朗诺的利培酮口服溶液。（来源：NMPA官网）01万邦德制药 - 间苯三酚注射液间苯三酚是一种新型解痉药，能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。间苯三酚注射液最早由Teva Sante研制开发，于1993年12月01日在法国上市。本品无抗胆碱作用、无镇静作用、不影响神经系统、没有成瘾性，且起效迅速，已被常见消化内镜手术麻醉管理专家共识（2019）、中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见（2018）、《临床路径释义》（2018）多分册等权威指南推荐为解痉一线用药。据米内网显示，间苯三酚的市场前景良好，销售额增长较快。2020年国内重点省市公立医院销售收入为2.09亿元，2021年Q1~Q3已销售2.02亿元，同比增长33.09%，本年有望突破2.5亿元，再创新高。（来源：米内数据库）市场份额方面，湖北午时药业占据“半壁江山”，南京恒生（35.18%）、万邦德制药（7.36%）、人福药业（1%）、拉丰（0.01%）等紧随其后。2021年，万邦德制药、南京恒生先后提交了间苯三酚注射液一致性评价补充申请，其中，万邦德的行动最迅速，历时10个月便拿下过评...
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今日金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告宣布，由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel），已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM）。这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，西达基奥仑赛曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并已在中国被纳入突破性治疗品种。西达基奥仑赛（商品名：Carvykti，又名为JNJ-4528/LCAR-B38M）是一款广受关注的疗法，被诸多产业专家认为是2022年有望获批的潜在重磅疗法之一。公开资料显示，这是一种具有差异性结构的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体结构域。2017年12月，传奇生物与杨森公司达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。2020年12月，西达基奥仑赛开始在FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA），这一监管提交是基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果。这是一项在复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者中开展的开放标签、多中心、1b/2期研究，患者之前经过多种前期疗法治疗，如蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节药物（IMiD）、抗CD38抗体等。...
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题接上篇《辉瑞新冠口服药Paxlovid国内紧急获批，利好CDMO供应商和国产口服药？》，最近随着利好政策的不断发布，医药行业持续回暖，尤其是新冠治疗药物概念表现突出。为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日药审中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），受集采和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的打击，医药行业2021年进入寒冬，《征求意见稿》的发布成为《“十四五”医药工业发展规划》（简称《纲要》）发布之后医药行业在寒冬中迎来的又一道光，尤其是利好创新药，可以看出我国发展高端制剂尤其是创新产品的决心。该《征求意见稿》适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，凸显了以临床价值为导向的新药研发方向。突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病，或，能够治疗尚无有效防治手段的疾病，或，与现有治疗手段相比，具有明显临床优势的药物和疗法。目前已有74个品种被纳入突破性治疗药物名单。为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。通过早期介入、研审联动，滚动提交、检查检验靠前的方式加快创新药的上市申请。适用的研...
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01ICCC概念ICCC，只有日本做临床实验和注册才会涉及到的概念，海外客户进入到日本，没有在日本有现地法人，就是在日本没有注册办公室、分公司、或者是子公司的情况下，在日本寻找一个可以帮助其申报的代理人。从与PMDA第一次商谈，到NDA提交为止，后续就需转给holder。02 ICCC的具体工作内容 1. 提交CTN，和海外申办方一同准备，确认海外申办方的现有资料，整理后和PMDA进行沟通和申报。 2. 负责药品的进出口，出口人，进口人的申请。由ICCC出人，去日本海关进行报关，包括负责物流。 3. 和日本医院签署合同，过伦理、处理安全性报告，和中心实验室沟通。03 怎么寻找ICCC？建议找一找在日本有能和政府打交道，和医院有合作关系，还有和第三方下游有合作关系的CRO公司来做ICCC是比较合适的。PMDA consulting是第一步，CTN申请是第二步。在日本直接申报CTN，不能说百分之百会被PMDA驳回吧，90%以上一定会被PMDA驳回。建议客户按部就班，按照PMD的法规要求先做PMD consulting。PMDA consulting需要收费。有事前商谈和正式商谈两个形式。04 做商谈主要讨论什么内容呢？在和PMD事前商谈的时候，...
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