NMPA官网公开的，关于政协十三届全国委员会第四次会议第0495号(医疗体育类048号)提案答复的函，国药监提函〔2021〕5号：一、BE试验备案加快推进仿制二、预BE试验的安全技术要求与正式BE试验一致三、多政策多渠道助力临床BE试验的开展目前，建议预BE备案纳入正式BE备案考察中农工党中央：贵党派提出的《关于建议仿制药临床生物等效性预实验(预BE)独立备案的提案》收悉, 现答复如下：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的要求，原国家食品药品监督管理总局于2015年发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)。自2015年12月1日起，仿制药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案制，由原国家食品药品监督管理总局药品审评中心(现国家药监局药品审评中心)建立BE试验备案平台。2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)，进一步规定：开展BE试验的品种，应根据规定范围和程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号)等有关要求进行试验研究。一、BE试验备...
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)。特此通告。国家药监局2021年10月14日
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10月11日，国家药监局药品评审中心发布了一则“多举措鼓励儿童用药研发生产——满足用药需求保障用药安全”的文稿，展示出国家对儿科药品研发、市场及监管等方面的高度关注。文章详情如下：第七次全国人口普查显示，我国0—14岁人口为25338万人，占总人口比例达17.95%，比2010年上升1.35个百分点。随着三孩政策的实施，我国儿童数量将不断增加。儿童处于生长发育期，免疫系统尚未完善，患病率、就诊率、用药率比成人高。近年来，我国重视儿童用药供应保障工作，采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全。开通审评审批绿色通道坚持以患儿为中心、以临床需求为导向，做到高标准、严要求、强服务，确保上市后的药品质量有保障前不久，湖南一家药企研发的儿童用恩替卡韦颗粒获批上市，乙肝患儿有了专用药物。“吃药靠掰，用量靠猜。”过去，不少乙肝患儿家长经常遇到这样的痛点。乙肝患儿缺乏专用药，只能按比例服用成人药片。但不同年龄阶段的患儿该服用多少，家长只能估算。恩替卡韦颗粒上市后，家长只需根据患儿的年龄，给孩子喂相应剂量即可，用药安全性也更有保障。恩替卡韦颗粒快速获批上市得益于国家药监局开通的审评审批绿色通道。2019年8月，新修订的药品管理法明确规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药...
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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)，我中心组织遴选了第五十批参比制剂(见附件)，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日(10个工作日)。国家药品监督管理局药品审评中心2021年10月9日CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十批)》(征求意见稿)，发布27个，增补41个，另外21个参比制剂审评未通过，包括1个参比制剂二次审议未通过!此前CDE发布(如统计错误，欢迎指出)：2021年09月16日，第49批参比制剂征求意见稿，35个未通过审议，其中3个二次审议未通过!2021年08月17日，第48批参比制剂征求意见稿，25个未通过审议，其中13个二次审议未通过!2021年08月03日，第47批参比制剂征求意见稿，29个未通过审议，其中6个二次审议未通过!2021年06月29日，第46批参比制剂征求意见稿，12个未通过审议2021年06月04日，第45批参比制剂征求意见稿，26个未通过审议，其中4个二次审议未通过!2021年05月21日，第44批参比制剂征求意见稿，30个未通过审议2021...
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维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。维罗非尼是一种低分子量，可口服的BRAF丝氨酸 - 苏氨酸激酶突变形式的抑制剂，包括BRAF V600E。维罗非尼还在相似浓度下抑制其他激酶如CRAF、ARAF、野生型BRAF、SRMS、ACK1、MAP4K5和FGR。包括V600E在内的BRAF基因中的一些突变导致组成型活化的BRAF蛋白，其可在缺乏通常生长所需的生长因子的情况下引起细胞增殖。2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日，欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。2017年3月，CFDA批准维莫非尼(商品名佐博伏，习用名维罗非尼、威罗非尼)在中国上市，用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中，大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。维罗非尼作为首个国内上市的BRAF抑制剂，国内指南1类证据推荐药物，在国内暂无申报家数，我司可以提供进口维罗非尼原料药，支持联合申报，欢迎咨询合作。
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药物杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。自2011年4月起，药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物，对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用，但就目前阶段的申报情况看，有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足，仅仅是形式上的CTD格式，尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。以下是针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题的一些考虑。杂质控制要体现在各个环节CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块。如制剂的原辅料控制中，原辅料的选择与控制要考虑以符合制剂质量要求(杂质等)为核心，必要时进行精制处理并制定内控标准;关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注之一;制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱等的对比情况;包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控...
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9月28日，NMPA发布药品批件待领取信息，共计84个受理号获批，其中多个为一致性评价，或者视同通过一致性评价!包括有江苏恒瑞的注射用环磷酰胺，齐鲁制药的羟基脲片等(下图标黄的为过一致性评价的药品)。羟基脲片羟基脲是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，从而选择性地阻碍DNA的合成。治疗镰状细胞贫血的研究数据显示，与治疗前水平相比，羟基脲的使用与SCA患者疼痛平均降低55%，感染降低38%，疟疾降低51%，输血降低67%，死亡率降低70%有关。另有研究探索出一种含羟基脲的药物组合物在制备预防和/或治疗动脉粥样硬化症药物中的应用，其效果远优于目前临床使用的治疗方案(如口服阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的组合，或单独口服阿托伐他汀钙)。羟基脲在抗病毒、抗肿瘤方面的临床应用已有悠久历史，目前仍为许多疾病的一线用药，近年来，随着临床应用范围的不断扩大，羟基脲的许多临床新用途逐渐被发现，在镰状细胞性贫血、β-地中海贫血、银屑病、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、艾滋病治疗方面均取得了较好的疗效。目前，羟基脲作为国内医保甲类目录，多种疾病一线用药，其国产原料供应紧俏，我司可供应优质进口原料,支持联合申报，一致性评价首选，欢迎咨询合作。
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为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，9月26日，CDE发布一则“关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”，征求意见时限为自发布之日起1个月。
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第87届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会2021年10月12-14日武汉国际博览中心 ONE桐晖药业邀您莅临洽谈合作展位号：A2C01TWO展位指引(点击查看大图）THREE关于桐晖药业桐晖药业作为原料药进口已有22年之久，拥有丰富的进出口资源优势。一直以来立足国内市场需求，放眼国际医药市场，致力于国外优秀原料药品种的进口注册，并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖了心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分产品拥有DMF、CEP等文件，是您新产品研发、制剂生产的首选原料药来源。另外，我司通过与国内制剂厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟，快速对接国内药品研发注册需求、解决难点原料药、提升新产品上市速度，确保市场竞争力，从产品立项、原料药、制剂研发到注册生产的一站式服务。
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2021
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