【桐晖药业】为解决上市药品质量不一致的问题，我国2012年起开始对已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价（下文简称一致性评价）工作。迄今我国已有四批共25个通用名、41个品种通过了一致性评价。 一致性评价涉及近12万个批文，工作量相当大，我国医药市场上将长期存在原研药（参比制剂）、通过一致性评价品种及未通过（未开展）品种并存的长期过渡期，而现有招标采购体系未能明确三类药品共存情况下的品种选择问题。 截至2018年5月30日，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。本文梳理通过一致性评价品种地方采购模式，分析其合理性及长期可持续性，并提出完善建议。 共性： “打补丁”，及时纳入过一致性品种 截至2018年5月30日，全国有18省已完成2015年后新一轮药品集采入围（中标）、进入实际采购阶段；4省延续2015年前采购项目结果；重庆自2010年起实行“药交所模式”采购，没有划分采购周期。 目前上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对通过一致性评价品种出台了特殊采购政策（详见表1）。均采取“打补丁”的方式，在不改变已有入围（中标）结果的前提下，及时纳入通过一致性评价的品种。 特点： 界定有别、直接挂网、大多“限价” 1.界定：已出台特殊采购方案的省份对于通过一致...
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2018
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一、简要概念 CRO(Contract Research Organization)，即合同外包组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要针对药物的医学统计和临床试验等业务。 二、行业情况 1.产生背景 医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时，催生和加速了 CRO 这一新兴行业的兴起和发展。 常规而言，CRO对药物企业的帮助主要体现在以下三个方面： 随着医药行业的发展，CRO在药物研发过程中的重要性日益提升。制药企业在保证自身核心优势的同时，引入CRO正成为其削减成本，分散风险的必要选择，业务上形成的互补大大有利于CRO这个专业外包服务行业的快速成长。 2.行业规模与格局 从全球CRO行业而言，自20世纪80年代以来，伴随着全球药物研发的持续性投入，市场规模持续保持高速增长的阶段，截至2011年，全球 CRO 市场规模达到 235 亿美元。近几年来全球 CRO 市场...
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2018
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“一致性评价尽管举步维艰，但走到了今天，我们可以肯定地说，一致性评价这条路径是通的，下面就是看我们的决心和方法。”中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽说。作为曾经分管仿制药一致性评价工作的官员，孙咸泽对于现阶段的一致性评价工作感到欣慰，同时提醒各方要注意四个问题。 1史无前例的政策支持与成果 目前医疗机构在药品采购中实行“一品两规”就是由于长期以来国内获批的仿制药未能做到与原研药质量和疗效一致。孙咸泽指出：“我国仿制药之所以无法替代原研药，除了在质量上、疗效上不一致，在仿制水平、仿制速度也还未能跟上。” 而这一现实正在随着国家和业界的努力发生变化。 2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2015年、2016年、2017年是国家发布一系列医药产业政策性文件最为集中的三年。在今年4月3号，国务院办公厅又发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 孙咸泽认为，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》不仅对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效进一步明确了方向和要求，同时在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价等方面都给予了充分的支持和保障，“可以说是仿制药发展历史上里程碑式的文件，从顶层设计...
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不少病人听到「临床试验」，一般反应都是不安与怀疑，甚至抗拒自己被当成实验室里的白老鼠，然后，临床试验的主要目的是要找到更好的药物和治疗方式，为癌症患者带来一个机会、一个希望。也许病人面对临床试验时，会处於两难的抉择:接受新疗法有机会增加治疗成功率，亦可能面对重大风险；现有标准治疗的风险较低，但治疗效果未必理想。究竟是一线生机，还是一场赌博？无论抱持什麽态度或决定，至少应了解它的存在。 研究周期是救命关键 临床试验是让病人志愿者参与试用新药物或治疗方法的医学研究。香港综合肿瘤中心临床肿瘤科专科医生陈少康（Oscar）解释，药物临床试验一般分作四期进行。 过往，从零阶段到第四阶段，整个临床试验过程需要至少二十年时间。随着药物研发技术不断突破，而且研究趋向针对性（例如针对某种基因突变），在缩窄研究范围下，新药的研究周期变得愈来愈短。「在2007至2008年期间，有医学研究发现了肺癌病人体内有一种基因重排，名为ALK，不久便研发出相应的治疗药物，随即展开一至三期临床试验，从研究发现以至新药物可於临床应用，在五年内已完成。」而现时在市面流通的肺癌第三代口服标靶药，从第一期临床试验至通过美国食品和药物管理局的快速通道认证，只需约两年八个月时间便完成。Oscar认为药物研究周期的缩短对病人来说十分重要，往往是救命的关键。 临床试验一般分为四期，每一期均有不同目的。 岂不是做白老鼠？ ...
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2018
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口服固体制剂一致性评价工作陆续报出成果，化学药品注射剂一致性评价也被提上日程。 相较于口服固体制剂，注射剂市场份额更大，覆盖范围更广，涉及企业也更多。仅统计重点城市公立医院数据，2017年注射剂型份额占64%，片剂、胶囊剂等口服固体制剂统共约占30%。 2017年12月22日，药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。（以下简称“征求意见稿”） 征求意见稿没有规定开展一致性评价的注射剂范围，只提到“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围”，这意味着几乎所有化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作，国内注射剂产业将迎来一轮剧烈的去产能。 有了口服固体制剂一致性评价的经验，按说注射剂一致性评工作应该会更加顺利。但两者有着不同的着重点，口服固体制剂一致性评价旨在提高药品质量、有效性；而注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，开展一致性评价重点则放在安全性问题上。 故注射剂一致性评价工作将面临不同的技术障碍和难点。 难题一：参比制剂 口服固体制剂的一致性评价中，参比制剂的选购一度成为困扰企业的大障碍，随着官网参比目录的公布，才得以解决。 注射剂的参比制剂选择，按照“征求意见稿”的选择顺序与口服固体制剂一致：首选国内上市的原研药，原研未在国内上市，则选欧美日上市的原研药；原研停产，可选美国橙皮...
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近段时间，《中国医疗保险》杂志社在天津举办第十三期青年药政论坛，以“仿制药的质量与创新”为主题，邀请医保、医疗、医药等相关领域的专家学者共议仿制药发展大计。会上北京医院的胡欣主任从临床研究与医院准入的角度分享了药品一致性评价的风险规避。 我国政府部门不断加大对仿制药产业的重视，通过一系列鼓励政策来扶持仿制药的发展。而在这政策环境背后，中国的仿制药是将一路阳光，直接引领制药产业格局，还是仍需脱胎换骨，才能迎来更大的发展机遇？ 从国际视角看中国的用药现状是否合理 近年来，业内一直评论中国的不合理用药现象严重，其实通过国际数据的比较分析，中国的人均药品费用和全年药品消耗费用在国际上的排名非常低。从2015年国际人均药品消费情况来看，相比较中等发达及以上的国家，中国的人均药品消费仅为130元人民币，而美国为1162美元，英国为497美元，中等发达国家的人均药品消费为40~50美元。 中国药品之惑 《第一财经》曾有一篇报道提到：“心血管药，夏天吃国产，冬天吃进口。病情严重吃进口，病情稳定吃国产。普通病人吃国产，领导干部吃进口。”那中国的仿制药质量到底行不行？ 从质量上看，就中国的制造工业的基础而言，中国是具备能够生产出质量合格药品的基础条件的。但前些年政策只要求仿制药的主要成分与原研药一致，不要求效果一致，所以有很多企业就钻政策空子去降低生产成本。 从辅料、包装和材料上说看，中...
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临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节。为进一步推动中国临床研究体系的发展，7家协会和机构发起了专题研究，着力分析中国临床研究体系的现状和问题，探讨解决方案和路径。研究结果以论文形式发表在刚刚出版的《中国新药杂志》2018年第27卷 第 11 期。 全面升级药物临床试验机构为临床研究平台 明确药物临床试验机构的定位和职责 临床试验中心在组织架构上应由分管院领导直接管辖，与专业科室平级，不再隶属于科研处或药剂科。应由监管部门提出详细的技术指导原则，细化临床研究平台组织架构的规定，建立更完整的支持部门。 从职能定位上，应从现阶段的仅监督和管理企业发起的药物临床试验，升级为对研究者发起的和企业发起的临床试验的支持，并承担起带头推动所属医疗机构临床研究水平提升的角色。 在管理方式上，医院应放权于临床试验中心，提高其自主权而更好地履行其服务职能。从卫健委对医院的管理角度出发，应确保专门的病床编制和仪器设备支持。在绩效考核中，设立研究型床位，单独评估临床试验占用病床。在人员编制管理方面，确保研究护士和相关支持人员的编制数量，研究护士不计入病房护士编制。 优化流程，提升运行效率 机构应提高协议审查，立项，签订等流程的效率，并明确规定各环节时限。对于多中心临床试验，不同机构间还可通过推行标准化的统一合同和财务协议模板，减少沟通和反复修改所需的时间。 日本厚生劳动省联合日本制药...
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2018
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FDA 在一年多前推出了“药品竞争行动计划”，目的是推进健全仿制药市场准入政策，从而促进竞争、降低药价。药品的可及性是一个公共卫生问题。让消费者有更多药可用的最佳途径之一就是通过政策帮助确保能够有仿制药及时地与品牌药相竞争。 我们的工作远远没有结束。但是已推出的政策已经显示出实现这些目标的益处。已经展现的获益强调了一个事实，即，政策可以用作推动这些目标实现的手段。 新资源也有助于推动我们的工作。我们的工作人员消除了仿制药申请积压，这很大程度上是由于 FDA 对《2012 仿制药使用者付费修正案》（GDUFA）的实施，该法案为 FDA 仿制药计划的关键改进提供了资金。 作为 GDUFA 的一部分，以及通过我们自己新的努力，FDA 还制定了相关政策，以在竞争力不足的领域推广仿制药研发。这包括重点关注制定旨在促进复杂药品的仿制药研发的新指南。这些药品通常难以仿制。通过提出清晰、客观、基于科学的复杂药品的仿制药研发指南，我们希望鼓励更多竞争。 FDA 还提高了仿制药审评流程的效率和可预测性，以帮助推动更加稳健的仿制药竞争。例如，我们正在对于那些无阻断专利或专营权的仿制药申请采取优先审评。这样做的目的是促进竞争，从而使每种产品至少有四件获批申请（包括品牌药）。我们的数据显示，一旦市场上有至少三个仿制药，价格就会大幅下降。我们的新政策将有助于确保整个市场的强劲竞争，降低消费者的医药成本...
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2018
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在现行的临床试验相关法规中，都明确规定：对受试者的保护及各个部门也都在积极配合监督等，将临床试验中对受试者的伤害降至最低。可以说，受试者是推动人类健康事业的人，我们有足够的理由去保护他们的安全。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分享一下对受试者权益保护有哪些法规和要求和受试者参加试验有哪些风险和获益。 1、受试者可以得到哪些法律保护 ① 生命健康权 生命健康权是人类一项最基本的权利，在临床试验中也被伦理和法律所关注。在具有普遍法律效力的GCP中，它的首要目的在于采取措施保护受试者的生命健康权。其中包括：a. 临床研究机构成立独立的伦理委员会，其负责整个试验的审查、指导和监督。b. 由专业人员组织临床试验，并有医学专家指导监督；c. 设计严谨、安全的试验方案，保证受试者安全；d. 保障受试者知情和决定；e. 药监部门对临床试验进行审批和监督。 ② 知情同意权 在现代医疗法律制度中，患者的知情同意权是医疗行为合法性的基础之一。总体来说，受试者享有以下权利：a. 在接受临床试验前有权了解试验的相关情况；b. 有权自愿参加试验而不被胁迫或利诱，并有充分时间考虑；c. 受试者有权随时退出试验，医疗待遇与权益不受影响。 ③ 隐私权 受试者的各种自然情况、健康情况、临床试验的各种数据依据其他个人信息都属隐私内容，应充分保护。 ④ 医疗救治权及经济补偿权 与受试者生命健康相...
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