3月21日，CDE官网显示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在国内申报上市，适应症未知。Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。美国FDA批准上市，用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2021年1月15日第2项适应症获FDA批准，用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者。今年1月17日，FDA还受理了Enhertu 治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该项申请优先审评资格。在中国，Trastuzumab deruxtecan曾获CDE突破性疗法资格，单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的治疗。
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导读：2022年03月17日药品批准证明文件发布，共有18个受理号获批。其中，共有4个一致性受理号获批。过评药品分别为：注射用盐酸头孢吡肟（海南天煌制药）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（山东润泽制药）。值得关注的是，山东润泽制药过评药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为第二家过评。第一家过评的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由苏州东瑞制药有限公司申报。
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近年来，市场对医疗科技的关注度越来越高，互联网、大数据、人工智能等新技术加速推动医疗行业的发展，为医疗领域带来了全新格局。医疗事关国计民生，在历来的两会都备受关注。在今年的两会期间，“数字医疗”、“智慧医疗”等关键词是全国两会代表委员关于医疗行业提案议案中的热点。《2021医药健康资本白皮书》提到，医疗科技是现在一级市场火爆赛道，已经渗透进诊断、医药、治疗等方面。其中，医疗机器人是目前医疗科技结合最火热最有潜力的赛道之一，受到资本市场强烈追捧。医疗领域机器人主要分为手术机器人、康复机器人、服务机器人、辅助机器人四类，其中手术机器人发展迅猛，未来应用潜力不可估量。在全球和国内市场上，腔镜手术机器人（占手术机器人整体市场60%）与骨科手术机器人（约15%）最为活跃，另外还有血管介入机器人与穿刺类机器人。全球领先的市场分析报告服务供应商Research and Markets预测，全球手术机器人市场预计2022年~2026年，以21.19%的年复合成长率增长，到2026年达到315.8亿美元。①腔镜手术机器人目前全球最先进、处于腔镜手术机器人绝对龙头位置的是达芬奇机器人，由直觉外科公司研发，已经升级到了第四代。达芬奇机器人由三部分组成：外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统。达芬奇机器人可以实时翻译外科医生在控制台的手部运动，弯曲和旋转器械，从而执行手术。第一台达芬奇(Da Vinci...
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放眼全球，印度确实是一个“神奇”的国度。而提到药品领域，印度仿制药却以“又好又便宜”闻名于世，这到底是为什么呢？究其原因，主要有三：01 强仿政策印度的仿制药起步于大家都知道的强仿政策，比方说：《我不是药神》里的格列卫，在专利期内，被印度公司仿制并上市。更为重要的是印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。▲ 我不是药神换言之，印度制药公司不仅可以在印度合法侵权，还可以把侵权后的产品卖给别的国家。这在全世界任何其他国家都是不可能的。正因为印度很早就有这个强仿政策，印度仿制药因此而腾飞。像印度仿制药走进美国也是托了强仿政策的福。譬如印度药企在强仿一个还在专利期的药品，他们会事先准备好相关的材料、试验、供应链等资料，等该药专利过期，把提前准备好的资料一并提交，加上印度的仿制药法规和欧美发达国家的法规很接近，这在很大程度上保证印度仿制药的质量，使其产品可以更快地在美国和欧洲获批上市。现阶段，印度药在美国市场走得更快，凭借着过人的仿制药经验和对美国法规的熟悉，他们不断在美国挑战新药专利，并争抢首仿，而且屡屡成功，所以强仿给他们带来了做仿制药的超级红利。02 成本较低解决了政策层面的问题——允不允许仿后，第二步便是研发、生产、制备等成本的控制。首当其冲，便是人工成本。印度的人工成本超级便宜，只有中国人工成本的1/2到1/3。有业内人士称，一个做接...
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来源：央视新闻3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。1.五款新冠抗原自测产品获批当天，国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。3月11日，国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准日期为3月11日。目前，国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批，正是上述5款变更信息的产品。此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。此次公布的变更待领取信息，国家药监局并未披露产品变更的详细内容，有业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。3月12日，记者联系了南京诺唯赞的服务热线，一位工作人员在电话中表示，目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息...
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今年1月20日，默沙东新冠口服药molnupiravir允许27家仿制药企业生产，并向105个低收入和中等收入国家供应的消息引起业内的广泛关注。其中中国有资格仿制的企业共有5家，分别是复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。本周，允许生产辉瑞Paxlovid的仿制药公司名单也将公布。 3月12日，据外媒报道，联合国支持的药品专利池（Medicines PatentPool, MPP）组织计划在下周公布，获准生产辉瑞新冠口服药paxlovid的仿制药公司名单。但由于生产和监管方面原因，部分地区需要等待一年才能获得该药物。此外，MPP组织表示，第一批paxlovid药物将在今年12月前供应。分析公司Airfinity认为，更多的药物可能在明年5月进入市场。2021年11月，辉瑞宣布，已与联合国支持的MPP组织达成一项协议，允许其他仿制药制造商生产其新冠口服药Paxlovid。该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，等待监管授权或批准，使药物能够更多地进入全球人群。根据协议条款，全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法，覆盖全球约53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家，以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。在COV...
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国家卫生健康委发布最新公告显示，2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降，其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此，全球，包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。随着国家带量采购的常态化推进，高销量的抗菌药俨然是国家的“心头好”。从2018年12月至2021年6月，国家举行的6轮五批集采中，一共纳入了21个抗生素品种，包括：● 4+7集采/第一批：头孢呋辛酯；● 第二批国采：莫西沙星；● 第三批国采：左氧氟沙星、利奈唑胺、头孢地尼；● 第四批国采：吡嗪酰胺、恩曲他滨、富马酸替诺福韦二吡呋酯、伏立康唑、诺氟沙星、头孢丙烯、左氧氟沙星；● 第五批国采：阿奇霉素、利奈唑胺、替硝唑、氟康唑、头孢呋辛钠、头孢曲松钠、头孢他啶、左氧氟沙星氯化钠、莫西沙星、头孢唑林。据悉，第五批国采中，有51个抗菌药成功中选，平均降幅超过75%，创下药品降价的历史新高。与此同时，自2004年卫生行政主管部门印发并修订《抗菌药物临床应用指导原则》以来，我国已启动了多项抗菌药物临床应用专项整治活动，旨在通过政策层面降低抗生素在院内的处方量。（来源：国家卫健委）监测数据显示，2014年全国住院患者抗菌药物使用率降至41.3%，较2010年降低21个百分点；门诊处方使用抗菌药物比例降至10.1%，较2010年降低6个百分点；抗菌药物使用强度较2...
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3月9日，上海阳光集采网发布“关于公布部分新增国家医保目录药品挂网采购的通知”，合计6个医保药新增挂网，其中4个化学药，2个中成药......通知内容指出，根据《关于开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作的通知》，现就部分2021年国家新增医保目录药品挂网采购有关事项通知如下：一、药品信息公布于2022年3月9日由“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送药品信息，2022年3月11日生效。挂网药品按现行有关规定采购。二、药品信息核对药品信息公布后，请各药品生产企业核对本企业的药品信息，若有疑义应及时向市药事所反馈情况。特此通知。附件：1、部分新增医保目录药品挂网信息明细表（第二批）2、部分新增医保谈判药品挂网信息明细表（第四批）上海市医药集中招标采购事务管理所2022年3月9日来源：上海阳光集采网
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3月7~8日，国家药监局连发两份药品批准证明文件。两批合计8品种、14品规通过一致性评价。其中，注射剂便占据12席，收获颇丰；另有一款首家过评的品种，是由天津金耀药业生产的重酒石酸间羟胺注射液……（来源：NMPA官网）1 天津金耀 - 重酒石酸间羟胺注射液重酒石酸间羟胺为升血压药，用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压，本品可用于辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。重酒石酸间羟胺注射液为2018版国家基药、2021版国家医保甲类药，还曾多次出现在各省市的短缺药名单中，可见其产品地位及畅销程度。据米内网显示，2020年国内样本医院终端【间羟胺】销售规模为1.88亿元，2021年Q1~Q3销售额已超越去年，达2.18亿元，同比增幅71.01%，潜力十足。（来源：米内数据库）市场份额上，北京永康药业占据绝对的优势，市场占比为99.61%，天津金耀仅有0.01%。不过，伴随天津金耀的首家过评，产品市场有望进一步扩容，北京永康一家独大之势或将遭到冲击。2 上药信谊 - 甲氨蝶呤片甲氨蝶呤属于抗代谢药，常用于1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性...
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