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很多人对于仿制药一致性评价的申请流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下仿制药一致性评价申请的流程，针对不同情况，要求也是不一样的，大家要根据实际情况进行申请，一起来看看吧! 一、属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(食品药品监管总局通告2016年第80号)资料要求。进口仿制药可按照2016年120号通告或80号通告要求提交申报资料;也可以按照ICH规定的CTD境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”部分。 二、属于未改变处方工艺的一致性评价申请，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“一致性评价申请，处方工艺未变更”。申报资料应符合上述第(一)项或有关通告、公告的要求。 三、属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“同一生产线一致性评价申请，处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请，处方工艺未变更”。申报...
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2017
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原料药和辅料是药品制剂的重要组成部分，这两者的质量直接关系到药品的质量，因此，选择原料药和辅料的时候一定要谨慎。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲原料药、辅料、制剂三者之间的关系，希望对大家有所帮助! 好的制剂由合格的原料、辅料与科学的生产工艺三大要素组成，缺一不可。 首先，原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。 其次，辅料的作用是重要的。它能够帮助增加原料药的溶解度、控制原料药的溶出，从而提高其生物利用度、增加药效。 在制剂技术比较高的情况下，合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。所以每一种辅料加进去，具体起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。不合适的辅料无法保证药物的安全性和生物等效性等问题。 最后，科学的制剂工艺很关键。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“浅析原料药、辅料和制剂三者的关系”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2017
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仿制药是原研药的仿制品，用来替代原研药，以降低消费者和政府在处方药上的医疗支出。那么，什么样的仿制药才算合格呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下能够获得批准的仿制药必须满足的几个条件，一起来看看吧! 按照FDA的要求，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件： 1、和被仿制产品含有相同的活性成分，但非活性成分(辅料)可以不同; 2、和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径完全一致; 3、生物等效; 4、质量符合相同的要求; 5、生产必须在GMP标准下严格执行。对比FDA对于仿制药与原研药的申报材料要求，可以了解到仿制药在开发时间和成本上相比原研药都存在巨大优势。同时，由于门槛相对较低，仿制药往往面临更激烈的市场竞争。但最重要的，仿制药想要做到与原研药等效，必须面对的问题就是通过“一致性评价”。 现在，全球仿制药市场规模约为4500亿美元，在2016-2019年间，又会有超过1000亿美元的品牌药专利到期从而面临仿制药的竞争。在欧洲和美国，仿制药已达到很高的市场渗透率，分别接近60%和80%。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“FDA：仿制药需满足这些条件才能获得批准”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服...
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新药研发的过程中通常都需要用到对照品，然而由于各种各样的原因，导致对照品质量出现各种问题，影响研究的结果。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药研发过程中对照品容易出现的三个问题，希望引起大家的注意! 1、选择不合适的对照品 对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品，但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。 其次，在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。 红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用对照品进行鉴别试验时，要考虑对照品和供试品的晶型是否一致，并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。 2、对照品来源渠道多，不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一 由于较难获得官方渠道的对照品，其来源渠道一般包括：自...
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2017
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开展BE试验不是一件容易的事情，在这个过程中总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编要给大家分享下开展BE试验常见问题的官方解答，希望对大家有所帮助! 1、是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验? 答：通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。 2、开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究?如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片(单个制剂最高规格)，还是受试制剂10mg/片*2片与参比制剂的10mg/片*2片(单次服药最高剂量)进行BE? 答：开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位(单片或单粒)。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足时，应选用受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片进行BE研究。 3、脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展? 答：当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机...
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2017
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生物等效性试验不等效的原因是什么?不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?今天，桐晖药业小编要给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因，一起来了解下吧! 一、生物等效性试验本身的原因： 生物等效性试验，虽然是在人体进行的试验，但其目的却并非为了直接观察试验药物的安全有效性，而是以体内试验的方法来评价两个制剂之间的差别以及这种差别程度的可接受性。因此，生物等效性试验从试验设计开始，就应该尽可能地减少试验中的干扰因素，如采用交叉设计、统一受试者性别、缩小受试者年龄体重差异、空腹服药等等，以期将干扰因素降至最低，将制剂因素暴露充分。在出现“不等效”结果时，除分析上述因素外，还应对以下各方面加以分析： 1、分析方法的可行性： 生物样本的分析方法是生物等效性研究中最基本的测量工具，因此，所选定的分析方法必须具备一定的特异性、灵敏度、精密度和准确性，如果分析方法出现问题，测定得到的结果不可信，则以此为依据所进行的任何分析都将失去意义。 2、参比制剂的质量： 参比制剂是试验中所确立的一个标杆，理论上讲，已经上市的药物其安全有效性已经得到确认，以此为参比制剂不应该出现问题。然而，事实与理论往往是有一定的差别的。产品质量参差不齐的现象比比皆是，因此，由于参比制剂的质量问题而出现“不等效”结果，导致更换参比制剂重新进行试验的情况也有发生。能够...
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2017
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在药品研发的过程中， 参比制剂选择是让很多药企头疼的问题，这期间总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编给大家整理了一些常见的参比制剂相关问题及专业解答，希望对大家有所帮助! 1、在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可? 答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。” 2、参比制剂自行采购适用范围? 答：根据100号公告，申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。 3、尚未公布参比制剂何时公布? 答：(1)、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种，定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布，请持续关注相应通告。(2)、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料，可在备案信息中一并提交，或以公文形式向药审中心提供。(3)、对于289品种，一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》，，供企业进行一致性评价研究时参考。 4、对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究? 答：企业应根据总局2017年第100号公告...
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2017
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BE试验中生物样本测定是必有的一个环节，不过在这个环节常常会有很多问题出现。今天，桐晖药业小编给大家整理了BE试验中关于生物样本测定常见的几个问题，一起来看看吧! 1、方法的专属性或灵敏度不能满足要求 审评中注意到 ,有的品种采用的测定方法灵敏度或专属性不能满足要求, 导致试验结果不能支持BE的评价，导致未能获得批准。 2、样品的稳定性考察不完善 由于BE试验样本从采样到检测的周期通常需要几周至几个月 ,在其贮存期间目标药物的稳定性需经考察验证。申报资料中应提供生物样本分析测定涉及的稳定性研究的详细资料, 如样本室温放置稳定性, 短期、长期贮存稳定性, 冻-融稳定性 ,制备后稳定性 ,对照液和内标液的稳定性等。 3、未进行基质效应研究 基质效应是生物样本测定中的常见问题, 采用免疫法及液质联用法 LC-MS(LC-MS/MS)等测定方法时, 应对基质效应的研究情况进行说明。目前申报资料中很少见到对基质效应的研究 ,希望引起研究者的注意。 4、随行质控不完善 生物样本中药物浓度低 ,干扰因素多 ,随行质控是保证测定结果可靠性的重要手段。申报资料中应说明质控样品浓度、制备日期和在进行分析前的储存条件;说明每个分析批的操作中质控样品测定的数量、分布、测定结果及是否符合可接受标准。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“BE试验中生物样本测定常见问题”的全部内容，供大家参考! ...
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2017
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新药开展临床试验有很多环节，做好每一个环节，才能保证试验的质量。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下新药临床试验开展的过程中需要注意的一些问题，希望对大家有所帮助! 1、设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数; 2、分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序; 3、 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取; 4、 随访计划，不良事件的定义和处理程序; 5、病例报告表的设计、填写、管理; 6、 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理; 7、出现失访和中途退出等事件时的对策; 8、 第三方监察机构的设立和职责; 9、中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序; 10、 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“新药临床试验开展的过程中这些问题要注意”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务...
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