开展BE试验的时候，需要投入大量的人力物力，方方面面都是需要花钱的，那么，大概需要多少费用要怎么计算呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验费用的计算方法，希望对大家有所帮助! BE试验的价格主要包括医院费用、检测费用、临床CRO服务费、统计费用四个部分。 1、医院费用 在上述四部分中，医院费用占比最大，约占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用均不低于百万元。医院费用中主要包括管理费(餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等)、监护费(研究者劳务费)、筛查及体检费、受试者补偿费。 2、检测费用 BE试验的检测费用约有几十万。主要包括方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到价格的因素有：方法学开发的难度，如复方的方法学开发要难于单方;另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用会增加。 3、数据统计分析费用 数据统计分析的费用在临床试验中占比高，约有十几万到几十万不等，主要根据临床试验方案的难易程度、样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析是指数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成对数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是统计人员对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告...
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新药研发是一项复杂的工程，需要环环递进去完成，那么，具体的研究开发流程是什么样的呢?今天，桐晖药业小编要带大家了解下新药研究开发的流程，希望对大家有所帮助! 一、发现苗头化合物 从新药发现阶段来看，苗头化合物采用体外和生物实现筛选大量的化合物，是制药公司为了发现新的活性化合物通常采用的方法。这一方法常被指责为过于昂贵，对研究者来说缺乏主动性、创造性，结果也不可预测。此外，对活性化合物的分子修饰也经常被批评为只能产生一些时髦的模仿性药物，其疗效不能明显超过先导化合物。尽管如此，筛选仍然是寻找新药的常用有效的方法之一。 二、非临床研究 通常在申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、动物药理、毒理、药代动力学研究等。 三、申请临床研究 新的药物在进入人体开展临床试验之前往往需要向药品监督管理部门提出申请并获得批准。在美国称为“研究新药申请”，简称IND申请。在我国称为“药物临床试验批件”申请。目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制度给药方案提供依据。 四、I期临床试验 I期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数(10~100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人)，然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何...
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医药中间体由于具备投资效率高、利润率高、附加值高等特点而受到广泛的关注。不过，目前我国医药中间体发展仍然面临一些问题。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下我国医药中间体发展面临的问题，一起来看看吧! 1、医药中间体企业多为私营企业，投资规模普遍偏小，投资额基本在数百万到一两千万之间，但经营较为灵活，能够快速有效应对市场变化; 2、医药中间体企业分布较为集中，以江浙为主，特别是浙江台州、江苏金坛两地，集聚了大量医药中间体企业; 3、医药中间体企业面临环保压力逐步加大，建设环保处理设施势在必行; 4、产品更新迭代快，新品种层出不穷，逼迫医药中间体企业跟进或改进工艺; 5、医药中间体行业竞争激烈且无序，越来越来的中小型化工企业正加入其中，不利于医药中间体行业的集群化发展; 6、医药中间体企业普遍缺乏创新，存在低水平重复现象，在全球具有自主知识产权的中间体药品屈指可数。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“我国医药中间体发展目前存在哪些问题?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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目前，国内的CRO行业发展迅速，在医药研发领域作出了突出的贡献。很多人都在关心CRO产业未来的发展趋势，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国内CRO产业的发展趋势，一起来了解下吧! 1、 CRO业务纵向一体化趋势明显加速 国内CRO龙头企业开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。 2、 国内CRO产业竞争加剧 随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准，是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。 3、 重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发 2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、...
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开展临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性。通常需要病人或者健康志愿者的参与，可能很多人对于临床试验没有太多了解，会有各种各样的疑问。今天，桐晖药业小编要给大家解答下患者对于临床试验常见的三个问题，希望对大家有所帮助! 1、医学领域为什么需要临床试验? 医学的进步离不开临床试验，而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗，只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌，接受靶向药物治疗才有效，而没有发现突变的患者，接受靶向治疗不仅没有效果，还延误治疗。这一结论，就是通过多个临床试验得出的。 2、临床试验的开展需要经过哪些流程? 首先，临床试验不是随便就可以开展的。 医院层面： 国家有着非常严格的伦理审查制度和资格准入制度。能开展临床试验的医院或组织，必须取得国家认可的资质，对病人的保护、抢救能力比较好，而且临床试验必须在可控范围内，并有专门的医护团队密切关注病人的情况。 药物层面： 所有的新药，在开展前临床试验还要经过伦理委员会的审查。他们与试验没有任何利益关联，只有经过他们的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，而且不会危害病人的利益，试验才能开展。 在试验过程中，一旦出现可能威胁病人利益的情况，无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。所有临床试验都必须恪守一条最高准则，那就是：病人的利益高于科学、医学利益，高于社会利益。 3、如何了解到...
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在开展一期临床试验之前，做好充足的准备，才能推动试验顺利进行，保证试验的质量。那么，一期临床试验开展之前需要做好哪些准备呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下一期临床试验开展之前需要做好的准备，一起来看看吧! 一、临床试验前的研究资料 当一个新药经过充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性，可报请药品监督管理部门，经审查批准后进行临床试验。同意I，II，III期临床试验的批复常一同下达，但不可同时开始，应严格执行I期在先的原则，只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各期的临床试验。新药进行临床试验前，一般应具备下述几项基本研究资料：综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等。 二、制定一期临床试验研究计划 新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要责任，因此一期临床试验必须事先制定周密的研究计划。 1、选择受试者 按照规定的技术要求，I期临床试验应选择健康成年人(经过体格检查，无严重的心、肝、肾、造血功能障碍者)及少数适宜的患者，均以自愿为原则，男女数量最好相等(临床药代动力学研究常选择男性)。女性受试者应排除怀孕、月经期。妇产科药物的I期临床试验应选择月经规则的生育年龄妇女作为受试者。除非是儿科方面的特殊需要，儿童一般不作为受试者。 国外多选用健康年轻的男性志愿者作初期人体试验，因为他们不太可能突然发生与给药无关的疾病，而试验中发生不良反应的原因...
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原料药是药品生产的基础物质，原料药的质量直接影响药品的质量。而原料药质量与起始原料的质量密不可分，选择好起始原料很重要。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下起始原料的选择应该注意的一些事项，希望对大家有所帮助! 起始原料的选择除应符合相关指导原则的要求外，还应符合以下原则： 1、应是原料药的重要结构组成片段。 2、原料药生产厂应对起始原料的杂质(包括残留溶剂与重金属等毒性杂质)全面而准确的了解，在此基础上采用适当的分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。 3、起始原料应有稳定的、能满足原料药大规模生产的商业化来源。 4、起始原料供应商应有完善的生产与质量控制体系，并与原料药生产厂有良好的沟通与协作关系，保证能始终按照统一的要求生产符合要求的起始原料，如其工艺或过程控制有变化，应及时告知原料药生产厂，以便及时进行必要的变更研究与申报。 作为原料药厂选择起始原料需要做的相关工作： 1、除了要按照上述原则选择起始原料外，原料药生产厂还应根据相关法规与指导原则的要求对起始原料供应商进行严格的供应商审计，以保证起始原料供应商确实有能力按照约定的工艺在良好的生产与质量控制体系下生产出符合要求的起始原料。 2、根据起始原料的工艺，对其工艺杂质(包括残留溶剂与重金属等毒性杂质)进行全面的分析，并对各杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量进行...
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药用辅料进口通关需要按照国家的相关要求进行，才能保证顺利通关。那么，我国药用辅料进口通关的要求是什么?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国家食品药品监管总局对于药用辅料进口通关的要求，一起来了解下吧! 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。” 二、药用辅料批准证明文件包括以下内容之一： (一)进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用; (二)按2016年第134号公告要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》; (三)药用辅料一次性进口批件; (四)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。 三、进口药用辅料《进口药品注册证》相关信息发生变更的，需提供任意一家使用该药用辅料的制剂企业按2016年第155号通告要求完成研究和评估后获得的药品补充申请批件或备案公示内容。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药用辅料进口通关的要求是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服...
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参比制剂进口需要经过很多程序，药企在办理的时候总会遇到各种问题，因此不少药企会将参比制剂进口委托给专业公司代理，可以提高效率。今天，桐晖药业小编就给大家讲讲参比制剂进口委托给专业公司的几个好处，希望对大家有所帮助! 1、参比制剂的选择、备案 专业公司可以协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。 2、一次性进口批件申请 公司可协助企业填写一次性进口批件，协助企业计算参比制剂所需的用量，筛选最合适的包装规格。 3、参比制剂采购 通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂(批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批)，并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。 4、一次性进口入关 通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，协助企业通过口岸药检所的检验或申请直接免检通过。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“参比制剂进口委托给专业公司有哪些好处?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致...
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