近年来，由于国内新药研发热情日益高涨，仿制药一致性评价到来，国内药品监管、审评标准提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，为广大药企提供服务。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下目前药企将药品一致性评价工作委托给CRO的必要性，一起来看看吧! 1、仿制药一致性评价政策回顾 按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。 同时，上述《意见》鼓励企业开展一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 有专业人士指出：那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药，在市场上将具有明显的优势。 2、首批仿制药一致性评价，所剩时间不多 仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批，距离2018年年底之前应完成的一批仿制药(289个品种)，时限仅剩下一年零一个月。若不能按期完成，则将被注销药品批准文号。正因为如此，很多药...
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在开展生物等效性试验的过程中，为了保证试验高质量完成，试验中各阶段均应有相应的质量保证措施。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展生物等效性试验应该做好的几个方面，一起来看看吧! 1、研究者应按GCP和相关法律法规要求开展临床研究。申请人、研究者等各方将履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，依照标准操作规程进行临床研究，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。确保每一位受试者充分了解试验过程并签署知情同意书。对临床试验中所有有关观察结果和发现加以核实，在数据处理的每一阶段进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 2、研究者应保证数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表，临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上;在正常范围内的数据也应具体记录，对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据应加以核实。检测项目将注明所采用的计量单位，并严格依照方案进行样品检测及数据分析。临床试验总结报告内容真实反应试验情况。 3、在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应将对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申请人和伦理委员会。 4、除非是仅限于管理方面的变更，如更换CRA姓名和电话，否则未经申办者同意以及伦理委员会的批准，研究者不得擅自修改或违背临床试验方案。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“如何保证生物等效性...
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药企在进行参比制剂备案时要根据国家要求来执行，下面，进口参比制剂代理-桐晖药业小编就给大家分享下关于参比制剂备案与审核的三点要求，一起来看看吧! 1、药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。 药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》;撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由;提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。 2、对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂，由一致性评价办公室组织专家审核确定。 3、对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定。 以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“关于参比制剂备案与审核的三点要求”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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通常药企在开展正式BE试验之前，都会进行预BE试验，预BE试验的结论直接影响着正式BE试验，那么，两者到底存在怎样的联系呢?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下预BE试验与正式BE试验的相关性，一起来了解下吧! 首先，预BE结论也不能完全代表正式BE的结论。预BE的主要目的是BE试验方法学的确认(包括采血点是否合适)和PK变异性的评估，并在一定程度上提示处方工艺的合理性。BE结论也是一种概率事件，预BE与正式BE的受试者人数差别较大，出现等效的概率也会不同，有时差别还会较大。所以也只能说，预BE通过时，正式BE通过的概率会较大;反之会比较小。BE成功的关键还在于产品本身，科学合理的处方组成和制备工艺是取得BE成功的基础。 其次，对于高难度品种，扎实做好物质基础方面的工作可能是BE通过的“捷径”，与其通过一次次的预BE来优化调整处方，耗费大量的宝贵时间，不如在早期研发阶段下功夫，在充分调研相关信息的基础上，建立起具有良好区分力和适当敏感度的溶出方法，通过该方法获得与RLD溶出一致的关键信息，在该信息的反馈和指引下，不断优化处方和工艺，直至达到与RLD的溶出一致，必要时通过预BE，进而最终实现BE通过。 最后需要说明的是，影响BE结果的因素是多方面的，除产品本身外，受试者管理及采血环节、生物样品测定环节等均会对BE研究结果产生显著影响。对非CMC(药品的化学、制造和控制...
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很多人会有这样一个疑问：在进行BE试验之前开展预BE试验真的有必要吗?答案是肯定的。今天，桐晖药业小编就来给大家介绍下开展预BE试验的四个目的，看完你就知道为什么要开展预BE试验了，一起来看看吧! 1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近 通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近，从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。 2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度 影响药物变异程度的因素包括：化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度，从而为正式BE试验的样本量提供参考。 3、优化试验方案设计 通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。 4、确认分析方法 通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当，灵敏度是否满足要求等。对于内源性物质，体内吸收比较复杂，需要了解基线的变化情况，通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“四个原因告诉你为什么要开展预BE试验?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作...
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不少人在进行进口药品注册时常常会有各种各样的问题要咨询，今天，进口药品注册代理桐晖药业小编为大家整理了进口药品注册检验常见问题汇总与解答，希望对大家有所帮助! 一、如何进行进口药品注册检验的申报? 登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”，进入进口药品网络信息平台，按操作说明文档设置浏览器，相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。 二、在登录页面输入信息后，为什么系统提示无此记录? 请关注登录界面上数据更新日期是否晚于该品种在国家局药品注册进度状态开始时间，国家局注册进度状态开始后2个工作日后可在我院申请注册检验。 三、申请进口注册检验，须提交哪些资料? 1、电子申报资料：登录中检院网站进口药品网络信息平台按提示要求上传电子资料; 2、上述资料的纸质版两套(中检院及复核口岸所各一套); 3、打印“进口药品注册检验登记证明网上确认表”并由经办人签字; 4、“检验通知单原件或CDE补充资料通知”; 5、将上述资料(一套)邮寄至化学药品检定所综合办公室。 四、提交电子资料时，是否可以提交CTD资料格式的资料? 企业可以报送CTD资料，在进口网络信息平台进行提交时，任意选择一项资料上传整个CTD文件即可。 五、如何查询进口药品注册检验的状态? 登陆中检院网站进口药品网络信息平台，输入申请编号等登陆信息即可注册检验的状态。 六、提交资料...
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原料药质量研究应在确证化学结构或组分的基础上进行，通常包括那些方面呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药质量研究一般包括的几个方面，一起来了解下吧! 1、原料药的性状 外观、色泽、嗅、味、结晶性、引湿性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期间是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 2、原料药的溶解度 通常考察药物在水中及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。 3、原料药的熔点或熔距 熔点或熔距是已知结果化学原料药的一个重要的物理常数，熔点或熔距数据是鉴别或检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况、结晶性原料药应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 4、原料药的旋光度或比旋度 是反映具有光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类物质，应采用不同的溶剂考察其选光性质，并测定旋光度或比旋度。 5、原料药的吸收系数 化合物对紫外可见光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，应进行研究。 6.、其它方面 相对密度：可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，其相对密度的测定值会随着称度的变化而改变。液体原料...
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在开展生物等效性试验时，试验样品的制备也很重要，要符合要求，否则就会影响生物等效性试验的结果。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验样品制备需要注意的两个问题，一起来看看吧! 1、试验样品的制备规模偏小 生物等效性试验样品的制备应符合药品生产质量管理规范(GMP)要求, 同时采用的处方工艺、生产设备应与拟上市产品一致, 规模应达到中试以上。一些申报单位采用小试规模的样品进行等效性试验, 放大生产后才发现处方工艺需要较大变更, 导致需要重新进行生物等效性研究。 2、试验制剂与参比制剂的含量差异过大 口服固体制剂通常允许的含量范围为标示量的90% ～110%, 也就是说, 上下限之间可能存在20%的含量差异, 若不对试验样品的实际含量予以关注, 可能会导致生物等效性试验结果出现大的偏差。通常试验之前应测定试验制剂和参比制剂的含量, 为保证测定结果的可比性, 试验制剂和参比制剂的含量测定应由同一实验室进行。一般情况下, 二者的含量差异不应超过5%。 以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验样品制备常见的两个问题”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合...
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临床试验的四个分期，每一期的目的都不同，工作程序也有所差别。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下一期临床试验的目的和工作程序，一起来了解下吧! 一、Ⅰ期临床试验的目的： 1、在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性; 2、对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。 二、Ⅰ期临床试验工作程序： 1.接到CFDA下达的批件; 2.签订合同; 3.阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究小组; 4.计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量; 5.制定、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案; 6.试验方案呈报伦理委员会审批; 7.Ⅰ期临床试验前准备工作： 1)筛选志愿受试者; 2)准备知情同意书; 3)准备记录表格与试验流程图; 4)血药浓度监测考核; 5)Ⅰ期病房准备; 8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划; 9. 试验前受试者签署知情同意书; 10. 受试者随机分组; 11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查; 12. 准备每例受试者试验流程图; 13. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验; 14. 数据处理、统计分析; 15...
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