5月18日，上海医药公告：近日公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。辛伐他汀片主要适用于高脂血症、冠心病、患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研发，最早于 1991 年在美国上市。2019 年 1月，信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,027 万元。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为瀚晖制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、福建东瑞制药有限公司、广州南新制药有限公司等。IQVIA 数据库显示，2020 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 24,212 万元。2020 年，信谊万象的辛伐他汀片销售收入为人民币 1,254 万元。
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2021
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近日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。根据正式版报量名单，第五批集采参与报量的品种共60个，覆盖202个品规，其中注射剂30个，占比高达50%。本轮集采纳入的30亿以上大品种包含：布地奈德吸入剂、碘克沙醇注射剂、头孢呋辛注射剂、头孢曲松注射剂、头孢他啶注射剂、头孢唑林注射剂、埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂等。涉及企业的情况，阿斯利康、辉瑞、GSK、赛诺菲、诺华、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比、拜耳等跨国药企均有产品入围——其中在外企中，阿斯利康涉及的品种数最多，达6个。包含埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型、沙格列汀口服常释剂型、比卡鲁胺口服常释剂型、布地奈德吸入剂、美托洛尔口服常释剂型。辉瑞涉及的品种数量仅次于阿斯利康，为5个，分别是阿奇霉素注射剂、氟康唑氯化钠注射剂、格列吡嗪缓释控释剂型、利奈唑胺葡萄糖注射剂、米索前列醇口服常释剂型。GSK也有3款产品入围，分别是度他雄胺软胶囊、头孢呋辛注射剂、头孢他啶注射剂。总体来看，此次药品集中采购，平均降幅50%左右，最高的达90%，仿制药倒逼原研药降价以及实现原研药被替代的效应明显，不少原研药企逐渐放弃原研药品在公立医院的市场份额，更多的转战零售、线上等市场。从2018年...
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43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议!CDE发布化学仿制药参比制剂目录(第四十三批)(征求意见稿)，其中20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代;为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。最新!因含防腐剂、采用除菌过滤，参比资格未通过;累计已达120个参比审议未通过此前CDE发布：2021年04月15日，第42批参比制剂征求意见稿，8个未通过审议2021年03月12日，第41批参比制剂征求意见稿，13个未通过审议2021年02月03日，第40批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2021年01月25日，第39批参比制剂征求意见稿，2个未通过审议2021年01月05日，第38批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年12月21日，第37批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年12月21日，第36批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年11月18日，第35批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年09月07日，第34批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年09月07日，第33批参比制剂征求意见稿，5个未通过审议2020年08月05日，第32批参比制剂征求意见稿，8个审议未通过2020年07月30日，第31批参比...
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NMPA发布近日药品批准证明文件待领取信息发布，其中36个品规通过一致性评价，10个为注射剂，包括： 石药集团欧意药业有限公司，盐酸多柔比星脂质体注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司，碘克沙醇注射液 烟台鲁银药业有限公司，奥美拉唑肠溶胶囊，硝苯地平缓释片(Ⅱ) 北京红林制药有限公司，硝苯地平缓释片(III) 迪沙药业集团有限公司，盐酸安非他酮缓释片 等多个复杂制剂
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5月12日，CDE官网显示江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获得受理，是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。奥希替尼原研为阿斯利康，是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。关于我司可以提供甲磺酸奥希替尼的相关信息产品名称甲磺酸奥希替尼英文名Osimertinib mesylateCAS1421373-65-0原料来源印度备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF, 未激活注册分类5+4可申报剂型片剂专利化合物专利2032年7月25日到期，制剂组合物专利2035年1月2日到期国内市场情况原研制剂进口上市，国产仿制药首个申报上市，我司可供应进口原料。该药于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片在国内获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者。今年4月8日，奥希替尼第3个适应症获得国家药监局批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的...
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丹曲林钠是一种突触后肌肉松弛剂，可减轻骨骼肌的收缩。用于治疗和预防恶性高热的主要药物，恶性高热是全身麻醉引发的一种罕见的危及生命的疾病。也用于治疗抗精神药物恶性综合征(NMS)、肌肉痉挛(如中风、截瘫、脑性麻痹、疼痛伴随多发性硬化症)、2,4-二硝基苯酚中毒。关于我司可以提供进口原料药丹曲林钠的相关信息产品名称/英文名丹曲林钠/dantrolene sodiumCAS号24868-20-0科室神经内科原料来源印度备案状态备案中USDMF状态已有USDMF，未激活注册分类5+4可申报剂型胶囊,注射用国内市场情况仅少量国产制剂上市，竞争状况良好，我司可提供优质进口原料。丹曲林钠的临床研究意义丹曲林的出现，对于恶性高热的治疗有着划时代的意义，将死亡率从80%降低到了7%左右，成为恶性高热唯一有效的治疗药物。国外发达国家已将丹曲林作为医院手术室的必备抢救药物，制定了明确的抢救流程和定期培训计划。在美国，医院如不具备上述条件，医疗保险公司将拒付患者费用。丹曲林钠是美国Norwich公司于1967年创制的肌肉松弛剂，目前已收入日本药局方第12版，目前是FDA批准的治疗恶性高热孤儿药。丹曲林钠不同于一般的肌松剂，它的独特的机理是直接用于骨骼肌，通过抑制肌浆网释放钙离子而抑制肌肉收缩，因而能改善病人的运动技能，增加关节主动与被动活动的范围，减轻病人运动困难的相关症状，促进功能的恢复。相比起泼尼松龙...
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药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，其中药物临床试验机构对所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局审批等，不过药物临床试验改怎么查呢，为了方便大家阅读理解，分为以下几点进行解读。1什么是初级查询?如何进行药物临床试验的初级查询初级查询是一种操作相对简单的查询功能，即在查询框中直接输入检索词进行查询;输入检索词后，点击'查询'按钮，即进入'查询结果列表'页面，该页面是本平台公示信息中包含该检索词的全部试验列表。点击列表中某试验的任一项信息均可进入该试验的'详细公示信息'页面查看，同时还可查看'信息更新记录'。为了提高查询操作的便捷性和使用性，在《药物临床试验登记与信息公示平台》网站的首页、试验公示和查询页面以及所有二级等页面的右上角均设置了初级查询框及查询帮助的链接，在高级查询页面也设有查询帮助链接。1. 平台首页：2. 平台二级页面右上角：搜索技巧1：使用与主题关联、简练的检索词提交查询请求时，把检索词提炼为简单的、与信息内容主题关联的检索词。搜索技巧2：使用准确、合适的关键词准确选用关键词。2什么是高级查询?如何进行药物临床试验的高级查询高级查询是指通过定义查询字段以及将字段赋予内容，使查询...
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近日，正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊第5个适应症申报上市，根据业内消息，推测本次报产适应症为分化型甲状腺癌。此前中国生物制药在电话会议中披露，2020年安罗替尼国内销售额达到40-45亿元。 在2020 ESMO会议中，由中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授以口头报告的形式报道了安罗替尼针对局部晚期或转移性碘难治性分化型甲状腺癌的II期临床数据。依荷芭丽·迟教授主导完成的'安罗替尼治疗局部晚期或转移的碘难治性分化型甲状腺癌：一项随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验'是随机、双盲、多中心的II期临床，其主要研究终点为PFS，次要研究终点为ORR、OS、DCR、生活质量和安全性。 结果显示，该研究已达到主要PFS终点。安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为40.54个月(95%CI，28.29-NE)和8.38个月(95%CI，5.59-13.80)，HR=0.21(95%CI，0.12-0.37)，P 安罗替尼可显著改善近期内存在疾病进展患者的PFS。亚组分析表明，对于入组前12个月内和3个月内存在疾病进展的患者，安罗替尼可降低疾病进展风险82%和87%。 已有4个适应症上市，3个纳入医保 2018年5月，中生子公司正大天晴自主研发的1类新药安罗替尼首次获批，用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的...
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导读：2017年，国家食药总局(2017年第77号公告)发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产现场检查、临床实验数据核查、有因检查4个指导原则，引起了业内的强烈反响!至此，一次性评价绝大部分技术指导原则几乎已经全部发布，企业可以有针对性准备一致性评价资料了。本文对“生产现场检查指导原则”进行了分析。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》。指导原则对于检查员和被检查单位都具有重要意义。检查员依此指导原则进行一致性评价生产现场实地检查，确保检查工作顺利完成;被检查单位依此指导原则进行检查前准备。这项指导原则在大方向上能够统一检查人员与企业的认识。指导原则在【程序】上，分国内检查和国外检查两种情况;在【基本要求】中提出了“真实性”、“一致性”、“数据可靠性”、“合规性”4个要求;在【检查要点】中明确了30项检查要点，涉及到申报资料(一)一致性、(二)物料系统、(三)生产系统、(四)QC与QA系统、(五)数据可靠性等5大方面。一、目 的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质...
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