2022年11月4日，NMPA官网发布周五作业——《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，进一步完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。本通知广受注册专业人士的关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同仁们的关注。本文对《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》主要内容进行了分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的再注册工作，如有遗漏，欢迎大家留言补充。原料药到底是不是药品？上周五《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿）的发布，让很多医药人士又在激烈讨论一个热点话题，即到底原料药是否按药品管理？药品管理法（2019年修订）修订前药品定义包含了原料药，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；而药品管理法（2019年修订）修订后未明确包含原料药，即药品定义包括中药、化学药和生物制品等。2020年7月10日，国家药监局官网发了复函——《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函[2020]423号），向各级监管部门和企业传递这样一个信息，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。2017年，我国开始正式试...
日期:
2022
/
11
/
22
浏览次数：437
中文名盐酸卡利拉嗪英文名CARIPRAZINE HYDROCHLORIDECAS656247-17-5化学式C31H33N5O4剂型规格胶囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg品种优势a.2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作为急性躁狂症的一线治疗，以及双相I型抑郁症的二线治疗 。b.该品种的临床结论很好，常规的精神分裂症都是对于阳性症状有较好的治疗，相对于利培酮、氯氮平、奥氮平、阿立哌唑，在治疗精神分裂症的主要阴性症状和改善相关的社会心理障碍方面更有效。c.全球销售额艾伯维2020年62.19亿人民币，2021年111.54亿人民币，增长势头非常猛，还在扩展新适应症，是被誉为精神类潜在的重磅产品。d.目前，成都康弘、浙江京新已先后递交了盐酸卡利拉嗪胶囊3类仿制化药的临床申请，且均已获得临床批件。适应症和用法用量适应症：•成人精神分裂症的治疗；•成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗；•治疗与成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作[见临床研究。用法用量：精神分裂症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天躁郁症 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天双相抑郁症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天市场分析国内上市情况进口国产00基药、医保：否化合...
日期:
2022
/
11
/
22
浏览次数：816
01信息介绍中文名富马酸伏诺拉生（沃诺拉赞）英文名Vonoprazan FumarateCAS1260141-27-2化学式C17H16FN3O2S·C4H4O402剂型规格片剂：10mg、20mg（按C17H16FN3O2S计）03品种优势1.一类新型的钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时，竞争性地抑制K+与H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。该药适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、糜烂性食管炎、胃食管反流疾病、螺杆菌感染和消化性溃疡。2.由武田制药（Takeda）和大冢制药（Otsuka）联合研发，于2014年12月26日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，于2019年12月18日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，由武田和大冢联合在日本上市销售。3.基因多态性：能够强烈抑制胃酸，不存在个体变异性，能进一步提高整体根治率；酸性环境下的稳定性：在酸性环境中稳定，不需要制成肠溶制剂，当暴露于酸性条件下，它会立即质子化并保持稳定；抑酸效果：与常规PPI兰索拉唑相比，有更强效和更持久的酸抑制作用。临床前药代动力学研究表明，即使从血浆中清除了伏诺拉生，它在胃中也会积聚并保留超过24小时。总的来说，相比于质子泵抑制剂，伏诺拉生受CYP2C19基因多态性影响小，在酸性环...
日期:
2022
/
11
/
21
浏览次数：1256
近年来，脱发问题越来越成为困扰年轻人的“头”等大事，寻找治疗脱发的良方已是热点话题。在众多脱发的类型中，雄激素性脱发（Androgenetic alopecia，AGA）是一种常见的脱发症状，其脱发的特点是毛囊无瘢痕性地缩小，在易感男性和女性中广泛分布，是最常见的脱发类型之一。雄激素性脱发的机制，目前主要认为与遗传倾向和激素状态密切相关，体内激素睾酮（testosterone）会在5α-还原酶的作用下代谢为二氢睾酮（dihydrotestosterone），而二氢睾酮会诱导毛囊缩小，使末梢毛转变为绒毛，如果没有及时采用治疗手段对其进行干预，最终就会导致脱发。脱发通常开始于额部发际线，其双颞部发际线逐渐萎缩，接着是发际线顶点处弥漫性头发稀疏，最终发际线中心的头发完全脱落。据文献统计，在80岁以上的老年人中，大约73%的男性和57%的女性会出现雄激素性脱发，58%的50岁以上男性会受到雄激素性脱发的困扰。雄激素性脱发的发病率有着种族差异，80%的白人男性和40—50%的白人妇女受雄激素性脱发的影响；我国雄激素性脱发的患病率略低，男性患病率为21.3%，女性患病率为6.0%，但由于人口基数大，受雄激素性脱发影响的人群不在少数。雄激素性脱发的治疗手段非常有限，目前主要有药物治疗、手术植发、激光治疗等，往往采用多种方法联用的方式来延缓雄激素性脱发症状的进程，但总体上并不能实现方案简单、疗效满...
日期:
2022
/
11
/
21
浏览次数：427
中文名棕榈酸帕利哌酮英文名Paliperidone PalmitateCAS199739-10-1化学式C39H57FN4O4剂型规格注射液：0.75ml：75mg、1.0ml:100mg、1.5ml：150mg品种优势1.棕榈酸帕利哌酮（Paliperidone palmitate）是早期抗精神病药物利培酮（Risperidone）的体内主要活性代谢产物帕利哌酮（Paliperidone）的棕榈酸前药，作用机制为DRD2拮抗剂、5-HT2A拮抗剂。2.本品从上市至今，全球销售量呈逐年稳定增长态势（2011年3.78亿美金、2020年36.53亿美金）。3.精神分裂症流行病学研究显示，中国精神分裂症患者从1990年的309万增长到2010年的716万，增长达132%，而总人口增长仅18%。4.本品的长效剂型已申请国内上市，显著提高精神患者的用药依从性。5.乙类谈判品种，我司可供I状态进口原料，支持联合申报。适应症和用法用量适应症：本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。用法用量：建议患者在起始治疗首日注射本品150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25～150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。市场分析国内上市情况进口国产原研进口注射液1家注射粉剂基药、医保：乙类谈判品种，有效...
日期:
2022
/
11
/
18
浏览次数：734
日期:
2022
/
11
/
18
浏览次数：575
对于药企来说，集采核心并不是降价，而是降价“阳谋”之下，国家对产品和医生连接通道的低成本让渡。第七批集采已经结束，至此国家累计成功采购的药品达294种，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。这意味着国家集采已经影响了1/3以上的医院临床市场。据行业消息，第八批集采消息也很快就来了，消息称，国家已经要求地方上报化药+生物药（类似药）的集采名单，第八批集采的规模和种类或更超预期：当然这消息是否属实有待官方最终确认，但不管怎样，第八批国家集采终究还是会来的，只不过是时间问题罢了。在地方上，未过评品种、中成药、生物等药品领域，带量采购也在遍地开花。在如此大规模和深度下，集采无疑已经全面影响临床用药。最近，药筛公众号披露了一些数据，展示了一些获得集采红利的例子。如布地奈德混悬吸入剂阿斯利康一家独大，年销售超60亿，只有正大天晴占据10%左右份额，国家集采后，阿斯利康销售份额剩一半，正大天晴单季度销售一个亿，排名第二；其他三家中选者普锐特、太太药业、长风药业新来者从零起步，单季度销售额约3千万，年销轻松过亿。笔者认为，集采给中选者带来的市场获利并不局限于此。带量采购其实是带医生处方量的采购，是锁定临床需求量的采购，赋予了中标药企以最低成本连接医生的通路；集采不会阻碍创新，反而会促进创新；基于中国独有的国情，给国内药企提供了海量规模+创新的双轮驱动的发展模式，...
日期:
2022
/
11
/
16
浏览次数：462
中文名熊去氧胆酸英文名Ursodeoxycholic acidCAS128-13-2化学式C24H40O4剂型规格片剂: 50mg，150mg，0.25g；胶囊：250mg；软胶囊：0.1g品种优势1.一种相对亲水性胆汁酸，对胆管系统有细胞保护作用。它阻止疏水胆汁酸在回肠的吸收；从而减少了体内的胆汁酸浓度；疏水胆汁酸对肝胆的细胞膜有毒性，并可能加重胆汁瘀积。本品也具有免疫调节作用，并可能调节肝细胞的凋亡。2.熊去氧胆酸是唯一批准治疗原发性胆汁性胆管炎的药物，可有效治疗50%以上该病患者，已被列入治疗胆汁淤积性黄疸、胆汁淤积型药物性肝损伤、慢性丙型肝炎退黄药等疾病临床路径，《胆汁淤积性肝病管理指南》推荐品种。3.甲类医保品种，近年来熊去氧胆酸胶囊院内市场一直在稳定增长，2021年院内销售额达16.47亿元，同比增长12.8%，另外，全球销量也稳步增长，预计到2025年将达到21亿美元左右，在2019年至2025年之间的复合年增长率约为12.24％。4.我司可供A状态进口原料，国外知名厂家供货。适应症：片剂：本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻.也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。 胶囊：1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3. 胆汁反流性胃炎。用法用量：片剂：每...
日期:
2022
/
11
/
15
浏览次数：555
对于在高血压边界线挣扎许久的朋友来说，今天可以彻底弃械投降了。11月13日，我国新发布的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《指南》），对高血压的诊断标准进行下调：高血压原诊断标准为140/90mmHg，修改后为≥130/80 mmHg。也就是说，原来血压介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之间的“健康”人群，将在今天起彻底变成高血压患者。或许，“中招”的朋友不在少数。一项于2019年发表的研究显示，国内该群体规模多达2.43亿人。高血压治疗领域，向来重磅炸弹药物频出。那么，此次诊断标准的下调，又会给市场带来哪些影响呢？1落寞的黄金赛道从商业角度来说，高血压治疗药物的商业模式极佳。首先，高血压患者规模足够大。据弗若斯特沙利文数据，2020年全国就已经有高血压患者3.26亿人。并且近些年来高血压发病率不断飙升，患者规模还在不断增加。其次，降压药服用周期极长。高血压是一种慢性疾病，无法被治愈，但也不会立即致命。只要患者长期服药，病情就能够得到较好的控制。这也就意味着，高血压患者的用药周期极长。从这两大因素来看，高血压赛道药是妥妥的黄金赛道。的确，高血压治疗领域，并不缺重磅炸弹药物。比如诺华的缬沙坦。1996年获批上市的缬沙坦，2010年销售峰值达60.5亿美元。2012年，随着缬沙坦专利的到期，“药王”走下神坛，但缬沙坦的印钞能力依然存在。基于缬沙坦，诺华研发了多种缬沙坦...
日期:
2022
/
11
/
15
浏览次数：329