特殊注射剂拥有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，可在一定程度上避免企业间的同质化竞争，已成为国内创新研发的主流方向之一，尤其是长效缓释注射剂，深受国内企业研发者的青睐。01定义及市场优势特殊注射剂是一类复杂的载药系统，包括微球、脂质体、微乳、混悬性注射剂（纳米颗粒、纳米晶）。注射乳剂在制剂学上属于亚微乳的范畴，研发较早，技术难度不大。脂质体由脂质双分子层结构构成，具有独特的释药机制，是一种良好的增溶手段，还具有潜在的缓释或靶向特性。微球由可降解高分子包裹药物分子构成，载药微球可在几周或几个月时间内以一定的速率释放药物。混悬注射剂主要包括纳米晶和纳米颗粒等为主的一类特殊注射剂，具有出色的增溶和长效效果。表1：特殊注射剂对比与普通注射剂相比，特殊注射剂具有明显的临床和市场优势：一是具有靶向作用，减少药物的毒副作用。特殊注射剂能够利用载体将药物通过局部给药或者全身的血液循环，选择性的将药物浓度集于靶组织、靶器官、靶细胞或者是细胞类结构中。进行靶向治疗，在提高药物生物利用度的同时，降低了药物可能对于其他器官组织的伤害，例如多柔比星脂质体注射剂可显著提高疗效并降低心脏毒性。二是减少给药次数，提高患者依从性。特殊注射剂可通过对载体的设计，控制药物的释放速率，实现药物的速释或缓释、或者速释缓释相结合。减少血药浓度波动的情况，使人体获得平稳的有效治疗血药浓度，保证治疗效果，并能有效...
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2022
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据路透社消息，日本《每日新闻》周一报道，日本官员正在考虑是否允许盐野义株式会社(Shionogi & Co)最早在今年春天开始销售其治疗新冠的抗病毒药物S-217622。S-217622是一种口服3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞获得FDA批准的COVID-19药片Paxlovid类似。今日，盐野义公布了S-217622的II/III期临床试验IIa期部分数据。在抗病毒方面，与安慰剂组相比，S-217622组在以下各方面均有显著差异：1）病毒滴度和病毒RNA迅速下降：2）第4天(给予第三剂后)，与安慰剂组相比，S-217622组病毒效价阳性受试者比例下降了约60-80%。3）与安慰剂组相比，SARS-CoV-2病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在临床症状改善方面，S-217622在12个COVID-19症状的总分方面表现出改善趋势，S-217622组中未发现需要住院或类似住院治疗的恶化病例。安全性方面，未观察到高级别或严重不良事件，无因不良事件导致停药事件，几乎所有治疗相关的TEAE都是轻微的。此外，非临床研究证明S-217622对omicron突变株有效。据说，日本当局正在考虑是否允许该公司跳过临床研究的最后阶段，允许该药物在日本使用S-217622目前进展以及未来开发计划几周前，辉瑞表示，已在日本递交Paxlovid的上市申请，以寻求日本监管机构的批准。Paxlovi...
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2022
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近日，NMPA发布药品批准证明文件待领取通知，共有41品规药品获批。其中，6个一致性受理号获批，分别有一款单抗获批，为西安杨森制药的戈利木单抗注射液;还有西安力邦的丙泊酚乳状注射液、瑞阳制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、成都天台山制药的注射用阿奇霉素、江苏奥赛康药业的盐酸帕洛诺司琼注射液、山东方明药业的单硝酸异山梨酯片以及石家庄四药的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液等盐酸帕洛诺司琼注射液帕洛诺司琼是由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂，2003年9月在美国上市，同类品种还有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼、阿扎司琼等，且这五个占据95%的止吐市场，随后在德国、英国和日本等国家上市。与以往的5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力，其与受体结合的活性比其他的品种强几十至上百倍，体内半衰期更长(大于40小时)。它不但对使用盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼无应答的患者仍然有效，还是美国FDA唯一批准用于治疗化疗引起的延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。帕洛诺司琼注射剂已成为同类品种的领先者，是一个有相当发展前景的癌症化疗抗吐药物。此外，盐酸帕洛诺司琼通过与糖皮质激素联用，可显著提高 5-HT3 受体拮抗剂的疗效，该联用方案已成为急性化疗药物所致恶心、呕吐的标准治疗方案。PDB 数据库显示 ...
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2021
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CHQ7将原料药的起始物料定义为一种原料、中间体或原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。国内将起始物料定义为：是构成原料药分子部分结构的化合物，能稳定、批量生产且质量可控。可以说起始物料的质量控制在原料药注册技术要求中一直有着举足轻重的地位，各药审监督机构纷纷出台相关的技术要求文件，本文就起始物料的质量控制策略进行抛砖引玉，希望可以帮助大家。在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和溶剂的质量是原料药制备研究工作的基础，直接关系到终产品的质量和工艺的稳定，可为质量研究提供有关的杂质信息，也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。要求起始原料应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。因此需要对起始物料进行一定控制，其内控的基本原则为：不影响API的质量即能够得合格的API。其中还要做到以下几点：01对名称、化学结构、理化性质要有清楚的描述申报资料3.2.S.2.2生产工艺和过程控制中的工艺流程图中明确要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化学结构式。理化性质信息一般包括：性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数等，起始物料的理化性质的研究是为合成工艺路线和API的质量服务的，如其理化性质不影响合作工艺路线和API的质量，同时因终产品结构确证的需要，应对起始物料的...
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2021
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近日，NMPA最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过(含视同通过)一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。非布司他片非布司他是一种全新的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。其通过高度选择性地作用于该氧化酶，减少体内尿酸合成，降低尿酸浓度，从而有效治疗痛风疾病。与别嘌呤醇相比，非布司他的适应症状更广，降低尿酸的作用更强大、持久，非布司他临床前景较好。非布司他原研由帝人制药株式会社开发，目前在欧盟、美国、日本已获批上市，后获批进入中国，2017年纳入国家医保目录(乙类)。非布司他在全国医院的销售额常年实现连续跨越式增长，2019年峰值销售额达13亿。作为国家医保目录产品，非布司他在国内已有江苏恒瑞、江苏万邦、山东朗诺等10家企业获批生产该品种，其中已过评企业达9家(恒瑞为首家过评)。国内还有一力制药、青岛百洋制药、福安药业、浙江亚太药业、杭州华东医药、江西施美药业、西洲医药等企业按照新注册分类仿制药报上市。替格瑞洛片替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，于2011年7月获FDA批准。是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作，于2012年12月进入中国市场，2017年进入国家医保目录。目前，替格瑞洛已被多...
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2021
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一、佐力药业聚卡波非钙片获得药品注册证书12月9日，佐力药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症状。佐力药业的聚卡波非钙片以日本迈兰(Mylan)公司的Polyful®为对照药进行研究开发，2017年11月按新化药注册分类3.1类进行注册申报，本次获得注册批准等同于通过仿制药一致性评价。近期颁布的《国家医保目录》(2021年版)聚卡波非钙片再次被纳入其中。二、红日药业罗库溴铵注射液获得药品注册批件12月9日，红日药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的罗库溴铵注射液(2.5ml:25mg、5ml:50mg)的药品注册批件。该药品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。罗库溴铵注射液由ORGANON公司研发，于1994年在美国上市，2000年进口的罗库溴铵注射液在中国批准上市，有2.5ml:25mg和5ml:50mg两个规格。至今，罗库溴铵已在全球广泛使用。三、江苏吴中盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册证书12月9日，江苏吴中发布公告称，其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂于近日收到了国家药监局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪缓释片”的《药品注册证书》。盐酸曲美他嗪缓释片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗...
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2021
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12月8日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)的通告，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布第四十九批仿制药参比制剂目录。
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2021
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12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。腾盛博药主打传染病创新药研发，新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法，是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。2020年初，腾盛博药就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。中国药品监督管理局对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 试验(NCT04518410)3期的中期及最终结果。最终结果表明，与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%，具有统计学显著性。数据进一步证明，高风险患者可在症状发作后10天内从BR...
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2021
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12月06日,NMPA发布了药品批准证明文件待领取信息，共有32品规获批。其中有2个一致性受理号获批，为三金制药产品拉莫三嗪片，三金制药拉莫三嗪片的过评成为继浙江华海药业股份有限公司之后的第二家过评药企。拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂，可抑制病理性谷氨酸释放，也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发，于1994年获FDA批准上市用于部分性发作和原发性及继发性全身强直-阵挛发作的单药治疗或其他癫痫的辅助治疗。相比于其他抗癫痫药物具有广谱抗癫痫、生物利用度高、半衰期长、口服迅速吸收、副作用较少、非肝药酶诱导剂对其他药物无影响等优势。拉莫三嗪片由葛兰素史克研发，于 1994 年在美 国上市，并于 1999 年在国内批准上市。拉莫三嗪片全球主要生产厂商有 Teva、Lupin、Mylan 等，国内生产厂商有三金集团湖南三金制药。据统计，2016年全球销量为6.14亿英镑，较2015年上涨16%。2018年拉莫三嗪制剂产品(包括全部制剂剂型)全球市场销售额约 14.6 亿美元;2019 年前三季度拉莫三嗪片(包括片剂、分散 片)全国等级医院销售额约人民币 2.03 亿元。目前，拉莫三嗪在国内只有原研及少数国产批文，国产原料紧俏，竞争状况较好。我司可供应进口拉莫三嗪原料来源，可联合申报，欢迎咨询合作
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2021
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