近日，CDE官网消息，恒瑞医药以2.2类新药申报的盐酸伊立替康脂质体注射液临床申请已获模式许可，批准开展SHR-1701联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的临床研究。盐酸伊立替康为晚期大肠癌的一线用药，也可用于术后的辅助化疗;适应症为用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。对肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定疗效。而盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde，由Merrimack、施维雅合作开发，于2015年10月22日获美国FDA批准，并于2016年10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。目前，盐酸伊立替康在美国的专利于2007年8月过期，恒瑞医药2006年起就针对美国市场进行该制剂的开发和产品注册申报工作。2011年12月，恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液通过美国食药监局批准，并在2012年5月正式在美国上市，实现上海市西药注射液在海外市场的零突破。盐酸伊立替康自在国内上市后，销售额...
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2021
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近日，华东医药提交的利拉鲁肽注射液上市申请(受理号：CXSS2101024/25)已获得CDE受理，这是中国国内首款以生物类似药(新3.3类)报产的国产利拉鲁肽产品，代表着里程碑式的突破。利拉鲁肽由诺和诺德公司研制，于2009年7月和2010年1月分别在欧盟和美国获准上市，是一种人胰高糖素样多肽-1(GLP-1)的类似物，与人天然GLP-1同源性达97%。利拉鲁肽具有GLP-1受体激动作用，达到降血糖、减轻体质量、促进胰岛细胞再生及保护心血管系统等多重作用。与天然GLP-1相比，利拉鲁肽药效相当且作用时间更长，并且能够显著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究显示，利拉鲁肽使得心血管死亡风险降低22%，是第一种有心血管获益的GLP-1药物。2011年，利拉鲁肽进入中国市场，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂，是目前国内唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。据统计，利拉鲁肽全球销售额逐年攀升，2018年全球销售额达人民币288.75亿，在全球所有降糖药中排名第1位;2020年全球销售额达39.61亿美元，在全球所有降糖药中排名第2位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2019年用于减肥的销售额达13亿美元，同比增幅达到123%，伴随着临床应用范围的不断拓宽，未来增量可期，市场前景大好。目前，除原研诺和诺德，在...
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2021
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近日，强生旗下杨森制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准其长效非典型抗精神病药物INVEGA HAFYERA™(每6个月给药一次的棕榈酸帕利哌酮)上市，该产品是首个并且是唯一一个每年仅注射两次的用于治疗成人精神分裂症药物。棕榈酸帕利哌酮是由强生公司开发，2006年12月经美国FDA批准上市,是第二代抗精神病药帕利哌酮的长效注射剂，也是2003年来第一个被批准的用于治疗精神分裂症的新型药物，是利培酮的主要代谢产物。帕利哌酮的作用机制是通过中枢多巴胺2(D2)受体和5-羟色胺(5HT2A)受体拮抗的联合作用介导的，另外，帕利哌酮也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂。棕榈酸帕利哌酮能有效克服其他长效抗精神病药物的时滞壁垒，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。此外，帕利哌酮不会引起肝脏的广泛代谢，并且通过肾进行大量分泌而不发生变化，具有非典型性治疗精神分裂症药物所特有诸如不自主运动或震颤等副作用的特点，在安全性和耐药性等方面均优于传统药物奥氮平，同时更少发生代谢障碍，因此具有良好的应用前景。棕榈酸帕利哌酮(Paliperidone palmitate)是早期抗精神病药物利培酮(Risperidone)的体内主要活性代谢产物帕利哌酮(Paliperidone)的棕榈酸前药[2]，作用机制为DRD2拮抗剂、5-HT2A拮抗剂。目前FDA已经批准四款帕利哌酮上市用...
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2021
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NMPA发布2021年09月09日药品批准证明文件待领取信息，共有11品规通过一致性评价!其中包括了海思科制的盐酸帕洛诺司琼注射液和中美华东的注射用泮托拉唑钠等。海思科：盐酸帕洛诺司琼注射液帕洛诺司琼是由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂，2003年9月在美国上市。同类品种还有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼、阿扎司琼等，且这五个占据95%的止吐市场。与以往的5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力，其与受体结合的活性比其他的品种强几十至上百倍，体内半衰期更长(大于40小时)。它不但对使用盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼无应答的患者仍然有效，还是美国FDA唯一批准用于治疗化疗引起的延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。帕洛诺司琼注射剂已成为同类品种的领先者，是一个有相当发展前景的癌症化疗抗吐药物。据统计，盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元，2020年上半年销售额近6亿元，市场大好，我司可供应已备案进口优质盐酸帕洛诺司琼原料来源，支持联合申报。中美华东：注射用泮托拉唑钠泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制，是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃...
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2021
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近日，广州药品集团采购平台发布一则“关于撤销甲磺酸仑伐替尼胶囊等产品挂网的通知，其中涉及了两个年销达10亿级的大品种。包括南京正大天晴制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以及华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠。甲磺酸仑伐替尼胶囊仑伐替尼是多种酪氨酸激酶受体 (RTK) 抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，对成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、干细胞因子受体KIT和RET融合基因也有抑制作用，从而抑制肿瘤血管的生成及肿瘤进展。甲磺酸仑伐替尼是近十年来肝癌一线靶向治疗领域III期临床研究唯一获得阳性结果的药物。临床数据显示，与全球总人群相比，甲磺酸仑伐替尼在中国患者亚群中的疗效尤其显著。甲磺酸仑伐替尼在中国、日本、美国等国家均已被纳为治疗中晚期肝癌的一线药物。据统计，中国每年新发肝癌病人46.6万，占全球发病量一半以上，甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市，将进一步完善抗肿瘤产品线布局，有助减轻国内肝癌患者的经济负担。据统计，2019年甲磺酸仑伐替尼胶囊在国内的销售额已突破10亿元，年增长率高达328.64%。目前已有11家企业的仑伐替尼仿制药报上市，南京正大天晴于2021年8月17日获准生产，是本品第3家过评的药企。南京正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊，获批上市不足...
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2021
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近日，多家药企提交的药品一致性评价补充申请通过，其中包括有国药集团汕头金石制药提交的头孢丙烯干混悬剂以及辽宁海思科制药公司提交的注射液头孢美唑钠注射液等。国药集团：头孢丙烯干混悬国药集团头孢丙烯干混悬剂的过评，成为继南京亿华药业(首家过评)、海南日中天制药后，该品种过评的第3家企业。头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在中国乃至全球抗生素市场都处在举足轻重的位置。其中，头孢丙烯属于第二代头孢菌素，与其它抗生素相比，它具有抗菌谱广、安全高效、过敏反应少而轻、依从性高、服药方便等特点，因而在国内外指南推荐用药中频频亮相。目前国内市场头孢丙烯获批生产的剂型主要有分散片、片剂、干混悬剂、颗粒剂、胶囊剂和咀嚼片。生产厂家有白云山制药总厂、扬子江、上海美优制药、齐鲁制药等十余家企业。据统计，2020年头孢丙烯销售额大幅下降26%，为6.64亿元。其中，扬子江药业和白云山制药总厂不分伯仲，分别占据32.8%和31.1%的份额。目前，头孢丙烯作为医保目录乙类，基药目录产品，市场竞争良好，我司可提供进口原料，资质齐可联合申报，欢迎咨询合作。海思科制：头孢美唑钠注射液头孢美唑钠为第二代头孢菌素，是日本三共公司创制的半合成头曲霉素类抗生素，具有广泛的抗革兰氏阴性、阳性及厌氧菌的作用。头孢美唑钠对β-内酰胺酶的抵抗性高，因此对β-内酰胺酶产生...
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2021
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近日，江西省医药采购服务平台发布了“关于公开征求《江西省药品带量采购文件(JX-YP2021-01)》(征求意见稿) 意见的通知”，新一轮药品带量采购随即赶到。据征求意见稿显示，对于非带量采购和付款模式不同的省外区域，不建议参考本次集采中选价。中选价在一定时限内不通过官网公开。● 采购品种目录本次集采共纳入10个品种，其中8个为注射剂。其中不乏头孢唑肟(5.52亿元)、生长抑素(5.79亿元)、丙泊酚(5.30亿元)等年销售额超5亿元的临床畅销药，还有苯唑西林(同比增长2195.45%)、哌拉西林(同比增长1427.07%)等高增长潜力品种。● 首年约定采购量1家企业中选的，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量;2家中选的，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。● 采购周期与购销协议1家企业中选的，采购周期为1年;2家企业中选的，采购周期为2年。采购周期内购销协议每年一签。续签购销协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年度约定采购量。若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价格及时足量进行供应，直至采购周期届满。在采购周期内，国采与本次集采中选结果重叠时，如中选企业不同的，第一年可执行江西省中选结果，第二年续约时再执行国家中选结果;如中选企业相同但价格不同的，取较低...
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2021
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头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，是头孢泊肟的前体药物，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。同时头孢泊肟酯得耐药率显著低于头孢克肟。临床主要用于敏感菌所致的肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃腺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋病性尿道炎及皮肤软组织感染等。据统计，2017年全球头孢菌素类药品销售额为118.6亿美元，2018年为129.4亿美元，2019年将达135亿美元以上。目前，我国抗生素市场头孢菌素类产品约占40%-45%的份额，市场前景广阔，作为头孢泊肟酯原料药总代，我司提供进口原料药，欢迎咨询合作
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2021
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近日，国家医保局联合八部门发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》。方案中制定了一系列价格改革试点规范，通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。试点明确5大机制改革《试点方案》主要针对医疗机构服务收费价格的可控性、差异性、稳定性，控制人民群众医药费用负担;如果要统筹兼顾医疗事业发展需要和各方承受能力，受影响的范围会波及医疗机构、医疗/医药企业以及患者等，受影响最小的可能是药店了，由此可见该文件的出台影响广泛而深远;另外《试点方案》明确在建立健全五大机制上：一是更可持续的总量调控机制。主要是统筹把握价格调整的总量、结构和频率，实现节奏可控、结构均衡，把加强医疗服务价格的宏观管理摆在首要位置，让价格宏观水平与医疗事业发展、社会承受能力、区域发展差异等宏观因素相匹配，平衡好医疗事业发展需要和各方承受能力。二是规范有序的价格分类形成机制。其中，医院普遍开展的通用项目，均质化程度高、对价格总水平的影响大，需要政府强化大数据作用，把价格基准管住管好;难度大差异大的复杂项目，需要构建政府主导、多方参与的治理格局，政府“管总量、定规则、当裁判”，公立医院在给定的总量和规则内形成价格，既发挥公立医院的专业优势，也引导公立医院加强内部精...
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2021
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