全国两会召开，政府工作报告中针对中医药的表述从去年的“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”，变为今年的“促进中医药传承创新发展”。同时，另一方面两会医药界的热门话题依旧围绕着创新药、中医药创新发展、医药产业创新升级等议题进行，多位代表、委员都针对医药领域提出的相关提案也得到大众的广泛热议。例如创新药领域的“允许创新药在一定时间内自主定价”、鼓励开放式创新，延长创新药保护、完善“双首个仿制药”激励制度、中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作等等。总之，各个领域、各个方面的提案都有对行业的核心促进作用，也代表了企业代表们对行业未来的美好憧憬。《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》发布3月24日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。全国中成药集采将启动，涉及42个品种3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集...
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2023
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原料药行业处于医药产业链上游，近年来随着药品市场需求不断扩大，原料药市场规模也不断增长。与此同时，仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规陆续出台，倒逼医药市场朝着规范化、绿色化、高质量方向发展。为了降低生产成本，充分发挥协同效应，“原料药+制剂”一体化已经成为原料药企业重要的发展趋势。近年来，众多企业积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，并已经尝到了“甜头”。 例如，4月4日在深圳证券交易所上市的科源制药正积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，业绩增长稳健。数据显示，2019年至2022年6月，科源制药营业收入分别为3.11亿元、3.67亿元、4.21亿元和2.24亿元，2019年至2021年的年复合增长率达16.33%，归母净利润分别为3014.55万元、6865.14万元、7817.25万元和5106.59万元，2019年至2021年的年复合增长率达61.03%。 招股书显示，科源制药本次募集资金3.5亿元，主要用于原料药综合生产线技术改造项目、药用原料绿色智能柔性生产线项目、研究院建设及药物研发项目和补充流动资金项目。 科源制药4月10日在互动平台上表示，目前公司制剂产品共有41个文号，在报告期内有15个品种进行了批量生产和销售，其中公司具有相应原料药的品规有13个，可以为后期推向市场提供原料药的保障，有效降低生...
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2023
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中文名：棕榈酸帕利哌酮英文名：Paliperidone PalmitateCAS：199739-10-1 化学式：C39H57FN4O4产品优势第二代抗精神病药物，帕利哌酮是利培酮的主要活性代谢产物，无成瘾性，作用机制为DRD2拮抗剂、5-HT2A拮抗剂。本品从上市至今，全球销售量呈逐年稳定增长态势（2011年3.78亿美金、2020年36.53亿美金）。患者人群众多，精神分裂症流行病学研究显示，中国精神分裂症患者从1990年的309万增长到2010年的716万，增长达132%，而总人口增长仅18%。工伤医保乙类双跨产品，我司可供A状态欧洲进口原料，欢迎咨询。适应症与用法用量规格剂型注射液：0.75ml：75mg、1.0ml:100mg、1.5ml：150mg；3M注射液：0.875mL:175mg、1.315mL:263mg、1.75mL:350mg、2.625mL:525mg用法用量建议患者在起始治疗首日注射本品150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25～150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。3M注射液：本品应每3个月给药一次。适应症本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。国内外上市情况进口国产原研注射液0基药、医保：乙类医保化合物专利：无专利原...
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2023
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中文名：美阿沙坦钾英文名：Azilsartan Medoxomil PotassiumCAS：1417576-00-1化学式：C28H20N4O8 产品优势1.患者基数大，最新心血管健康与疾病报告发布，心血管病仍为我国居民死亡的首位病因，高血压作为最重要的心血管风险因素之一，患病人数达2.45亿；2.降压作用更强，相较于传统沙坦类的四唑环结构，美阿沙坦钾的分子结构是噁二唑环结构，这使美阿沙坦钾与血管紧张素Ⅱ1型受体的亲和力大幅提高，且结合作用更持久，解离更缓慢，从而可令其药效持续时间更长，满足24小时持续的、稳定的血压控制；3.具有靶器官保护的类效应，本品既能阻断血管紧张素依赖的AT1-R激活也能抑制机械牵张导致的AT1-R的活化，具反向激动作用的ARB能更好地对心、脑、肾、眼底等靶器官起到保护作用；4.安全性更具优势，本品不良反应少、安全性高，低血压风险仅0.4%，严重副反应发生率1%，与其他沙坦类降压药具有一致的安全性，且老年患者、肾功能不全患者及轻中度肝损害患者不需调整剂量；5.化合物专利到2025年初，目前仅原研上市，1家国产申报4类片剂，2家完成临床，适合企业布局仿制，我司可供外商原料药，价格从优。适应症与用法用量规格剂型片剂：按C30H24N4O8计40mg、80mg；用法用量 ...
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2023
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近期相关新闻报道显示，中国的流感病毒活动水平有所增强，以甲型流感为主。公众关心的甲型流感防治成为了当前的热点问题。与此同时，我国也引进了新型的抗流感药物——玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)。那么，玛巴洛沙韦会代替传统抗流感“神药”--奥司他韦（达菲）吗？本文做一综合分析。 廉颇老矣，曾经的甲流特效药，奥司他韦还有效吗？一谈到流感病毒，大家首先就会想到流感的特效药--奥司他韦（Oseltamivir）。奥司他韦是一种神经氨酸酯酶抑制剂，可以抑制流感病毒在人体内复制和扩散。它可以减轻流感症状，缩短感染期，并降低并发症的发生率。奥司他韦对付流感具有三个典型的特点：①广谱性：对甲型和乙型流感病毒都有效，包括季节性流感病毒和新型流感病毒。②直接抑制病毒：直接抑制流感病毒在细胞内的复制和扩散，迅速减轻流感症状，缩短病程。③安全性高：相对于其他药物，极其安全，严重副作用罕见。因此，面对当前的甲流疫情，奥司他韦仍旧是对抗甲流感染的主流选择。罗氏巴洛沙韦新药，有什么优势？比奥司他韦如何？罗氏公司的流感创新药物--玛巴洛沙韦(商品名：Xofluza，通用名：Baloxavir marboxil，其后简称：巴洛沙韦)于2021年就获得了中国药监局的正式上市批准，用于治疗12岁及以上无并发症(包括高风险并发症)患者的流感。相对于奥司他韦，玛巴洛沙韦具有...
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2023
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在第八批国采拟中选结果公布13天后，正式中选结果终于出炉。图片来源：上海阳光医药采购网药智数据-『国家药品集中带量采购数据库』同步更新，特携数据库免费体验福利来袭，助您一键获取第一批到第八批国采信息，更将采购量与中选结果关联，从批次、品种、企业等多维度进行可视化精准分析。据药智数据统计：第八批国采共计39品种中选，平均降幅60.68%。此次采购40个品种，最终1个品种流标：左炔诺孕酮口服常释剂型。图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购第八批国采亮点颇多。肝素类产品首次被纳入集采。此次参加集采的两款产品中，依诺肝素钠注射液9家企业中标，平均降幅55.87%；那屈肝素钙注射液4家企业中标，平均降幅48.99%。图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购降价幅度方面：第八批平均降幅60.68%，明显减轻患者用药负担。其中治疗甲流的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降幅73.56%；降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片平均降幅30.13%；治疗早产的醋酸阿托西班注射液集采前单支价格超过千元，此次集采降至240元/支，平均降幅80.53%。第八批中选品种最高降幅top20图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购从剂型分布来看：第八批中选品种41.46%为注射液，其次是粉针、片剂等。第八批中选剂型分布图片来源：药智数据-国家药品集中带量采购从ATC分类情况来看：本次国采中选品种主要涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过...
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2023
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中文名：比拉斯汀英文名：BilastineCAS：202189-78-4 化学式：C28H37N3O3 产品优势1.更好的药理学特征，本品属于第二代抗组胺药，其与H1受体亲和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍，临床前研究巳证实，比拉斯汀抗变态反应的活性与西替利嗪相当，优于非索非那定；2.具有速效、长效和强效的特点，该药无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，且有强效抗组胺剂的特性，是ARIA国际诊治指南对首选H1受体拮抗剂的要求；3.几乎不透过血脑屏障，治疗剂量的比拉斯汀不与乙醇发生相互作用，也不与劳拉西泮产生相互作用。由于其更优的药理学特征和安全性，将为荨麻疹及其他过敏性皮肤病提供一种新的用药选择；4.适用患者群体大，过敏适应症需要长期吃药，该品种有在扩展适应人群（6岁起）；5.多种剂型有参比：片剂、口崩片和口服溶液，原研国内正在申报注册中，前景好，我司可供已登记外商原料药。适应症与用法用量规格剂型片剂：20mg；口腔崩解片：10mg；口服溶液：2.5mg/ml；用法用量 ...
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2023
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口腔膜剂是将一定剂量的药物载入膜材后制成的可速溶于水的薄膜制剂，具有携带方便、释药迅速、给药方便、剂量准确、患者顺应性好等优势，尤其适用于吞咽不便的患者，可避免窒息的风险或减轻吞咽的痛苦。口腔膜剂作为口服递药系统，经过多年发展，在一些疾病领域，比如精神分裂症、阿尔茨海默病、抗菌消炎和过敏、高血压和抗血栓等领域有其独特的优势。1、制备工艺口腔速溶膜的制备方法有溶液浇铸法、热熔挤出法（HME）、半固体浇铸法、固体分散挤压法和碾压法等，其中最常用的方法是溶液浇铸法和热熔挤出法。除此以外，3D打印、静电纺丝等新技术在过去几年中得到了较好的发展。1.1溶液浇铸法溶液浇铸法是将成膜聚合物、辅料完全溶解在适当的溶剂中，制成均匀黏稠液体，脱气泡，将形成的溶液倾倒于浇铸模上，干燥、切割、分包装的制备过程。通过溶液浇铸法制备的聚合物薄膜可能由于膜中残留溶剂随时间的损失而易变脆，且药物也比较容易变质，故而制备后需尽快地切割分装以保证药物和膜剂的质量。由于其简单方便，所得的膜剂厚度均一、物理性能好，依然是人们现在制备膜剂最受青睐的方法。溶剂浇铸法存在溶剂不能完全挥干、膜表面粗糙、膜剂厚度不一致及成品稳定性差等问题。图源：Sapna, Kure & Renuka, Deshpande & Gholve, Sachin. (2017). Challenges Face by Pharmaceu...
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2023
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中文名：亚甲蓝英文名：Methylene Blue trihydrateCAS：9007-72-1 化学式：C39H63FeO39产品优势1.解毒药品，静注后作用迅速，基本不经过代谢即随尿排出；2.在美国FDA获批用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症；3.国内医械获批，本品可配合内镜检查，适用于胃肠黏膜病变部位染色。4.国内最常用的示踪剂，因为它的成本低，可及性高，研究指出与吲哚菁绿联用，效果不劣于核素示踪，多用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检术，且该联合用药市场走势积极；5.本品的注射液（50mg/10ml(5mg/ml)）和肠溶缓释片都有参比，甲类医保品种，销售市场平稳。适应症与用法用量规格剂型注射液 2ml:20mg用法用量 亚硝酸盐中毒，一次按体重1～2mg/kg，氰化物中毒，一次按体重5～10mg/kg，最大剂量为20mg/kg适应症 ...
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2023
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