近日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，受到了大家广泛的关注。修订后的《办法》都强调了些什么呢?下面，跟着药品注册公司-桐晖药业的小编一起来看看吧! 1、推行上市许可持有人制度 “国家实行上市许可持有人制度”列入此次修订稿的总则第六条，成为调整的重点内容之一。2016年6月，国务院办公厅发布药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案，指出将在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作，开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的重要内容，对促进专业分工，鼓励药品创新，提升药品质量都具有重要意义。 上版修订稿并未提到相关内容，新版修订稿指出，药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 由于MAH的调整，对于药品注册“申请人”的概念也有不同。旧版对其定义为“提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商”，而新版则是“提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。”且境内申请人除了药品生产企业外，符合规定的研发机构也被纳入范围内。 此外，修订稿对上市许可持有人药品再注册申请的要求也列出具体细则。旧版对有效期届满需要延续的药品注册批件规定，“应当在有效期届满3个月前申请延续”。调整后的时间限制有所收缩，“药品上市许可持有人应当在有效期届满6个月前申...
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为了保证仿制药的质量和疗效，药企在参比制剂的选择上是不能马虎的，一定要按要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下四种不同情况下，参比制剂选择的注意事项，希望对大家有所帮助! 一、选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。 2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 3、上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。 二、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行： 1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 2、选择国际公认同种药物作为参比制剂。 三、原研企业在中国境内生产上市的品种： 1、同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见，以下简称品种分类指导意见)中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。 2、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺...
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药品生产企业在开展仿制药一致性评价之前，了解清楚相关的政策是很有必要的。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国家目前发布的关于仿制药一致性评价的相关政策，看看你知道多少? “一致性”是指仿制药与原研药(或“参比制剂”)的治疗等效(therapeuticallyequivalent)。“治疗等效”又包含了两层含义，一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准;另一个是生物等效(bioequivalent)，是指具有同样的临床有效和安全性。 在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究：包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 2015年11月国家食品药品监督总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，2016年3月国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价政策正式出台。随后CFDA关于仿制药一致性评价的政策陆续出台，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗。 目前对仿制药一致性评价的总体要求是： 凡2007年10月1日前批准上市的列入...
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为降低药品研发成本，缩短药物研发周期，很多制药企业越来越倾向于让CRO参与到药品研发中。今天，CRO外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下CRO公司能给制药企业带来哪些服务?一起来看看吧! CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。 医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段，可主要分为CRO、CMO、CSO三种。其中CRO(Contract Research Organization，研发外包组织)是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。 CRO覆盖了新药开发流程的各个阶段，主要分为临床前CRO与临床CRO两种。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等;临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务...
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参比制剂的选择直接影响到仿制药的成败，因此一定要慎重。今天，参比制剂进口公司-桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂的三个获取途径，一起来看看吧! 1、企业自主购买 药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求，采用一次性进口的方式进行。 2、委托第三方购买 鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息，供企业参考。 3、协助企业购买 特殊品种、通过市场途径无法购买的品种，可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式，协助企业购买。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“参比制剂的获得途径有哪些?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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在药品注册申请的过程中，大家往往会遇到各种各样的问题，不知道该如何解决。今天，药品注册公司-桐晖药业小编整理出了药品注册申请常见的10个问题，并且为大家附上了权威解答，希望对你有所帮助! 1、口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展? 权威解答：已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。 2、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批? 权威解答：临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。 3、待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理? 权威解答：发现此类情况，申请人可通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出，或邮件向项目管理人反映，或向药审中心提交公文说明。 4、申请沟通交流会议的进度以及程序? 权威解答：根据《总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号)，申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”，药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟...
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很多人虽然听说过原料药，但是对它了解的并不多。今天，原料药生产商-桐晖药业小编要给大家科普下原料药的相关知识以及原料药与制剂的区别，希望对大家有所帮助! 一、什么是原料药? 1、原料药的概念：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。 2、原料药的分类：原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。 质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。不过，注射原料药不一定是无菌原料药。 3、原料药的生产包括以下几种类型： 化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。 提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。 发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。 多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素等。 二、原料药与制剂的区别 1、原料药的生产过程更复杂。原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。 2、原料药的生产过程往往会产生副产物。 3、由于原料药会产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。 4、原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。 5、一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。 以上就是桐晖药业小编分...
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关于生物等效性试验，你了解多少?今天，桐晖药业小编要给大家详细介绍下生物等效性试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、生物等效性试验的定义： 生物等效性(Bioequivalency)试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 2、受试者： 选择：选择应当尽量使个体间差异减到最小，以便能检测出制剂间的差异。试验方案中应明确入选和剔除条件。一般情况应选择男性健康受试者。特殊作用的药品，则应根据具体情况选择适当受试者。选择健康女性受试者应避免怀孕的可能性。如待测药物存在已知的不良反应，可能带来安全性担忧，也可考虑选择患者作为受试者。 年龄：一般18～40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。 数量：受试者例数应当符合统计学要求，对于目前的统计方法,18-24 例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数。 3、哪些情况可以进行BE试验备案： 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药...
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仿制药一致性评价是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。那么，为什么要开展仿制药一致性评价呢?今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的四个意义，一起来看看吧! 开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。 一、有利于提高药品的有效性 百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差距。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。 二、有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用 通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。 三、有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化 我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象...
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