中文名：阿贝西利英文名：Abemaciclib CAS：1231929-97-7化学式：C27H32F2N8产品信息规格片：（1）50mg （2）100mg （3）150mg用法用量：口服，每日2次，建议固定时间，可与食物同服。适应症早期乳腺癌：本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳 性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且 Ki-67≥ 20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。局部晚期或转移性乳腺癌：本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。产品优势1.研究显示，随着时间延长，阿贝西利联合内分泌治疗组和单纯内分泌治疗组的无浸润病变生存和无远处复发生存曲线在意向治疗和所有其他获批人群中继续分离，提示阿贝西利持续降低患者复发风险，且获益幅度不断提高；2.阿贝西利片（Abemaciclib）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类范围。3.50mg和150mg的片剂为参比品种，原研国内已上市，仿制只需完成be，研发成本少。4.降价进入医保...
日期:
2023
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中文名：莱博雷生英文名：lemborexantCAS：1369764-02-2化学式：C22H20F2N4O2规格与用法用量规格：片剂：5mg、10mg用法用量：推荐剂量是每晚服用5mg，睡前服用不超过一次，在计划的醒来时间前至少剩余7小时。根据临床反应和耐受性，剂量可以增加到最大推荐剂量10mg。适应症适应症：适用于治疗成年失眠患者，其特征是入睡困难和/或睡眠维持。产品优势-1-本品是食欲素受体OX1和OX2双重抑制剂，由卫材内部发现和开发，2019年12月获FDA批准用于治疗失眠，该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素的神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。-2-国外流行病学调查显示，20%到30%的成年人有睡眠问题，老年人甚至高达35%。最近美国调查显示，失眠的患病率为35.2%，在我国据中华医学会的资料表明，中国约有三亿成年人有失眠或睡眠障碍。 -3-国内的抗失眠市场化药均为中枢神经类催眠药物，该类药物治疗会有多方面因素影响，销量不会太大。 市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：2031/9/20原料来源：境外生产备案状态：备案中注册分类：注册4类同类品种：苏沃雷生注册申报情况原料制剂进口0原研正在申报国产00
日期:
2023
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中文名：托伐普坦CAS：150683-30-0化学式：C26H25ClN2O3规格片剂：7.5mg，15mg，30mg；口崩片：7.5mg用法用量本品通常的起始剂量是15mg、每日1次,餐前餐后服药均可。根据需要，服药至少24小时以后，可将服用剂量增加至30mg，每日1次，最大可增加至60mg，每日1次，以升高血清钠浓度。适应症1.低钠血症 用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症 (血清钠浓度2.心力衰竭引起的体液潴留 用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。本品可与其他利尿剂(袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、抗醛固酮制剂)合并应用。但没有与人心房利钠肽(hANP)合并应用的经验。产品优势1.托伐普坦较竞争药考尼伐坦的适应症更广，托伐普坦可用于高容性和等容性低血钠症，而考尼伐坦仅用于等容性低血钠症；2.这是目前唯一获准治疗低钠血症的利尿药物，也是中国市场第一个和唯一的选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂；3.与传统利尿剂相比，具有排水不排钠和钾的特点；4.2018年本品在FDA获批用于治疗肾脏罕见病ADPKD；5.我司可供A状态进口原料，价格从优，欢迎咨询合作。市场情况国内外上市情况进口国产国产原研片剂4家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无专利原料来源：境外生产备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：...
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2023
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中文名：高血糖素英文名：GlucagonCAS：16941-32-5化学式：C153H225N43O49S剂型规格注射用：1mg。鼻喷粉剂：鼻内喷雾装置，一剂含3mg胰高血糖素品种优势1.严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。高血糖素通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。2.FDA获批的喷鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，与注射剂相比，此种给药方式可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是患者可能失去意识或可能癫痫发作。3.礼来曾披露的 2 项研究评估了高血糖素鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性。研究结果显示鼻喷粉剂能充分提高血糖水平，而在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，也观察到了相似结果。 4.CDE官网显示，礼来的高血糖素喷鼻粉剂的上市申请获受理，用药规格为3mg（注射剂为1mg）。适应症和用法用量适应症：国内注射剂型：1.盐酸高血糖素刺激c-肽试验用于评估糖尿病患者胰岛b细胞的最大分泌情况。2.用于处理糖尿病患者发生的低血糖反应。3.进行胃肠道检查时用于暂时抑制胃肠道蠕动。FDA获批注射剂：用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严...
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2023
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中文名：米库氯铵英文名：Mivacurium ChlorideCAS：106861-44-3化学式：C58H80Cl2N2O14产品信息规格与用法用量规格：注射剂：5mL:10mg、10mL:20mg用法用量：健康成人的单次注射推荐剂量范围为0.07-0.25mg/kg。神经肌肉阻滞的持续时间与剂量相关。每公斤体重0.07、0.15、0.20和0.25mg剂量在临床上产生有效神经肌肉阻滞的持续时间分别约为13、16、20和23分钟。剂量在0.15mg/kg以内时，注射时间可在5-15秒之间。剂量更高时，注射时间需要在30秒以上，以便使心血管反应的可能性降低到最低限度。气管插管时推荐使用下列剂量方案：Ⅰ、剂量0.2mg/kg，注射时间30秒以上，在2-2.5分钟内可以产生良好的气管插管条件。Ⅱ、剂量0.25mg/kg，分次给药（先用0.15mg/kg，30秒后再注射0.1mg/kg），在完成第1次注射给药后的1.5-2.0分钟内可产生良好的气管插管条件。适应症适应症：米库氯铵是高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点。本品可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。产品优势1.米库氯铵是国内唯一短效的非去极化肌松药，由雅培公司研发，于1992年在美国首次上市，由于其具有起效快，作用时效短，代谢快恢复快等独特的优点，常用于气管插管和手术中维...
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2023
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中文名称：氨己烯酸英文名称：Vigabatrin剂型及规格：口服溶液用散：500mg品种优势：1.由灵北制药公司研发，于2009年8月获美国FDA批准上市,是唯一获得FDA批准上市的用于治疗婴儿性痉挛的药物。2.氨己烯酸能与神经元的γ-氨基丁酸转氨酶以共价键形成不可逆的结合，阻断GABA的分解途径，从而提高大脑中的γ-氨基丁酸的含量，进而展现出抗癫痫的作用。3.与加巴喷丁相比，氨己烯酸的生物利用度更高，半衰期也更长，而氨已烯酸有效作用时间亦明显长于半衰期。氨己烯酸可治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作（主要用于控制复杂的部分性发作）患者，在顽固性癫痫的治疗上却有着不可替代的作用。4.国内指南推荐婴儿痉挛症一线治疗药物，在国外，氨己烯酸已取代促肾上腺皮质激素成为婴儿痉挛症一线治疗药物。2018年氨己烯酸全球销售额为13.92亿元人民币。适应症：抗癫痫之辅助疗法说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation）顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。用法用量：成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周...
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2023
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中文名：依普利酮CAS：107724-20-9化学式：C24H30O6规格与用法用量规格：片剂，每片含25mg，50mg的依普利酮用法用量：HFrEF Post-MI：开始治疗，每天一次，每次25毫克。根据耐受情况，在 4 周内滴定剂量不超过 50 mg，每日一次。可能需要根据钾水平调整剂量。高血压：50mg，每日一次，单独使用或与其他抗高血压药联合使用。对于反应不足，增加至 50 mg，每日两次。不建议使用更高的剂量。适应症：1.心肌梗死后心力衰竭； 2.高血压产品优势1.依普利酮对治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死有确切疗效,不良反应较少,耐受性好,是螺内酯的良好替代药物，国内指南推荐用于治疗晚期心力衰竭和心肌梗死后患者的高血压。2.目前还有其他适应症开展临床研究，如中央浆液性脉络膜视网膜病变、原发性甲状旁腺功能亢进症、心肌梗塞等。3.市场准入性和竞争性良好，醛固酮受体拮抗剂包括螺内酯、依普利酮和非奈利酮，非奈利酮专利期太长，而目前本品无专利；另外国内现时无上市，1家国产企业申报。4.我司可提供欧洲进口原料，支持联合申报。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无专利原料来源：瑞士备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：非奈利酮、螺内酯等注册申报情况原料制剂进口00国产2家I 1家片剂类
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2023
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中文名称：唑尼沙胺英文名称：zonisamide剂型及规格：片：100mg品种优势：1.在2009年，日本将其作为抗PD药物上市，成为左旋多巴治疗的辅助药物。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。2.有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用。同时，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森综合征并减轻照料者的负担，同时不会加重认知功能损伤或行为或心理症状。3.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；在日本上市的口崩片，获批用于治疗帕金森氏症。4.医保乙类，独家品种，仅一家国产上市，外商已注册I状态，可提供进口原料。适应症：国内适应症：成人癫痫部分性发作的添加治疗；美国和欧盟：口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；日本：口崩片，获批用于治疗帕金森氏症用法用量：口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。国内上市情况：进口国产01家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度DMF备案：I状态注册申...
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2023
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中文名麦考酚钠英文名mycophenolate sodiumCAS37415-62-6化学式C17H21NaO6剂型规格肠溶片：180mg、360mg品种优势1.麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的免疫抑制剂，原研来自诺华，于2004年在美国获批上市，2008年进入中国，本品口服后在肠道缓慢分解，并释放MPA，MPA对淋巴细胞具有高度选择性，能有效抑制T、B淋巴细胞增殖，发挥高效的免疫抑制作用。2.临床试验表明，同等的生物效应剂量下服用麦考酚钠的患者相对服用吗替麦考酚酯的患者能维持更高的MPA血药浓度并且不良反应更少。另外，虽然患者每月服用吗替麦考酚酯的药品成本低于服用麦考酚钠，但吗替麦考酚酯所产生的不良反应的经济负担远大于麦考酚钠。3.医保乙类产品，数据显示本品销售额近年均保持稳定增长，2021年国内7.3亿元销售规模，同比增长超过10%。4.用药需求大，中国已成为仅次于美国的第二大器官移植大国，开展最多的是肾移植，目前每年进行肾移植手术6000例左右。急性排斥反应是临床上最常见的排斥反应，可发生在肾移植后的任何时间，多在移植后3个月内发生。适应症和用法用量适应症：本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。用法用量：推荐的起始剂量为每日两次，每次720mg（总剂量1440mg/天）在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后可根据病人...
日期:
2023
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