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大家都知道，新药临床试验是分期进行的，而且每一期试验的内容和目的都是不同的。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验一期至三期的主要内容和特点，一起来了解下吧! 一期：也是安全试验，主要的试验设计是测试新药的安全剂量，仅需少数病例参加即可。当您已尝试各种有效的治疗方案，而您的转移病灶仍无好转趋势时，您有可能被邀请作为一名参加此试验的志愿者。少数患者可能从参加此试验获益，但多数患者并不能从中获益，因为此一期试验是为二期试验作准备的，当通过一期试验确定最佳剂量后，在二期实验中就有可能取得肿瘤缩小之效。 二期：此期试验设计的目的是明确新药杀死患者肿瘤细胞的有效性，一般须有20-50名患者的群体参加此试验。当您的乳腺癌用其他有效的治疗方案失败时，有可能会被推荐参加此试验。您的病灶将被仔细的测量并动态观察，以评估此药物的疗效。部分参与者能从此试验中获益。但其余的患者可能并不获益，要有充分的思想准备。 三期：此期试验的主要目的是在二期试验已显示此新药有效的基础上，比较其与标准治疗的优劣。此期试验常需较多的志愿者参与，且须采用随机分组研究的方法，一般常需上千病例才能得出可靠结论。需比较其生存期、生活质量、不良反应及肿瘤的复发等。 一般而言，参加临床试验的风险并不大。首先新药进入临床试用国家有一非常严格的审批过程，就该药的有效性、毒性及质量控制须经过一系列严格的体内、外试验，在合乎人体试用...
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2017
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开展生物等效性试验是近年来医药行业的一个热点，但是药企在开展试验的过程中仍要面临不少问题。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下目前我国开展生物等效性试验的难点，一起来了解下吧! 1、机构资源紧张，且配合度不理想;经验丰富的少，水平参差不齐;合规经验不足(缺乏);费用高; 2、伦理审批较慢，项目推进慢;受试者招募问题也比较突出; 3、产品的选择;参比制剂的选择;试验基地的选择;检测单位的选择; 4、体外溶出不一致;BE成功率不高，时间长，原因复杂; 5、BE方案的设计和实施; 6、产品取舍难，投入大，效益不明朗; 7、目前生物等效性试验实行备案制以来总体数量在增加，但难点是备案前必须做到与原研的疗效等效。 为了提高生物等效性试验的效率，节省成本，药企可以将试验委托给专业的医药研发服务公司，可很大程度提升试验的成功率。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“目前开展生物等效性试验的难点有哪些?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2017
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在进口药品注册的过程中，大家总会遇到各种各样的问题，导致无法顺利进行注册。今天，桐晖药业小编给大家整理了常见的一些进口药品注册的相关问题和专业的解答，希望对您有所帮助! 1、进口药品的申请人有什么要求? 答：(1)申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 (2)申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 (3) 申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 2、进口药品注册申报代理的要求? 答：(1)国外制药厂商驻中国的办理机构; (2)已在中国注册之合法机构; (3)具备正式书面委托文书; (4)联络人应具备充分的专业知识; (5)熟悉药品注册管理法规和规定。 3、进口药品注册审批程序与国产药品申报完后的区别是什么? 答：进口的有药品的检验与标准复核工作，都是在口岸药品检验所进行。 4、进口药品的申报资料有哪些? 答：(1)药品注册申请表; (2)申报资料：详见药品注册管理方法; (3)样品。 5、特殊药品申报进口注册的特殊要求? 答：在申报进口注册前，应当先取得国家食品药品监督管理局安全监管司同意立项的批复，并附在证明性文件中。 6、进口药品证明性文件的种类有哪些? 答：(1)上市销售证明文件。 (2)GMP证明文件。 (3)代理申...
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2017
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开展BE试验之前，做好充分的准备才能保证试验能够顺利进行并且获得理想的效果。那么，在进行BE试验时有什么需要注意的问题呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验中不容忽视的四个方面，一起来看看吧! 1、预试验 较小样本的预试验,可以进一步验证建立的生物样本测定方法的可行性 ,考察药物个体内的变异性 ,验证取样点设计的合理性, 并提供其他有益的信息。 2、试验样品的提供和保存 试验样品的真实可靠是BE评价的前提。关于试验样品及其保存、申报资料中应有详细的说明，包括提交试验机构的样品量、批号、含量，BE试验中已使用的样品量、剩余量、剩余样品的保管单位、保管方式及相关责任人。美国FDA在相关指导原则中对试验样品的提供和保存有明确的要求。 3、餐后BE 食物可改变药物的生物利用度，不同制剂之间由于处方工艺的不同，食物对其释药及吸收的影响可能不同，有时虽然空腹服药生物等效，但也可能餐后服药的情况下不等效。因此，餐后BE研究也不应被忽视。 4、生物等效的判定标准 中国药典2010版附录BE试验指导原则中等效性判定标准，要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80%-125%(与FDA标准一致)，Cmax几何均值比的90%置信区间在75%-133%范围内(比2005年标准有所提高)。中国对BE的试验技术要求将逐渐提高到国际水平。 以上就是桐晖药业小编分享的有关...
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2017
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医药中间体和原料药是药品研发中的重要物质。但是很多朋友分不清楚两者的关系是什么?今天，桐晖药业小编就给大家简单讲讲医药中间体和原料药两者的关系，一起来了解下! 我们先来看看两者的定义： 原料药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 中间体：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 根据《中华人民共和国药品管理法》，原料药生产必须取得批准文号，否则按假药论处。即，生产原料药应取得《药品生产许可证》《药品批准文号》;经营原料药应取得《药品经营许可证》。而所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。 最后，简单举例说明：阿莫西林胶囊称为制剂，阿莫西林称为原料药，6-APA叫中间体;头孢曲松钠粉针称为制剂，无菌头孢曲松钠称为原料药，7-ACA叫中间体。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“医药中间体和原料药的关系是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域...
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在仿制药的研发过程中，药用辅料是不可或缺的。而且辅料的种类、来源、质量都会影响到仿制药的质量。今天，桐晖药业小编要给大家分享下专业人士关于规范药用辅料的几点建议，一起来看看吧! 1、明细对文号管理和对备案管理的药用辅料的风险控制理念、辅料的来源、辅料的分类以及申报资料要求，开展辅料的 DMF 管理;尽快制定针对药用辅料的法律法规。 2、在建立合适的法律体系的基础上，采用制剂企业审计+动态 GMP 核查+制剂注册时辅料的有因检查，对药用辅料厂商进行监管;针对同一辅料同一厂家多家制剂企业使用的情况，也可以采用有资质的第三方进行审计，并公布审计结果，提供统一的技术资料。 3、明确制剂企业和药用辅料企业的职责，严格按照关联审评的要求去进行申报。尤其当辅料生产企业的“原材料”进行变更时，因由辅料厂商及时进行研究，评估期变更对药用辅料质量概况的影响，及时备案变更信息，包括变更所进行的研究，并及时通知和抄送制剂企业。厘清相互职责，规范管理。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“专业人士对于规范药用辅料的几点建议”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预...
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如何提高临床试验的完成效率呢?这是很多药企关心的问题。今天，桐晖药业小编来给大家划重点了，一起来看看开展临床试验需要把握好的三个重点，希望对大家有所帮助! 一、品种筛选 1、时间节点：CFDA公布的要求2018年前完成一致性评价的基药品种。 2、市场潜力：综合考虑资金实力、产品销售、市场核心竞争力等，遴选和评估品种，拳头产品优先出击。 3、BCS分类：按BCS分类，I类→IV类→III类→II类。 4、工艺评估：技术人员评估制剂和处方工艺的难度，由易到难。 二、选好参比制剂 1、分批制定参比制剂名单：分批制定参比制剂名单，列入参比制剂名单的原研厂家，并在规定的时间内提供相关的资料和样品。 2、原研企业自荐：原研企业可以推荐自己的产品为参比制剂，但是必须提供相应的申报资料和一定数量的产品供一致性评价使用。 3、仿制药企业自荐：国内仿制产品和进口仿制产品也可以推荐自己企业的仿制药作为参比制剂，并提供详实可靠的与原研药物的对比研究资料。 4、CFDA 主动购入参比制剂：CFDA 以及一致性评价办公室可以使用行政手段自行购入明确的可作为参比制剂的制剂，并有偿提供给一致性评价企业。 三、开展预BE试验 1、单位选择：在I期临床试验机构有限的前提下，可选择有业务能力的单位开。 2、结果分析：通过预试验结果来合理设计正式试验的方案，样本量，分析方法等，提高正式BE试验的...
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2017
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生物等效性试验中参比制剂选择是关键，选择正确的参比制剂才能保证实验高质量完成。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验中参比制剂选择常见问题，希望能够引起大家的重视! 由生物等效性试验目的可知, 参比制剂应当选择原研厂产品, 试验结果才能支持试验制剂与原研产品治疗学等效的判断。在目前仿制药生物等效性试验中, 大多数申报单位都能够恰当地选择参比制剂, 尚存在问题主要表现在改剂型产品的仿制药申请中。 如某药物原研厂产品为片剂, 国内先有企业按改剂型产品申报了胶囊剂, 经与原研厂片剂进行生物等效性试验后获准上市。后续申报胶囊剂的企业则按仿制药申报, 这种情况下, 参比制剂仍应选择原研厂片剂, 而不是已获准上市的胶囊剂, 因为需要通过等效性试验桥接的是原研产品的临床研究结果, 直接的等效性试验是最佳的方法, 若通过已上市胶囊剂间接桥接, 由于误差的传递和放大, 将导致结果的把握度降低。但是,一些企业误认为仿制的是胶囊剂, 而将国内已上市的胶囊剂选为参比制剂, 导致试验结果不能被认可。 参比制剂选择方面存在的问题还出现在上市后的变更研究申请中。上市后变更研究中部分情况下需要进行生物等效性试验, 对于原研药, 参比制剂应选择变更前的样品, 即进行变更前后样品的比较;对于仿制药, 这时的参比制剂仍应选择上市的原研药,而不是该仿制药变更前的样品。部分企业对此有误解, 认为变更研究中生物...
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2017
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仿制药研究过程中会涉及到对照品的使用和保存。正确的使用和保存对照品能保证其更好地发挥作用。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲仿制药研究中使用和保存对照品的注意事项，一起来了解下吧! 由于对照品使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式对照品：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品，应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定。 由于对照品存在形式不同，在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠，进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁，不含钠盐，造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。 大多抗生素标准品使用前不需前处理，对照品的含量均以湿品计算，不需要扣除水份。个别申请人将对照品干燥后使用，不能准确定量。 需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。另外,美国药典的对照品没有有效期，但美国药典会每2月一期的药典论坛随时发布最新批号的对照品，而在美国药典实验室内，不断地对留样对照品进行监控，保证对照品的有效。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药研究中使用和保存对照品的注意事项”的全部内容，供大家参考! ...
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