在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。 BP标准品是国家药品标准的物质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具。与此同时，它还是测量药品质量的基准。更为重要的是，它还可以作为校正测试仪器与方法的物质标准。除此之外，在药品检验中，它可以作为确定药品真伪优劣的对照，而且它仍旧是控制药品质量不可少的工具。它还具有十分强大的特性，主要包括稳定性、准确性和均匀性等三大特性，更为重要的是，其特性也是标准物质的基本要求。 下面小编要与大家分享的是BP标准品的一些作用场景： 1、仪器校准 现代仪器分析方法的优势：低检出限、高专一性、高精密度、自动进样。如光谱、色谱等仪器，在使用前需要使用标准物质対仪器进行检定，检查仪器各项指标，如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时，用标准物质绘制标准曲线校准仪器，在测试过程中修正分析结果。引进量值准确已知的特定分析物来校准仪器的输出信号，通过比较校准物信号与测试样品信号，可以准确计算出样品中被分析物的量。 2、用于质量控制 在分析过程中同时分析标准物质，通过标准物质的分析结果考察操作过程的正确性。 3、用于方法确认及测量不确定度...
日期:
2023
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中文名称：氨己烯酸英文名称：Vigabatrin剂型及规格：口服溶液用散：500mg品种优势：1.由灵北制药公司研发，于2009年8月获美国FDA批准上市,是唯一获得FDA批准上市的用于治疗婴儿性痉挛的药物。2.氨己烯酸能与神经元的γ-氨基丁酸转氨酶以共价键形成不可逆的结合，阻断GABA的分解途径，从而提高大脑中的γ-氨基丁酸的含量，进而展现出抗癫痫的作用。3.与加巴喷丁相比，氨己烯酸的生物利用度更高，半衰期也更长，而氨已烯酸有效作用时间亦明显长于半衰期。氨己烯酸可治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作（主要用于控制复杂的部分性发作）患者，在顽固性癫痫的治疗上却有着不可替代的作用。4.国内指南推荐婴儿痉挛症一线治疗药物，在国外，氨己烯酸已取代促肾上腺皮质激素成为婴儿痉挛症一线治疗药物。2018年氨己烯酸全球销售额为13.92亿元人民币。适应症：抗癫痫之辅助疗法说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation）顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。用法用量：成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周...
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2023
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中文名：依普利酮CAS：107724-20-9化学式：C24H30O6规格与用法用量规格：片剂，每片含25mg，50mg的依普利酮用法用量：HFrEF Post-MI：开始治疗，每天一次，每次25毫克。根据耐受情况，在 4 周内滴定剂量不超过 50 mg，每日一次。可能需要根据钾水平调整剂量。高血压：50mg，每日一次，单独使用或与其他抗高血压药联合使用。对于反应不足，增加至 50 mg，每日两次。不建议使用更高的剂量。适应症：1.心肌梗死后心力衰竭； 2.高血压产品优势1.依普利酮对治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死有确切疗效,不良反应较少,耐受性好,是螺内酯的良好替代药物，国内指南推荐用于治疗晚期心力衰竭和心肌梗死后患者的高血压。2.目前还有其他适应症开展临床研究，如中央浆液性脉络膜视网膜病变、原发性甲状旁腺功能亢进症、心肌梗塞等。3.市场准入性和竞争性良好，醛固酮受体拮抗剂包括螺内酯、依普利酮和非奈利酮，非奈利酮专利期太长，而目前本品无专利；另外国内现时无上市，1家国产企业申报。4.我司可提供欧洲进口原料，支持联合申报。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无专利原料来源：瑞士备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：非奈利酮、螺内酯等注册申报情况原料制剂进口00国产2家I 1家片剂类
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2023
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从布洛芬、蒙脱石散、丙种球蛋白、血氧仪到辅酶Q10等，防疫相关的药品和医疗器械经历了急需、抢购、涨价到价格回落的不同阶段。囤货潮间药店客流量暴涨如今血氧仪、N95等价格大跳水今日（1月16日），“N95口罩血氧仪价格大跳水”冲上微博热搜，不少人吐槽血氧仪和N95降价，心情像股票跌了一样，还有人甚至称“跳水都没你们降价快！”随着多地陆续公布新冠病毒感染高峰已过，防疫用品价格也开始大跳水。有厂家对赛柏蓝表示，现在指夹式的血氧仪是65元/个，便宜了很多。半个月前，赛柏蓝询问该厂家血氧仪价格时，还是90元/个。更重要的是，该血氧仪的排单已经到春节后，厂家表示，量小不接单了。而现在，面对血氧仪价格价格大跳水，该厂家表示“其实就热了一阵。”在京东平台，以“血氧仪”“N95”为关键词搜索发现，目前多为现货，血氧仪的价格也回落到100多块钱，一款评价超过100万+的血氧仪（contec康泰监测血氧仪）CMS50D目前售价为128元/个；N95口罩的价格也出现了独立包装36元，50只，均价已经不到1元；还有一些N95口罩的价格已经是0.6元/个。与此同时，“囤货潮”期间，实体药店客流暴涨，许多药店工作人员一度忙到没空回消息。随着囤货热情冷却，河北某连锁药店运营向赛柏蓝表示“现在药店客流少了好多”，江苏某单体药店老板唐明也说：“最近不太忙了，客流少了很多。”唐明透露，在各类价格上涨的防疫用品中，抗原检...
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2023
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时代的发展瞬息万变，新冠防疫政策调整之后，哪一个药会走俏更是难以预测。继连花清瘟、蒙脱石散、丙球缺货之后，辅酶Q10也开始走俏。据悉电商平台有关“辅酶Q10”关键词搜索量上涨2500%，淘宝平台上金达威旗下的多特贝斯、北京同仁堂、healthycare等多家品牌的辅酶Q10月销量破万。辅酶Q10是何方神圣？辅酶Q10（coenzymeQ10），称维生素Q，是一种天然存在于人体的物质，广泛存在于细胞膜中，尤其是线粒体膜中，主要分布在心脏、肺、肝脏、肾脏、脾脏、胰腺和肾上腺1957年，美国生化学家弗得瑞克（FrederickCrane）博士从牛心脏线粒体中提取到一种醌类物质，是人类首次发现辅酶Q10的存在。1958年，默克公司高级研究员Dr.KarlFolkers及其同事正式确定辅酶Q10的化学结构，为此Dr.KarlFolkers获得美国化学学会的最高荣誉－－普利斯特利奖（PriestlyMedal)。1961年，爱丁堡大学生化学家PeterD.Mitchell,Ph.D在生物系统能量转移过程的研究中发现辅酶Q10存在任何细胞的线粒体中，在人体细胞能量的制造与输送中扮演相当重要的角色。辅酶Q10有氧化型和还原型两种形式，其中氧化型辅酶Q10（泛醌）主要存在于线粒体内，参与三羧酸循环及脂肪的分解供能，协助产生直接给细胞供能的三磷酸腺苷（ATP），从而维持细胞的正常生理活动。还原型辅酶Q...
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2023
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中文名称：唑尼沙胺英文名称：zonisamide剂型及规格：片：100mg品种优势：1.在2009年，日本将其作为抗PD药物上市，成为左旋多巴治疗的辅助药物。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。2.有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用。同时，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森综合征并减轻照料者的负担，同时不会加重认知功能损伤或行为或心理症状。3.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；在日本上市的口崩片，获批用于治疗帕金森氏症。4.医保乙类，独家品种，仅一家国产上市，外商已注册I状态，可提供进口原料。适应症：国内适应症：成人癫痫部分性发作的添加治疗；美国和欧盟：口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；日本：口崩片，获批用于治疗帕金森氏症用法用量：口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。国内上市情况：进口国产01家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度DMF备案：I状态注册申...
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2023
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国谈2023年1月5日—8日，最新一届国家医保谈判顺利完成。根据初审药品名单，本次谈判将涉及343个品种，目录内原有品种145个，目录外新进品种198个。第一天类别：抗病毒药物、呼吸类药物、麻醉类药物、消化类药物和营养类药物等。第二天类别：慢性病、心血管、骨科、自身免疫疾病等药物。第三天类别：罕见病、肿瘤等药物。第四天类别：中成药、PD-1、双抗、ADC、CAR-T等。■肿瘤药物方面从适应症来看，抗肿瘤和免疫调节剂入通过形式审查的数量最多，共89个。罗氏的恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、维莫非尼片，百济神州的贝林妥欧单抗、卡非佐米、司妥昔单抗、替雷利珠单抗，葛兰素史克的美泊利珠单抗等参与。此外，还包括4款抗体偶联药物（ADC）参与，包括1款目录内的荣昌生物维迪西妥单抗和罗氏恩美曲妥珠单抗、辉瑞奥加伊妥珠单抗和武田维布妥昔单抗这3款目录外的跨国药企产品。■罕见病药物方面符合条件的目录外罕见病药物达到19款，涉及渤健、赛诺菲、诺华、罗氏、武田、百济神州等企业，覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症（SMA）、多发性硬化（MS）等罕见病。武田制药旗下的遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，赛诺菲治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α都通过了初步形式审查。■PD-1竞争激烈已进入医保目录的注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞...
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2023
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2023年1月13日晚间，国家卫健委办公厅公布第二批国家重点监控合理用药药品目录，奥美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、烟酰胺、倍他司汀、地佐辛等30个药品在列。第二批国家重点监控合理用药药品目录1奥美拉陛16左氧氟沙星2人血白蛋白17法莫替丁3头抱呱酮舒巴坦18奥拉西坦4依达拉奉19雷贝拉陛5银杏叶提取物20前列地尔6洋托拉陛21骨肽7复方氨基酸22罂粟破8地佐辛23烟酸9倍他司汀24乙酰谷酰胺10布地奈德25兰索拉唑11烟胺26脑蛋白水解物12头抱他淀27美罗培南13呱拉西林他陛巴坦28磷酸肌酸14艾司奥美拉陛29单唾液酸四己糖神经节苷脂15呲拉西坦30头孢噻肟首批重点监控药品目录于2019年7月1日公布，此后业界传闻重点监控药品目录将会常态化。2021年9月3日，国家卫健委发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，明确目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。此次第二批重点监控药品目录的发布意味着该目录更新调整政策落地。5款药品二进宫第八批集采品种在列按照此前调整规程，纳入国家重点监控目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。值得关注的是，首批重点监控药品里的5款药品再次入围第二批重点...
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2023
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国家卫健委宣布，将于2023年1月8日将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，并将“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。《“乙类乙管”总体方案》明确提出，降级后的防疫目标是“保健康、防重症”。国家卫健委解读指出，随着病毒不断变异，特别是奥密克戎毒株流行以来，病毒致病力逐渐减弱，疾病特点发生了明显变化，大多数感染者症状较轻，发生肺炎的比例大幅降低，因此结合临床实际，以感染者病情严重程度为标准，对临床分型进行了调整。同时明确咳嗽、发热等上呼吸道感染为轻型。虽然大部分感染者属于轻症，但是这个咳嗽实在难熬，话说多了就咳嗽，吹了冷风就咳嗽，吃了甜的咸的就咳嗽，刺激性干咳，真的需要35天吗？网络段子手，又编出咳嗽导致肋骨骨折，咳嗽导致晕厥的“故事”。对于生长发育期的儿童，如何接招拆招？先让我们来了解一下咳嗽的问题。1、感染新冠病毒后为何会咳嗽？这属于感染后咳嗽。主要是由于新冠病毒损伤了气道黏膜，黏膜下神经暴露导致平滑肌反应性增强容易出现气道收缩。2、脓痰咳不出去怎么用药？如果是干咳，用一些对症的止咳药就可以。如果有痰，早期是白色泡沫痰，后期出现粘痰甚至黄脓痰，一般主张用化痰药。如果咳嗽几天痰的颜色有白色变成了黄色，痰量增加，出现脓性痰，有可能是出现合并细菌感染的情况，也可以用一些抗生素治疗。一般3-5天就可以3、转阴后为啥还一直咳嗽？感染新冠后，身体的免疫细胞会聚集到上呼...
日期:
2023
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