国谈2023年1月5日—8日，最新一届国家医保谈判顺利完成。根据初审药品名单，本次谈判将涉及343个品种，目录内原有品种145个，目录外新进品种198个。第一天类别：抗病毒药物、呼吸类药物、麻醉类药物、消化类药物和营养类药物等。第二天类别：慢性病、心血管、骨科、自身免疫疾病等药物。第三天类别：罕见病、肿瘤等药物。第四天类别：中成药、PD-1、双抗、ADC、CAR-T等。■肿瘤药物方面从适应症来看，抗肿瘤和免疫调节剂入通过形式审查的数量最多，共89个。罗氏的恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、维莫非尼片，百济神州的贝林妥欧单抗、卡非佐米、司妥昔单抗、替雷利珠单抗，葛兰素史克的美泊利珠单抗等参与。此外，还包括4款抗体偶联药物（ADC）参与，包括1款目录内的荣昌生物维迪西妥单抗和罗氏恩美曲妥珠单抗、辉瑞奥加伊妥珠单抗和武田维布妥昔单抗这3款目录外的跨国药企产品。■罕见病药物方面符合条件的目录外罕见病药物达到19款，涉及渤健、赛诺菲、诺华、罗氏、武田、百济神州等企业，覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症（SMA）、多发性硬化（MS）等罕见病。武田制药旗下的遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，赛诺菲治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α都通过了初步形式审查。■PD-1竞争激烈已进入医保目录的注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞...
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2023
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2023年1月13日晚间，国家卫健委办公厅公布第二批国家重点监控合理用药药品目录，奥美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、烟酰胺、倍他司汀、地佐辛等30个药品在列。第二批国家重点监控合理用药药品目录1奥美拉陛16左氧氟沙星2人血白蛋白17法莫替丁3头抱呱酮舒巴坦18奥拉西坦4依达拉奉19雷贝拉陛5银杏叶提取物20前列地尔6洋托拉陛21骨肽7复方氨基酸22罂粟破8地佐辛23烟酸9倍他司汀24乙酰谷酰胺10布地奈德25兰索拉唑11烟胺26脑蛋白水解物12头抱他淀27美罗培南13呱拉西林他陛巴坦28磷酸肌酸14艾司奥美拉陛29单唾液酸四己糖神经节苷脂15呲拉西坦30头孢噻肟首批重点监控药品目录于2019年7月1日公布，此后业界传闻重点监控药品目录将会常态化。2021年9月3日，国家卫健委发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，明确目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。此次第二批重点监控药品目录的发布意味着该目录更新调整政策落地。5款药品二进宫第八批集采品种在列按照此前调整规程，纳入国家重点监控目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。值得关注的是，首批重点监控药品里的5款药品再次入围第二批重点...
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2023
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国家卫健委宣布，将于2023年1月8日将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，并将“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。《“乙类乙管”总体方案》明确提出，降级后的防疫目标是“保健康、防重症”。国家卫健委解读指出，随着病毒不断变异，特别是奥密克戎毒株流行以来，病毒致病力逐渐减弱，疾病特点发生了明显变化，大多数感染者症状较轻，发生肺炎的比例大幅降低，因此结合临床实际，以感染者病情严重程度为标准，对临床分型进行了调整。同时明确咳嗽、发热等上呼吸道感染为轻型。虽然大部分感染者属于轻症，但是这个咳嗽实在难熬，话说多了就咳嗽，吹了冷风就咳嗽，吃了甜的咸的就咳嗽，刺激性干咳，真的需要35天吗？网络段子手，又编出咳嗽导致肋骨骨折，咳嗽导致晕厥的“故事”。对于生长发育期的儿童，如何接招拆招？先让我们来了解一下咳嗽的问题。1、感染新冠病毒后为何会咳嗽？这属于感染后咳嗽。主要是由于新冠病毒损伤了气道黏膜，黏膜下神经暴露导致平滑肌反应性增强容易出现气道收缩。2、脓痰咳不出去怎么用药？如果是干咳，用一些对症的止咳药就可以。如果有痰，早期是白色泡沫痰，后期出现粘痰甚至黄脓痰，一般主张用化痰药。如果咳嗽几天痰的颜色有白色变成了黄色，痰量增加，出现脓性痰，有可能是出现合并细菌感染的情况，也可以用一些抗生素治疗。一般3-5天就可以3、转阴后为啥还一直咳嗽？感染新冠后，身体的免疫细胞会聚集到上呼...
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2023
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很多人感染新冠病毒后会出现疼痛，尤其是大家口中流传的“刀片株”。最近各医院的互联网医院门诊也接诊了大量咨询新冠相关性疼痛的病人。感染新冠后为什么会全身疼痛？镇痛药物又该如何选择？上海市第十人民医院疼痛科主治医师王纪鹰给出解答。▽王纪鹰说，通常来说引起疼痛的原因有几个：一是病毒被免疫系统识别后，从而释放出前列腺素等致热因子，而前列腺素不仅与发热有关，而且还会导致疼痛，同时前列腺素还会增加人体对疼痛的敏感性，放大疼痛效应；二是机体在发热状态下耗氧量是增加的，体温每升高1℃ ，基础代谢就会增加10%-12.5%，同时耗氧量也随之增加，机体更容易处于缺氧状态，从而导致乳酸堆积，引起肌肉酸痛；另外，新冠病毒有一定嗜神经性，容易结合神经组织，对神经的有一定损害，也会引起神经痛。不过，绝大多数疼痛随着病情缓解会好转。王纪鹰介绍，解热镇痛药物的机制简单来说，是通过抑制前列腺素的合成，从源头掐住导致发热和疼痛的关键因素。市面上退热药有些是以单药存在（如布洛芬、洛索洛芬、双氯芬酸钠等）；而有些则以复方药存在（如日夜百服宁、酚麻美敏片、酚氨咖敏片等）。针对成年人和儿童的发热联合疼痛症状：首选对乙酰氨基酚或布洛芬；针对单独出现的头痛、肌肉疼痛、关节痛、腰痛症状：可选择塞来昔布、洛索洛芬拿钠和双氯芬酸钠等；针对神经痛（表现为针刺样疼痛、火烧样疼痛、刀割样疼痛或者跳痛等）：建议首选普瑞巴林或者加巴喷丁，必要时...
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一、原料药是指什么原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。二、原料药和中间体的区别在哪里1、定义不同（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。（2）原料药：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性药用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。2、认证方面的区别（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。（2）原料药（API）由API企业提交的，如果A...
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2023
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小分子口服抗病毒药应严格规范使用近期，一些治疗新冠的抗病毒药物受到高度关注。与病毒“交战”，真有所谓的“特效药”吗？静脉用丙种球蛋白突然成为“抢手货”，价格也随之猛涨，公众有必要储备吗？国家卫生健康委邀请相关领域的专家就此进行了解读。“目前，新冠病毒感染的治疗仍然强调综合治疗，包括对症支持治疗、早期抗病毒治疗、早期氧疗、免疫治疗、抗凝治疗等，对于重要的脏器衰竭，如呼吸衰竭等，还要有呼吸支持治疗以及脏器功能的支持等。”北京大学第一医院感染科主任王贵强介绍，抗病毒治疗是综合治疗的一个重要组成部分，第十版诊疗方案中抗病毒治疗包括口服的小分子抗病毒药物。“但病毒感染应该说没有特效药。有一些针对病毒的，比如能够抑制和干扰病毒复制的药物，可在病程早期使用。”北京市呼吸疾病研究所所长童朝晖介绍，有的药物要求5天以内使用，其实最有效的时间是2天以内。病毒刚进入人体、刚开始复制的时候使用药物干扰病毒的复制，能够减轻病毒的载量，进而减少对人体免疫系统的攻击，再加上自身的抵抗力，就能减少它向重型、危重型发展。“小分子口服抗病毒药通过直接抑制病毒复制来清除或抑制病毒，减轻临床症状，缩短病程，降低重症风险，最终降低住院和死亡的风险。它的特点是口服，比较方便，在医院、社区、诊所、门诊都可以使用。”王贵强建议，老年人、有基础病的、没有打疫苗的等重症高风险人群应优先使用，降低重症风险，一般人群感染后使用价值并不大...
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近日，据美国疾控中心（CDC）的最新检测数据，XBB.1.5已经成为美国最流行的突变株，占比达到40.5%。可怕的是，XBB突变株继在美国、印度、新加坡等国家成为主要突变株后，已经悄悄潜入中国：2022年10月-12月共报告发现本土XBB病例16例。当下，对于下一波疫情可能引起严重腹泻等胃肠道症状的担忧，蒙脱石散脱销，多家药店售空、断货。XBB来袭，买不到蒙脱石散怎么办？XBB是什么？XBB是两个不同的奥米克戎BA.2亚变体的重组（融合）的一个变体；XBB.1.5与其家族的其他成员不同的是，它还有一个额外的突变，该突变可能有助于它更好地与细胞结合。而且，它可以在体内快速生长，通过更具传染性来产生更加严重的疾病。2022年10月份，WHO的专家指出，XBB亚变体在当时的全球流行率为1.3%，并已在35个国家发现，而到了12月底，美国的病例数在一周内增加了一倍多。它现在占美国所有Covid感染的大约40%，并且纽约的住院人数正在上升。XBB1.5快速传播的原因是什么？一个重要的机制是，该变体有一个被称为F486P的不寻常突变。该突变使病毒能够逃避抗体，并且不影响它附着在人体细胞上的效果。事实上，它与细胞的结合甚至比母体XBB更强，这增强了XBB1.5的感染性。在短短几周内，XBB.1.5已经成为美国的主导变种，在美国东部热点地区高达70%。早期数据表明，在英国，每25个病例中就有一个是...
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2023
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据国家医保局消息，1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。据介绍，今年共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。据现场报道称，按医保局规定，每种药谈判时间仅为半个小时，而国家医保局和辉瑞公司代表谈了4个多钟头。而据微信公众号鲲言以及微博上标注热门科学科普博主等多个渠道的消息称，据路透社报道，三位消息人士向路透社透露，中国正在与辉瑞公司进行谈判，以获得许可，允许国内制药商在中国生产和分销该美国公司的新冠抗病毒药物Paxlovid的仿制药，中国希望在1月22日农历新年前敲定授权许可的谈判。路透社还表示，去年12月底，中国国家药品监督管理局在开始主导与辉瑞谈判的同时，还与包括浙江华海药业、石药集团在内的几家中国制药商开会，讨论生产仿制药所需的准备工作。路透社指出，华海制药和石药集团正在进行“生物等效性试验”，这是中国药监机构要求仿制药上市前必须进行的试验；它们将于本月晚些时候向NMPA提交检测结果。但华海、石药并未回应路透社的置评要求。三位消息人士还对路透社表示，中国还敦促辉瑞公司...
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2023
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因为新冠感染潮，最近全国上下很多人都经历过发烧、咳嗽、喉咙痛、腹泻这些问题。因为知道是新冠在流行，大部分人知道这些问题都是新冠病毒感染引起的，所以一般不会去吃抗生素。但如果是在平时遇到这些问题，很多人可能就怀疑自己是细菌感染而去吃抗生素了，吃完过几天好了，还觉得是自己吃对了药，殊不知吃了本可以不吃，甚至给自己造成过一些危害或风险的药。当然，在这一次的新冠感染潮里，吃了抗生素的人应该也不少，比如前几天关于XBB毒株导致腹泻的传言里，就有说要囤诺氟沙星。一些人感染新冠后去基层医院就诊，也被无差别的用上了抗生素+抗病毒药+激素这样的组合套装。所以可以预想到的是，这一次感染潮后，抗生素相关的问题，比如腹泻、过敏、耐药等问题也会产生不少，所以也有必要趁这次机会普及一些抗生素的相关常识。一、抗生素只对一些细菌感染有用，对病毒感染无用还可能有害。只有一些细菌感染性疾病，比如链球菌性咽炎、细菌性鼻窦炎、中耳炎、细菌性肺炎、泌尿系感染、淋病等，使用恰当的抗生素才会利大于弊。对感冒、流感、新冠感染这些病毒感染性疾病来说，抗生素是无效的。这些疾病只有出现了合并细菌性感染的问题，使用抗生素才可能会获益，但这些问题合并细菌感染的是少数。就像这次新冠感染，前不久大家因为一张微信截图就去囤诺氟沙星这样的抗生素，殊不知新冠感染导致的腹泻，吃诺氟沙星这样的药不但不能改善腹泻，而且还可能因为破坏正常肠道菌群导致抗生素...
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2023
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