仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，国家对此也比较重视。那么，哪些仿制药需要开展一致性评价呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下需要开展一致性评价的仿制药的范围，一起来看看吧! 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评呢?主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。 上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其它剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“哪些仿制药需要开展一致性评价?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管...
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2017
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在进行药品注册时，通常都需要申请者提交完整的申请资料。但是，很多人在准备申请资料时往往会出现各种问题。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲药品注册对于申请资料的要求，希望对大家有所帮助! 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责; 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后; 3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本; 4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片; 5、对药品包装标签和说明书的要求: (1)内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围; (2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元; (3)标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿(书面文件+电子文件)和图形(图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样; 6、...
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2017
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对照品在药品研究中占有十分重要的位置，在使用和贮存对照品时需要按照要求进行，才能更好地避免影响对照品的质量。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下对照品的使用和保存注意事项，一起来看看吧! 一、对照品贮存： 对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。 二、对照品使用： 1、正确开启。很多标准品、对照品是在玻璃安瓿中保存，启开时必须严格防止玻璃屑掉入瓶中。具体可按如下操作：轻微震敲安瓿，尽量使内容物聚集于底部，砂轮切割几圈后，平置或头部略向下斜置安瓿，带好防护手套，双手拇指顶住颈部发力，注意拇指与食指不要捏得过紧，以免捏碎头部。启开安瓿后，将安瓿稍许向下倾斜，轻微振敲，因玻璃屑较重，若混入内容物中，此法可将其振出。 2、开启使用过后，应严格密封，或转移至经100℃以上烘干后并置干燥器中冷却至室温的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品种应按使用说明再置冰箱中冷藏。对于易吸潮的标准品、对照品，如奥美拉唑等，若用于含量测定，应启开后立即使用，剩余部分日后可用于鉴别，但建议不要再用于含量测定;对于引湿性较弱、稳定性良好的品种，如氯霉素等，启开后若保存得当，亦可用于含量测定，使用时间视储...
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2017
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临床试验机构在接BE项目之前，通常需要做一个权衡，只有各方面条件都合适，才更有把握成功地开展BE项目。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验机构在接BE项目时需要考量的几些方面，希望能够给大家带来帮助! 1、风险的可控性 例如，申办方的研发能力、经济实力;CRO公司BE项目经验和技术能力;品种的市场价值和生命周期，BCS类别属性，是否会成为CFDA限制性品种。此外，从临床的角度还需要考虑试验的药品对健康人群是否安全。 2、伦理审查 备案制实施后，需要先通过伦理委员会审查批准后的项目，才可到CFDA备案。因此伦理委员会在当中承担着很大的责任，就目前而言，很多伦理委员会对BE 试验方案的科学性和可行性的审查能力并没有具备。 3、研究费用 这无需多说，充足的研究费用也是保证质量重要条件。 4、机构的承接能力 比如已经在研的项目数是否合理，在接项目会不会超出临床机构的承接能力，I期的床位数是否满足将要承接项目的一个周期试验例数。 5、合作的分析测试单位 现在很多的医疗机构会将分析测试交给第三方专业公司，但能够得到国家局和业内认可的分析测试单位并不多。 其他还会考虑包括：数据管理和统计分析，CRO公司或申办者的监察和稽查能力，以及和申办方的理念是否一致，比如，急功近利的申办方，想通过“砸钱”的方式要求必须在多长时间内做出来，这样的一般不会考虑承接。 以上就是桐晖药业小...
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2017
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近几年，我国的原料药及医药中间体行业得到了蓬勃发展。那么，有哪些医药中间体比较受欢迎呢?今天，桐晖药业小编为大家盘点了目前比较火的八种医药中间体，一起来看看吧! 1、丙酮酸 丙酮酸是所有生物细胞糖代谢及体内多种物质相互转化的重要中间体，因分子中包含活化酮和羧基基团，所以作为一种基本化工原料广泛应用于化学、制药、食品、农业及环保等各个领域中。如用于合成消炎镇痛药辛可芬、抗结核药异烟肼丙酮酸钙、激素诺孕烯酮、解热药 2-苯基喹啉-4-羧酸、驱虫剂恩波吡维胺、维生素 B6 等。 另外，丙酮酸钠用于生产治疗高血压的药物血管紧张肽Ⅱ抗药，氮杂喹喔啉以及镇静剂、蛋白酶抑制剂等，也用于生产噻苯咪唑药物。 我国的丙酮酸、丙酮酸盐、丙酮酸酯等目前主要用于生产医药和保健品。在医药方面，用于生产4-甲唑甲酸、磷酸烯醇丙酮酸、心得静、广谱驱虫剂噻苯咪唑、抗结核药丙酮酸异烟腙钙、辛可芬等;在保健品方面的应用主要是丙酮酸钙，之前主要用于出口，目前国内正兴起减肥热，因此其市场将稳定增长。 我国丙酮酸技术已获得突破并达到了国际领先水平，丙酮酸将有良好的国际市场前景。丙酮酸系列产品在生物诊断技术方面也有很好的发展前景，如酶法合成L-酪氨酸、L-色氨酸、L-多巴及细胞培养和生化试剂等。 2、对氨基苯酚 对氨基苯酚是生产解热镇痛药品扑热息痛的主要原料，也可以生产安妥明，显影剂、抗氧化剂等。 我国的市场每...
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2017
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想要开展临床试验，就需要进行临床试验注册。不过，很多人都会有疑问，为什么要进行临床试验注册呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下进行临床试验注册的意义，希望对大家有所帮助! 1、需要保证卫生保健相关的决策均具备所有相关的证据。 2、如果出现发表偏差及选择性报告，则难以作出明智的决策。 3、赫尔辛基宣言规定，“在第一个主体募集前，每个临床试验都必须在可公开访问的数据库中注册” 。 4、提高类似或相同试验的知晓度将有可能避免研究者和资助机构的不必要的重复试验。 5、对正在进行的临床试验的描述将更容易确认临床试验研究之间的差距。 6、让研究者和潜在参与者知道募集试验能促进募集工作。 7、使研究者和卫生保健从业者能够识别感兴趣的试验，这将导致研究者之间更有效的协作。这种协作可包括前瞻性meta分析。 8、作为注册流程的一部分，注册中心的数据检查可确认研究过程早期潜在的问题(如有问题的随机选择法)，从而改善临床试验的质量。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“临床试验注册的意义是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE...
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很多人对于仿制药一致性评价的申请流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下仿制药一致性评价申请的流程，针对不同情况，要求也是不一样的，大家要根据实际情况进行申请，一起来看看吧! 一、属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(食品药品监管总局通告2016年第80号)资料要求。进口仿制药可按照2016年120号通告或80号通告要求提交申报资料;也可以按照ICH规定的CTD境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”部分。 二、属于未改变处方工艺的一致性评价申请，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“一致性评价申请，处方工艺未变更”。申报资料应符合上述第(一)项或有关通告、公告的要求。 三、属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“同一生产线一致性评价申请，处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请，处方工艺未变更”。申报...
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2017
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原料药和辅料是药品制剂的重要组成部分，这两者的质量直接关系到药品的质量，因此，选择原料药和辅料的时候一定要谨慎。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲原料药、辅料、制剂三者之间的关系，希望对大家有所帮助! 好的制剂由合格的原料、辅料与科学的生产工艺三大要素组成，缺一不可。 首先，原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。 其次，辅料的作用是重要的。它能够帮助增加原料药的溶解度、控制原料药的溶出，从而提高其生物利用度、增加药效。 在制剂技术比较高的情况下，合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。所以每一种辅料加进去，具体起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。不合适的辅料无法保证药物的安全性和生物等效性等问题。 最后，科学的制剂工艺很关键。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“浅析原料药、辅料和制剂三者的关系”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2017
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仿制药是原研药的仿制品，用来替代原研药，以降低消费者和政府在处方药上的医疗支出。那么，什么样的仿制药才算合格呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下能够获得批准的仿制药必须满足的几个条件，一起来看看吧! 按照FDA的要求，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件： 1、和被仿制产品含有相同的活性成分，但非活性成分(辅料)可以不同; 2、和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径完全一致; 3、生物等效; 4、质量符合相同的要求; 5、生产必须在GMP标准下严格执行。对比FDA对于仿制药与原研药的申报材料要求，可以了解到仿制药在开发时间和成本上相比原研药都存在巨大优势。同时，由于门槛相对较低，仿制药往往面临更激烈的市场竞争。但最重要的，仿制药想要做到与原研药等效，必须面对的问题就是通过“一致性评价”。 现在，全球仿制药市场规模约为4500亿美元，在2016-2019年间，又会有超过1000亿美元的品牌药专利到期从而面临仿制药的竞争。在欧洲和美国，仿制药已达到很高的市场渗透率，分别接近60%和80%。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“FDA：仿制药需满足这些条件才能获得批准”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服...
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