据统计，在2009年10月，国内已累计开展器官移植超过10万例，成为仅次于美国的第二大器官移植大国。其中肾移植手术国内每年进行6000例左右，肾移植患者10年存活率已经超过60%，存活时间最长可达32年，移植存活率大大提高。西罗莫司，新型大环内酯类免疫抑制剂,是一种肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的新型免疫抑制剂，现在经常作为维持移植器官免疫能力的药物（特别是肾移植），以减缓器官移植手术后的免疫排斥反应。数据显示西罗莫司制剂的国内销售市场近年来销售稳定增长，2020年市场规模接近3亿元，增长率达13.18%。西罗莫司现时在国内获批上市均为口服剂型。其中胶囊和口服溶液的为国内厂家，共4家，华北制药的有胶囊和口服溶液两种。片剂目前仅有辉瑞的进口批文。原料注册方面，已有5个厂家过A，2家I状态。国内制剂获批情况在去年6月，石药集团公告其开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）已获CDE批准，可开展临床试验，成为国内首个获得临床许可注射给药的西罗莫司制剂。这次CDE批准的西罗莫司的临床适应症为实体瘤和血液瘤，目前全球尚无同类产品上市。研报透露，该剂型采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理，同时拓展药物的适应症。现在该研究处于I期临床，临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性...
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2022
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自2019年全球制药企业TOP50榜单首次出现两家中国药企的身影以来，登榜对于中国药企已经不是难事，也有越来越多的中国公司斩获这一荣誉。大家关心的是中国药企的排名能否再进一步。 2022年的榜单让大家再度感到骄傲。4家上榜中国药企的排名均有提升，恒瑞医药以52.03亿美元的处方药收入位居第32名，前进了6名，这是中国药企在全球TOP50榜单上取得的最好成绩。其次是中国生物制药，排名未发生变化；上海医药和石药集团去年已经上榜，今年的排名均各前进了一位。 数字排名上的成绩固然可喜可贺，但同时也是对我们的鞭策。随着中国药企越来越多地参与到国际化竞争，中国药企也要一道努力改变“大而不强”的局面，不仅做到账面上的排名提升，也要真正做出国际认可的“重磅炸弹”药物。革命尚未成功，大家一起努力！
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2022
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原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的化学合成得到的最终产品。在原料药下游，原料药可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。其中的特色原料药主要对应专利保护期过后药品，利润率仍可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产。 特色原料药的研发通常在专利到期前5年至6年即开始，仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿，争取能够在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获取更大市场份额。近十几二十年来看，中国药品市场持续扩容，原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势。但是依然有不少研发机构和药厂需要采购进口的原料药，进口原料药因为整个链条涉及的手续繁多，团队经验、手续、渠道、运输、报关等，任何一项没有资源或没有经验都会花费大量的时间。所以选择一家经验丰富外商资源丰富的公司合作是非常重要的。 桐晖药业公司拥有自营进出口权，并通过了GSP认证，秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力，在业界树立了良好的口碑。
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2022
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参比制剂作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展，参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，所以参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。 一方面，制药企业可以选择使用进入中国的原研药作为参比制剂，国内采购便捷，批次多，交货周期快。另一方面 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，那如果是采购国外的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？ 药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。在近20年的发展历程中，。桐晖药业拥有了众多外商资源，精通药品清关工作，提供备案、批件申请、采购、清关、运输，全程一站式服务我们努力搭建起国内外参比制剂领域间的桥梁，欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。
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2022
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作为医药市场比较成熟的一个领域，原料药近年来正在不断根据外部环境和政策形势发生变化。首先，从全球范围来看，药品市场持续扩容，原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势。其次，从国内形势来看，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，使得原料药企业加速向我国转移；再加上随着专利到期的原研药品种数量不断增加，以及国内仿制药的品种、数量和质量迅速上升，我国的原料药市场迎来了巨大的市场机遇。我国的原料药领域持续升温，诸多资本、企业投身其中，原料药固有格局开始逐渐被打破。但在环保要求日益提高、药品质量不断提升，以及行业监管持续加强的背景下，原料药产业结构转型升级已经成为一种必然，原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。在近20年的发展历程中，桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权，目前代理国外进口原料30多个，代理制剂30个，正在申报的进口注册证50多个。欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。我们努力搭建起国内外原料药领域间的桥梁，一方面专心在国际上寻求高质量的合作伙伴，以确保采购优质、稳定、可靠的...
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2022
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参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。原研药品指的是海内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2 什么企业需要购买参比制剂？1） 仿制药生产企业2） 仿制药研发机构评价对象包括：国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。3 参比制剂购买流程1）参比制剂的选择与确定2）参比制剂的备案与公布3）申请《进口药品批件》4）参比制剂采购5）办理《进口药品通关单》6）交税后放行，交货到客户 桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等，可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。
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2022
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全球刚性需求的存在，是维持我国原料药行业发展的最大动力。目前，全球原料药市场规模约1500亿美元，并仍将以5%左右的速度稳定增长。随着具备欧美市场质量体系和注册认证能力的企业增多，行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。 不可否认，我国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。 原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，4+7自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。 桐晖通过专业的经验，为制药企业提供了另一条破局之路——采用进口原料药，打破垄断格局，这不仅确保了供货来源的充足，也能避免像国内屡屡出现的原料药垄断现象。而且，印度的制药水平在国际上一直享有盛名，低成本和高质量在一定程度上能够为国内制药企业减轻各方面的压力，已工业化的原料药质量可靠、工艺稳定，能够为国内制药企业关联申报提供强有力的技术保证，为生产优质安全的药品和符合国际出口标准的药品提供原动力。
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2022
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原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，4+7自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。 如果采购了进口原料药，那么需要怎样验收进口原料药？ 海关方面，国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）：对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》；GMP的来料验收，首先确认来料供应商是否在合格供应商目录，是否与采购合同、送货单是否一致，是否带有检验报告单，外观、数量是否符合规定等等，这是初验。然后就取样检验，检验合格就完成验收。除此之外，也可以选择直接让原料药企业一体式打包处理，桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等，可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。
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2022
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不少药企在开展BE试验时，获得的结果是不等效的，那么BE试验不等效的原因是什么呢？小编要给大家分析下BE试验不等效的主要原因并提供一些建议，一起来了解下吧！一、BE试验不等效的原因如生物等效性试验出现“不等效”的结果，分析原因时应该从后往前剖析，从生物等效性试验本身因素（如试验方案设计、生物样品检测分析方法等）开始，直至质量研究因素（如溶出方法等）、产品本身因素（处方工艺、粉体学性质、原料药性质等），需要多方面去分析并加以控制。通常，当排除了BE 试验本身的因素之后，我们的目光就会落在药物的因素上，我们顺着从后往前的思路，理清楚BE试验不等效的原因。二、BE试验不等效原因说明（1）生物等效性试验本身因素生物等效性试验，虽然是在人体进行的试验，但其目的却并非为了直接观察试验药物的安全有效性，而是在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。因此，生物等效性试验从试验设计开始，就应该尽可能地减少试验中的干扰因素，根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（2016年第61号），如采用交叉设计、统一受试者性别、缩小受试者年龄体重差异、空腹服药等等，以期将干扰因素降至最低，将制剂因素暴露充分。在出现“不等效”结果时，除分析上述因素外，还应对以下各方面加以分析：①分析方法...
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2022
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