体外诊断试剂分类规则第一条为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：(一)产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识;(二)检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度;(三)检验结果对个人和/或公共健康的影响。第五条体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/...
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近日，FDA(美国食品药品监督管理局)批准首款治疗老花眼的滴眼液Vuity(毛果芸香碱 1.25%滴眼液)上市，该款药物由美国Allergan公司开发，于2021年10月29日正式获批NDA。老花眼是一种眼部老视的常见眼部疾病，病因是眼调节能力减退，全球发病率极高，多发于45岁以上人群，年纪越大，患病率越高，据不完全统计，全球目前有18亿人患老花眼，中国老花眼人群超3.9亿。 Vuity滴眼液的主要成分是毛果芸香碱，毛果云香碱是一种M-胆碱受体激动剂。适应症为治疗老花眼，该药每天一次，15分钟起效，维持时间长达6小时。该款药物作用机制是通过动态瞳孔调节效应收缩瞳孔增强聚焦深度，改善近视力和中视力，保持瞳孔对不同光照强度的反应度。FDA批准该款药物是基于750例入组的40到55岁成年患者的两项三期临床研究数据，这些患者按1：1比例随机给药Vuity或安慰剂，期间每个眼睛每天给药一次，持续给药30天。临床结果显示Vuity均达到了主要终点：与安慰剂相比，药物组治疗患者中获得3行或更多行(在阅读图表上读3行的能力)比例显著高于安慰剂组，近距离视觉显著改善，而远视力不受影响。15分钟起效，持续时间至少三小时，最长可达六小时。安全性方面，该研究中，任何接受Vuity治疗的患者中均未观察到治疗时期的严重不良事件，其中最常见的非严重不良事件(5%)是头痛。大多数副作用是轻微和短暂的，只有1.2%...
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近期，湖北潜龙药业苯磺酸氨氯地平片过评，截止目前，苯磺酸氨氯地平片获批过评的企业已高达46家。苯磺酸氨氯地平属于长效的钙通道阻滞剂，也是一线的降压药物，这类药物在临床当中应用的非常广泛，它可以用于治疗高血压，还可以用于治疗慢性稳定性心绞痛、变异性心绞痛。钙通道阻滞剂类的药物，可以抑制血小板的聚集，降低患者的血脂，还可以起到排钠利尿的功效，它还有着一定的逆转肥厚心肌的作用。氨氯地平由辉瑞开发并生产，最早于1989年在英国上市。目前，苯磺酸氨氯地平片是2018版国家基药、2020版国家医保甲类药，该产品自上市以来，产品质量稳定，受到医患的广泛好评。不过受集采影响，氨氯地平的销售成绩“一落千丈”，2020年在国内样本医院销售额为2.76亿元，同比下降55.21%;2021年H1仅有1.24亿元进账，降幅18.18%。原研辉瑞占据88.81%的市场，京新药业、浙江尖峰、扬子江、华润赛科、重庆药友等19家国产企业共享不足两成的销售份额。综上分析，另根据统计，苯磺酸氨氯地平片获批过评的企业已高达46家，可以说，苯磺酸氨氯地平片的研发赛道早已“拥挤不堪”，对于各大药企的研发推广来说还是有一定竞争力的。不过相对于氨氯地平的复方产品如：苯磺酸左旋氨氯地平片(未有过评)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(未有过评)、奥美沙坦酯氨氯地平片(1家过评)、氨氯地平阿托伐他汀钙片(2家过评)等来说，均为研发竞争度较低的...
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近日，山东鲁抗医药以仿制4类报产的达格列净片进入行政审批阶段，目前该产品暂无仿制药获批，原研产品2020年全球销售额约20亿美元。据统计，2021年中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药产品竞争格局中，达格列净片以7.04%的市场份额排位第四，比去年上升3个位次。达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是第 1个获准上市用于 治疗2型糖尿病的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂 ，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择 。达格列净选择性和强效地抑制SGLT2，阻断近曲小管 对葡萄糖的重吸收 ，增加葡萄糖在尿液中的排泄从而降低血糖 ，这种降糖机制不依赖胰岛素的作用。临床研究表明，达格列净作为单药治疗或与二甲双胍、格列美脲 、吡格列酮、胰岛素等药物联合治疗，能有效控制血糖和减轻体重 ，发生低血糖的风险较低 。达格列净还是首个被证明对慢性肾病有效的SGLT2抑制剂，FDA在2019年9月16日授予达格列净快速通道资格，以加快开发其用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。目前，达格列净在国内仅原研获批上市，无国产及进口原料批文，但已有8家企业以新注册分类提交上市申请。山东鲁抗医药的产品首家报产，并于近日率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。桐晖提供进口原料药采购，欢迎咨询
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10月22日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，共计16个受理号获批，4个药品一致性评价受理号获批，包括有江苏联环药业的依巴斯汀片等。江苏联环药业——依巴斯汀片据NMPA官网，江苏联环药业递交的依巴斯汀片一致性评价申请通过，这是改品种过评的第3家企业。依巴斯汀是由西班牙Almirall公司开发的新型抗变态反应药物，于1990年首次在西班牙上市，属于新型非镇静作用的氧哌啶类第二代长效、强效、速效和选择性良好的抗组胺H1受体拮抗剂，具有H1受体拮抗作用。依巴斯汀的耐受性优于阿斯咪唑(息思敏)，并且不发生阿斯咪唑服药后发生的肥胖和与其它抗生素类使用时产生的心脏毒性。在治疗重症病人时，依巴斯汀(20mg/天)效果明显，优于阿斯咪唑、特非那定和西替利嗪。依巴斯汀对组胺诱发的支气管痉挛具有保护作用，实验证实其保护作用是特非那定的4.5倍，阿斯米唑的2.9倍，连续用药不蓄积。其代谢产物Carebestine对组胺诱发的支气管痉挛的保护作用是原药的3倍。国内市场共有4家企业获批生产依巴斯汀片，包括艾美罗、杭州仟源保灵药业、江苏联环药业、湖南九典制药，此前共有两家企业过评，分别是杭州澳医保灵药业(首家过评)和湖南九典制药。此次的江苏联环药业为该药品过评的第3家企业。目前尚无其他企业布局该药品。在2013年至2018年，我国过敏治疗类药物的市场销售额从111.28亿元增加至215.69亿元，年复...
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十六、四十七批)。特此通告。国家药监局2021年10月19日附件：仿制药参比制剂目录(第四十六、四十七批)
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近日，北京市阳光采购网发布一则《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》。各有关单位：按照本市落实第五批国家组织药品集中采购工作安排，经梳理核对，决定自本市执行第五批国家集采中选结果之日起，暂停部分第五批国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能，现将拟停采产品进行公示(见附件)。为确保国家药品集中采购和使用工作平稳有序推进，提醒各相关单位做好以下各项工作：一、各医疗机构应做好库存管理，及时替换被暂停采购功能的产品，确保平稳替换。二、配送企业应及时响应政策，做好替换药品备货工作，配合各医疗机构清退药品，确保替换供应到位。三、若通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的，企业可申请暂停或恢复采购资格。各有关单位应根据不同品种的临床使用情况，逐一制定替换方案和应急预案，平稳做好产品替换工作。特此通知。联系电话：010-89152632、010-89152642北京市医药集中采购服务中心2021年10月18日附件: 第五批未过评拟停采品种列表（点击图片查看大图）
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导读提到基因毒，沙坦类药物瑟瑟发抖。除了沙坦类，还有二甲双胍、雷尼替丁等药品，也被卷入基因毒事件。在过去的数年间，多家药企多批次的药品因基因毒杂质超标而召回，FDA、NMPA、EMA等均发布指导原则等对亚硝胺类基因毒杂质进行控制。除了亚硝胺类杂质外，另外一个基因毒杂质“恶魔”的名字叫“azido impurity”，也就是叠氮杂质。有文献提及叠氮杂质为，5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole，也就是5-(4'-(叠氮甲基)-[1,1'-联苯]-2yl)-1H-四唑。受基因毒杂质影响的不仅仅包括，仿制药巨头，还有全球头部药企，赛诺菲-安万特以及辉瑞均曾因基因毒召回药物。这一次启动召回的则是Lupin：概述公司公告日期：2021年10月14日FDA公告日期：2021年10月14日产品类型：药品公告理由：原料药批次杂质超标，N-亚硝基厄贝沙坦公司名称：Lupin Pharmaceuticals, Inc.品牌名称：Lupin产品描述：厄贝沙坦和氢氯噻嗪片USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg2021 年 10 月 14 日：Lupin Pharmaceuticals Inc. 自愿召回以下批次的厄贝沙坦片和厄贝沙坦和氢氯噻嗪片至消费者水平。作为 Lupin 持续评估...
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NMPA官网公开的，关于政协十三届全国委员会第四次会议第0495号(医疗体育类048号)提案答复的函，国药监提函〔2021〕5号：一、BE试验备案加快推进仿制二、预BE试验的安全技术要求与正式BE试验一致三、多政策多渠道助力临床BE试验的开展目前，建议预BE备案纳入正式BE备案考察中农工党中央：贵党派提出的《关于建议仿制药临床生物等效性预实验(预BE)独立备案的提案》收悉, 现答复如下：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的要求，原国家食品药品监督管理总局于2015年发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)。自2015年12月1日起，仿制药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案制，由原国家食品药品监督管理总局药品审评中心(现国家药监局药品审评中心)建立BE试验备案平台。2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)，进一步规定：开展BE试验的品种，应根据规定范围和程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号)等有关要求进行试验研究。一、BE试验备...
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