在开展生物等效性试验时，通常需要一些志愿者的配合，但是很多人对于生物等效性试验并不是很了解。今天，桐晖药业小编给大家整理了关于生物等效性试验常见的六个问答，希望对大家有所帮助! 1、什么是生物等效性试验? 生物等效性(Bioequivalence, BE)试验，是指利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 简单说，就是通过人体试验，比较新药(受试制剂)和已上市药品(参比制剂)在人体吸收情况是否一致，以证明新药具有和已上市药品同样的治疗效果。BE试验的对象是健康人群。 2、生物等效性试验的流程是什么样的? 较为常见的BE试验设计，通常为单剂量、双周期、交叉试验，即志愿者每周期服用1次药品，共两周期。 每周期结束后，期间经过一段时间的“洗脱期”，确保上一次服用的药品在体内代谢掉，然后进行下一个周期。两个周期结束后，志愿者即完成本次BE试验。 3、参加生物等效性试验安全吗? BE试验药品的活性成分已在临床使用，在开始试验前，各项临床前的数据必须提交，并得到严格且独立的伦理委员会批准，确保试验安全、妥善地进行。 参与试验的志愿者身体状况也会受到严密地监测，倘若在试验中出现任何不良事件，研究团队会为志愿者提供相应的医疗服务，如有需要，研究团队更会立即中止试验。...
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对于国内很多药企来说，将新药研发的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。不过，选择一家好的CRO公司很重要。今天，广州CRO公司-桐晖药业小编就给大家讲讲如何选择一家好的CRO公司，希望对大家有所帮助! CRO公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。 从所承担的业务内容来看，我国的CRO公司可以分为三类： 一、从事临床前研究的CRO公司 这部分CRO公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容;药代动力学和毒理学是进入后期临床的铁门槛，各国要求都很高，因此一直是大中型公司的必争之地。 二、从事新药临床研究的CRO公司 这部分CRO公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务;其中临床研究服务是CRO市场最大的业务，也是发展最迅速的，目前这块市场基本由大型CRO公司把控。以临床业务为主的小型公司越来越少。 三、从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO公司 总的来说，虽然国内各类CRO公司数量众多，但是目前有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。...
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俗话说，无规矩不成方圆，想要顺利开展药物一致性评价，那么就要遵循基本的政策法规。今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编为大家整理了关于药物一致性评价基本政策法规的一些网站，想了解的朋友，希望能够对你有所帮助! 药物一致性评价基本政策法规的相关网站汇总： 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov...
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原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据，但是在核查时常常发现存在原始记录不规范的问题，是什么原因造成的呢?今天，药学研究服务机构-桐晖药业小编要给大家分析下造成原始记录不规范的四个原因，希望对大家有所帮助! 1、事后誊写 将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上，或找一个临时的本子记录，试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误，增大了发生错误的几率，造成结果不准确，出现申报资料与原始记录不一致的情况;甚至还有可能参照实验结果，向着自己主观判断的结果靠，给修改数据和现象“制造”了机会，造成偏差。 2、先试验后记录 液相、气相等试验，对样品进行处理、进样等，打出图谱，几天后，按照图谱的信息写试验记录，试验记录日期晚于图谱日期。这样有可能造成称样量、溶液体积、配制过程等数据的错误，影响最终结果。 3、以试验方案代替实验记录 试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准确性。 4、采用模板化原始记录 由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作，存在许多不可预知的情况，不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的，模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内，在使用模板化原始记录时，对于模板不适用的非预期情况，...
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在原料药市场中，我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，而且在一些原料药品种上是独具优势的。今天，桐晖药业小编要来盘点下我国原料药四大类优势品种以及优势原料药代表，一起来看看吧! 一、我国原料药四大类优势品种 1、抗生素 生产水平处于国际先进水平，原料药占据了国际抗生素原料30%的市场份额。 2、解热镇痛药 是我国传统的优势原料药品种，其中扑热息痛、阿司匹林和安乃近的产量居世界前位，扑热息痛的产量占世界总产量的近50%。 3、维生素 维生素以VC和VE为主要代表，VC产量近5万吨，是世界最大的生产和出口国。VE产量也快速增长，达12000吨以上。在其它维生素中，我国除极少品种不能生产外，大部分产量和出口量居世界前列。 4、皮质激素类 近年由于技术重大突破，成本下降，质量达到世界先进水平，市场占有率领先。 二、我国优势原料药代表 1、抗菌素类 ①β-内酰胺类 青霉素/苯唑青霉素/邻氯青霉素/氨苄青霉素/羟氨苄青霉素/头孢氨苄/头孢唑林钠/头孢拉定头孢哌酮/头孢噻肟头孢三嗪/头孢羟氨苄/头孢他啶/头孢噻吩 ②磺胺类 磺胺/磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基异恶唑/磺胺脒/甲氧苄氨嘧啶/磺胺间二甲氧嘧啶钠 ③喹诺酮类 氟苯/2，4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/诺氟沙星/环丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟罗沙星/洛美沙...
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开展BE预试验并不是一件简单的事，需要大量的付出，如人力、物力以及时间。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲关于开展BE预试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、BE预试验对样品有什么要求? 越规范越好，达到GCP要求最好。首先，保证处方中没有有毒的辅料，符合伦理的要求;第二，试剂的质量标准、微生物检查都要符合要求;最后，不强制要求大样本，中期样本就可以满足要求。 2、参比制剂的不一致 BE试验比临床试验的标准更高，因为临床试验是多次给药，BE试验是单次给药。多次给药通过药物的累加效应，吸收的差异比较小。所以尽管药物BE不一致，也是可以理解的。BE试验可能不是非常完美的方法，但是目前还是比较科学、可行的方法。 当出现两批次的参比制剂不一致的情况，虽然原研药不要轻易挑战，但从科学的角度，由于BE试验曲线是80%-125%，已经是比较大的范围了，依旧用做参比制剂是不合适的。 3、BE预试验资源的配置 BE预试验不是一碟小菜，是需要投入人力、物力、时间、金钱的硬骨头。BE试验跟过去十年相比，发生很大改变，当前的BE试验包括研究者、机构、CRO、SMO、数据管理方、检测机构、受试者招募等多方角色。开展BE试验，需要一个真正的项目经理，了解药学部分，明白检测分析方法，审核试验质量，整合项目资源。 4、临床试验机构 我国目前有478家临床试验机构，有133家机构...
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近日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，受到了大家广泛的关注。修订后的《办法》都强调了些什么呢?下面，跟着药品注册公司-桐晖药业的小编一起来看看吧! 1、推行上市许可持有人制度 “国家实行上市许可持有人制度”列入此次修订稿的总则第六条，成为调整的重点内容之一。2016年6月，国务院办公厅发布药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案，指出将在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作，开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的重要内容，对促进专业分工，鼓励药品创新，提升药品质量都具有重要意义。 上版修订稿并未提到相关内容，新版修订稿指出，药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 由于MAH的调整，对于药品注册“申请人”的概念也有不同。旧版对其定义为“提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商”，而新版则是“提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。”且境内申请人除了药品生产企业外，符合规定的研发机构也被纳入范围内。 此外，修订稿对上市许可持有人药品再注册申请的要求也列出具体细则。旧版对有效期届满需要延续的药品注册批件规定，“应当在有效期届满3个月前申请延续”。调整后的时间限制有所收缩，“药品上市许可持有人应当在有效期届满6个月前申...
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为了保证仿制药的质量和疗效，药企在参比制剂的选择上是不能马虎的，一定要按要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下四种不同情况下，参比制剂选择的注意事项，希望对大家有所帮助! 一、选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。 2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 3、上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。 二、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行： 1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 2、选择国际公认同种药物作为参比制剂。 三、原研企业在中国境内生产上市的品种： 1、同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见，以下简称品种分类指导意见)中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。 2、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺...
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药品生产企业在开展仿制药一致性评价之前，了解清楚相关的政策是很有必要的。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国家目前发布的关于仿制药一致性评价的相关政策，看看你知道多少? “一致性”是指仿制药与原研药(或“参比制剂”)的治疗等效(therapeuticallyequivalent)。“治疗等效”又包含了两层含义，一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准;另一个是生物等效(bioequivalent)，是指具有同样的临床有效和安全性。 在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究：包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 2015年11月国家食品药品监督总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，2016年3月国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价政策正式出台。随后CFDA关于仿制药一致性评价的政策陆续出台，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗。 目前对仿制药一致性评价的总体要求是： 凡2007年10月1日前批准上市的列入...
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