一、临床试验机构资格认定实行备案管理 1、具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 2、临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验； 3、注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。 4、临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会痛国家卫生计生委制定。 5、鼓励社会力量投资设立临床试验机构。 二、支持临床试验机构和人员开展临床试验 1、支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 2、鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。 3、对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。 4、完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。 5、允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。 6、鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。 三、完善伦理委员会机制 1、临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。 2、临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查...
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2018
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北京国际药品参比制剂服务中心开通仪式昨天在北京亦庄生物医药园举行。该中心通过遴选境外参比制剂供应商，大幅度降低了企业采购参比制剂的成本。 据介绍，由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建的北京国际药品参比制剂服务中心，专门为需要开展一致性评价的企业提供境外参比制剂采购服务，包括参比制剂查询、订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等。该中心的运行将降低参比制剂采购价格及流通环节成本。 “上个月，一家公司需要采购100支对照药品，通过以前的渠道每支需要6000欧元，而通过北京国际药品参比制剂服务中心通过国药集团从境外采购同样的药品，每支仅需3450欧元，一次就能为企业节省近200万元的研发成本。”据开发区产业技术创新联盟促进会相关负责人介绍，此次北京国际药品参比制剂服务中心正式开通，意味着国内仿制药生产企业获得了参与一致性评价工作的加速度。 该中心自今年3月27日签约以来，已经为海正辉瑞、扬子江药业、齐鲁制药、泰德制药和天津医药集团等50多家药厂提供了130多个批次参比制剂的采购咨询和服务，帮助企业解决了找不到货源、采购价格高和周期长、拿不到进口文件等问题，并已与石家庄以岭等8家需求企业签订服务合同，目前已进入境外采购阶段，预计最快6月底即可交付。 此外，在开发区的组织下，该中心还对医药生产企业进行培训，为60余家企业解答了...
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2018
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2017年11月23日国家局发布第146号文《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，原辅包关联审评。根据国家药监局公告，已经不再单独受理原料药进口申请。那么在关联审评下如何变更境外的原料药供应商呢？ 原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编为您整理了相关规定和指导原则，用一张图让您读懂如何变更原料药供应商。 参考：总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 公告中第十条后半款：药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。 参考：总局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见稿第一百四十条的要求，原料药供应商的变更未来应属于国家局受理审批的补充申请。 参考：《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》。 参考：国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）。 以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“一图读懂如何变更原料药供应商”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药...
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2018
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通过一致性评价的仿制药，相当于拥有与原研药品相同活性成份，在质量稳定性、药物副作用反应、药效维持时间等多个方面与原研药无统计学差异。通过一致性评价是高成本的研发和高技术含量的投入，除了社会责任因素以外，如何能够获得一致性评价成果转化为价值? 众所周知：一件物品的价值最终是用价格来呈现的。药品以特殊商品身份在市场化经济的浪潮中存在着，市场经济是买卖双方自由贸易，但药品却会有其特殊的买卖规则。我们先来缕缕这些正影响着价格的因素。 [特殊买卖规则之一：零差率与控药占比] 仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格，医保支付价格以分类管理形式存在，似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分，且同时存在着。对于参与者可能会认为控费和控价是一个意思，但换位思考一下，控费与控价却是两个概念。费用控制是医保机构对医院卫生支出管理的最终目标，价格控制只是一项达到目标的措施。 当前，公立医疗卫生支出年年超GDP快速增长，老百姓对医疗服务的需求逐年增加，且出现一旦得病，倾家荡产的局面。为解决看病贵的问题，对公立医疗机构药品零售价进行零加成，药品费用占医疗总支出不能超过30%。在此双重政策下，通过一致性评价的仿制药能打破原有存在的价格吗? [特殊买卖规则之二：医保支付标准] 我们先来看看医保支付关系。 当前，医疗保险药品费用结算是按医疗保险药品支付标准...
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2018
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我国先后施行MAH制度和原辅包关联审评审批制度，意味着我国原辅包审批制向DMF制度的过渡；原食药监总局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S组织，预示我国对原料药的监管正逐渐与世界接轨，相关法规变动会更加频繁；“环保政策”以及“限抗令”有利于去产能以及规范市场，同时也给相关企业带来了较大的成本压力和生存压力，行业集中度进一步提升；反垄断法有利于打击违法涨价和恶意控销行为；原辅料进口政策的发布，有利于规范原辅料进口流程，并引进更多人民亟需的原辅料。总体而言我国对原料药行业的监管政策更加规范严格，至于是否能够改变以往“散乱污”的局面，值得拭目以待。 MAH制度 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），揭开我国深化药品监管制度改革的大幕，药品上市许可持有人制度随之被纳入改革范畴。 作为国际社会普遍采用的药品管理制度，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。 按照国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》，MAH申请人和持有人包括药品研发机构、药品生产企业、药品研发人员，试点药品范围包括新药和仿制药。 .药品上市许可持有人（MAH）制度建立了一种...
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2018
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06
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目前，仿制药的质量已成为国家、医药企业、医疗机构关注的重点。开展仿制药质量一致性评价、全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的一项重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。今天一致性评价机构-桐晖药业小编分享的本文就分别从化药、生物药、中药三个层面站在全球视角来看看具体的一致性评价的实施和策略吧！对于临研人，可以了解其中哪些是CRO的重点关注对象，扩展业务领域，把握临床试验在一致性评价的地位和意义。知其然，知其所以然，也是一个高级临研人必备的素质！ 化学仿制与原研药质量一致性评价 对于化学药品而言，其分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。 评价化学仿制药与原研药的质量一致性，只要药学等效性和生物等效性通过验证，就能认为其具有临床疗效的等效性，不需要进行正式的临床有效性和安全性试验。 在现阶段，仿制药与原研药的质量一致性评价包括3 个方面 美国标准 1984 年美国国会通过的《Hatch Waxman Act》指出，仿制药研发企业可以采取原研药物作为参比制剂，无需重复原研药生产厂家已进行的临床安全性和有效性试验，只需保证二者的药学等效性和生物等效性。 日本标准 日本于 1998 年启动了“药品品质再评价工程”，对于已上市的仿制药，评价其安全性和有效性质量一致性，使不同...
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2018
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为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。 一、调整范围 由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括：新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请、国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。 由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。 二、调整要求 上述调整自2017年12月1日起实施 三、资料提交 药品注册申请人应按照 1、《药品注册管理办法》及《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表病准备申报资料； 2、申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致； 3、药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。 四、受理审查 .总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记 .在5个工作日内完成受理审查并作出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料） .经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》和《缴费通知书》；经审查不符合规定的出具《补正资料通知书...
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2018
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5月31日，国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》。 国家局表示：为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见。 确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件）。一共48个品种。 事实上，经过此前仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，业内对于豁免BE或简化BE绝非意味着放宽一致性评价标准已有共识。 据医药经济报报道，推荐豁免或简化BE品种是基于BSC分类原则，体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨，对宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。（来源：赛柏蓝） 附：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种 以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“48品种拿到一致性评价特许权”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务...
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2018
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FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。今天进口药品注册代理公司-桐晖药业小编主要给大家分享一下原料药的注册（NDA）。 美国是世界第一大药品生产和销售市场，药品能够进入美国市场销售是众多制药企业所共同向往的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要一环，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较苛刻，大多数国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。 FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要求，注重与GMP的一致性，注重DMF（提交的药物主文档）文件与现场的一致性，必须通过现场的检查。 解释一下DMF：drug master file的简写，是一本主要提供某原料药或中间体的化学、制造、控制等技术方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder，通常是API/Intermediate的生产商，也有可能是代理商。DMF文件直接递交到CDER，颁发一个登记号（DMF号）后，文件存入数据库，只有在被NDA或ANDA等引用时，DMF文件才会被审核。 FDA注册的药品分为三大类：药品制剂、原料药和药用原料。对于药品，药品审评和研究中心对新药、非专利药和非处方药三大类的药品制定了不同的标准。 FDA只考虑药品的上市申请批准问题，不对制药企业进行GMP认证，也不发相应的证书。FDA对...
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2018
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