01集采多样化，规范引导多元化采购近日，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04081号（医疗卫生类377号）提案答复的函》中提到，要规范引导多元化采购。“省级及省际联盟集采覆盖国家集采品种之外的药品。对于国家和地方集采以外的药品，实行省级医药采购平台挂网采购，对这类药品，在医保部门指导下，医疗机构可开展联合采购、专项采购或委托第三方开展集团采购，形成多元采购。”原陕西省山阳市卫健局副局长徐毓才对赛柏蓝表示，多元采购方式可能有4种，分别是国家集采；省级/省际联盟集采；医联体、医共体、专科联盟等形式，由医疗机构联盟自己开展集采，对采购的品种进行限定；委托第三方机构集采，可能是通过某一些市场交易，在社会平台采购，特别是对于专科的药品等。此前，药品由公立医疗机构进行采购，招标采购主要在地级，后来到县级，为减少流通环节存在的弊端，各地开花但规则大不相同。在原来卫健委部门改革后，逐渐形成省级集采模式，把一个省的公立医疗机构的招标采购集中到省级平台。值得注意的是，不管是由公立医疗机构开展的集采，还是国采、省级/省际联盟集采等，单一形式的集采模式都难以满足医疗机构所有的临床用药需求。今年2月，在深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会上，原国家医保局副局长陈金甫表示，“要大量通过省一级联盟去招采，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购。...
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2022年11月4日，NMPA官网发布周五作业——《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，进一步完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。本通知广受注册专业人士的关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同仁们的关注。本文对《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》主要内容进行了分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的再注册工作，如有遗漏，欢迎大家留言补充。原料药到底是不是药品？上周五《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿）的发布，让很多医药人士又在激烈讨论一个热点话题，即到底原料药是否按药品管理？药品管理法（2019年修订）修订前药品定义包含了原料药，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；而药品管理法（2019年修订）修订后未明确包含原料药，即药品定义包括中药、化学药和生物制品等。2020年7月10日，国家药监局官网发了复函——《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函[2020]423号），向各级监管部门和企业传递这样一个信息，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。2017年，我国开始正式试...
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近年来，脱发问题越来越成为困扰年轻人的“头”等大事，寻找治疗脱发的良方已是热点话题。在众多脱发的类型中，雄激素性脱发（Androgenetic alopecia，AGA）是一种常见的脱发症状，其脱发的特点是毛囊无瘢痕性地缩小，在易感男性和女性中广泛分布，是最常见的脱发类型之一。雄激素性脱发的机制，目前主要认为与遗传倾向和激素状态密切相关，体内激素睾酮（testosterone）会在5α-还原酶的作用下代谢为二氢睾酮（dihydrotestosterone），而二氢睾酮会诱导毛囊缩小，使末梢毛转变为绒毛，如果没有及时采用治疗手段对其进行干预，最终就会导致脱发。脱发通常开始于额部发际线，其双颞部发际线逐渐萎缩，接着是发际线顶点处弥漫性头发稀疏，最终发际线中心的头发完全脱落。据文献统计，在80岁以上的老年人中，大约73%的男性和57%的女性会出现雄激素性脱发，58%的50岁以上男性会受到雄激素性脱发的困扰。雄激素性脱发的发病率有着种族差异，80%的白人男性和40—50%的白人妇女受雄激素性脱发的影响；我国雄激素性脱发的患病率略低，男性患病率为21.3%，女性患病率为6.0%，但由于人口基数大，受雄激素性脱发影响的人群不在少数。雄激素性脱发的治疗手段非常有限，目前主要有药物治疗、手术植发、激光治疗等，往往采用多种方法联用的方式来延缓雄激素性脱发症状的进程，但总体上并不能实现方案简单、疗效满...
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对于药企来说，集采核心并不是降价，而是降价“阳谋”之下，国家对产品和医生连接通道的低成本让渡。第七批集采已经结束，至此国家累计成功采购的药品达294种，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。这意味着国家集采已经影响了1/3以上的医院临床市场。据行业消息，第八批集采消息也很快就来了，消息称，国家已经要求地方上报化药+生物药（类似药）的集采名单，第八批集采的规模和种类或更超预期：当然这消息是否属实有待官方最终确认，但不管怎样，第八批国家集采终究还是会来的，只不过是时间问题罢了。在地方上，未过评品种、中成药、生物等药品领域，带量采购也在遍地开花。在如此大规模和深度下，集采无疑已经全面影响临床用药。最近，药筛公众号披露了一些数据，展示了一些获得集采红利的例子。如布地奈德混悬吸入剂阿斯利康一家独大，年销售超60亿，只有正大天晴占据10%左右份额，国家集采后，阿斯利康销售份额剩一半，正大天晴单季度销售一个亿，排名第二；其他三家中选者普锐特、太太药业、长风药业新来者从零起步，单季度销售额约3千万，年销轻松过亿。笔者认为，集采给中选者带来的市场获利并不局限于此。带量采购其实是带医生处方量的采购，是锁定临床需求量的采购，赋予了中标药企以最低成本连接医生的通路；集采不会阻碍创新，反而会促进创新；基于中国独有的国情，给国内药企提供了海量规模+创新的双轮驱动的发展模式，...
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对于在高血压边界线挣扎许久的朋友来说，今天可以彻底弃械投降了。11月13日，我国新发布的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《指南》），对高血压的诊断标准进行下调：高血压原诊断标准为140/90mmHg，修改后为≥130/80 mmHg。也就是说，原来血压介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之间的“健康”人群，将在今天起彻底变成高血压患者。或许，“中招”的朋友不在少数。一项于2019年发表的研究显示，国内该群体规模多达2.43亿人。高血压治疗领域，向来重磅炸弹药物频出。那么，此次诊断标准的下调，又会给市场带来哪些影响呢？1落寞的黄金赛道从商业角度来说，高血压治疗药物的商业模式极佳。首先，高血压患者规模足够大。据弗若斯特沙利文数据，2020年全国就已经有高血压患者3.26亿人。并且近些年来高血压发病率不断飙升，患者规模还在不断增加。其次，降压药服用周期极长。高血压是一种慢性疾病，无法被治愈，但也不会立即致命。只要患者长期服药，病情就能够得到较好的控制。这也就意味着，高血压患者的用药周期极长。从这两大因素来看，高血压赛道药是妥妥的黄金赛道。的确，高血压治疗领域，并不缺重磅炸弹药物。比如诺华的缬沙坦。1996年获批上市的缬沙坦，2010年销售峰值达60.5亿美元。2012年，随着缬沙坦专利的到期，“药王”走下神坛，但缬沙坦的印钞能力依然存在。基于缬沙坦，诺华研发了多种缬沙坦...
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发热门诊就诊人数激增，儿科发热就诊量翻番——这是6月以来，不少南方的医院发出的信号——甲型流感疫情来袭。根据广东省疾控流感检测数据显示，6月第一周，门诊中流感样病例占比已超过7%，平均100个门诊病例中，就有7人是流感病人。不只是广东。根据国家流感中心的相关数据，广东、江西、广西、福建、海南、湖南、浙江等7省在内的南方多地接连发布了流感预警。受此影响，抗病毒药物奥司他韦在多地出现了缺货现象。好在近年来，抗流感药物研发不断推陈出新，一些具有创新机制的药品陆续获批上市，这也让国内的老百姓在面对这次流感冲击时有了更多也可能是更好的选择。我们几乎已经两年没有流感大流行的经验了，人群对于流感病毒的免疫能力也下降了。在新冠和流感病毒的叠加攻击下，公共卫生体系将面临怎样的威胁？流感又该如何有效防治？与流感疫情同时发生的，是抗流感病毒药物奥司他韦的断供与缺货。根据澎湃新闻的报道，多地的连锁药店的奥司他韦缺货或供应紧张，而线上医药电商也出现了库存紧张以及涨价的情况。奥司他韦是一款抗流感病毒的处方药，属于神经氨酸酶抑制剂，其原研厂家是罗氏，商品名为达菲，1999年获美国FDA批准上市，2001年在国内获批上市。之后，罗氏分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产，并很快占据了国内大部分抗流感市场。此后的10多年时间里，当国内药企纷纷靠着仿制奥司他韦来获取资本积累时，作...
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近日，勃林格 殷格翰（ Boehringer-Ingelheim ）宣布尼达尼布用于治疗患有进展性纤维化性间质性肺疾病的6~17岁儿童和青少年的 InPedILD 全球 3 期临床试验取得积极结果，达到主要复合终点。 据勃林格殷格翰新闻稿介绍，这也是首个针对儿童间质性肺疾病的安慰剂对照全球研究。 最新临床试验数据表明，在患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中，以体重为基础的尼达尼布给药方案与在成人患者中观察到的暴露量相当，并显示了可接受的安全性。尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。此前，该药已在中国获批用于治疗特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性纤维化性间质性肺疾病等适应症。InPedILD是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评估尼达尼布在6至17岁患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中的剂量-暴露量和安全性。患者以2:1的比例随机分配，接受24周尼达尼布（n=26）或安慰剂（n=13），随后是开放标签的尼达尼布治疗。主要复合终点是第2周和第26周稳态下血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）和第24周治疗期出现不良事件的患者比例。结果显示，尼达尼布在6~...
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在新药以及仿制药研究过程中，对照品采购如果出现失误，将对整个研发进度产生严重影响，为帮助采购人员更准确和规范地采购对照品/标准品，小编整理了标准品采购中常见问题和注意事项，希望可以帮助到大家。一、 采购来源渠道多，不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一怎么办？由于较难获得官方渠道的对照品，其来源渠道一般包括：1、自制对照品；2、原料药厂家精制提供；3、国外购进；4、第三方电商平台购买（例如网化商城）5、直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质，晶型等均不一致，可能导致其物理化学稳定性各不相同，甚至有较大差别，缺乏溯源性以及传递性，在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且，由于某些对照品可获得性差，以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象，导致监管存在一定困难。如果没有官方购买渠道，建议选择值得信赖的代理商或者有口碑的官方授权第三方电商平台，这种渠道一般都是对接官方，正品保证，售后有保障。二、对照品如何选择？对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述...
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罗沙司他（FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，能够短暂稳定并激活HIF转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。罗沙司他已在欧盟（EU）成员国（包括欧洲经济区（EEA）国家）以及日本、中国、智利和韩国获批用于治疗接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）成人贫血患者。慢性肾脏病（CKD）正以显著的发病率和死亡率威胁人类健康，全球患病率平均为13.4% (总患病率介于11.7–15.1%之间) ，且呈逐年增加趋势。2020年中国成年人群患病人数已达1.38亿人。据专业分析显示，在2021-2028年的预期内，全球慢性肾脏病（CKD）用药市场将以5%的潜在增长率增长，预计到2028 年将达到209.6亿美元规模。肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一，随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。根据欧美数据，预期的贫血率为：血液透析（HD）患者95%，腹膜透析（PD）患者80%。透析前，3期非透析患者贫血率为10%，4期非透析患者贫血率为50%，5期非透析患者贫血率为75%。我国约有9500万CKD患...
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