| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 91-1 | 磷酸奥唑司他片 | Osilodrostat Phosphate Tablets/适锐飒(ISTURISA) | 1mg（按C13H10FN3计） | Recordati Rare Diseases | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 91-2 | 三乙醇胺乳膏 | TROLAMINE CREAM/比亚芬(BIAFINE) | 0.67% | JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE SAS | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 乳膏剂 |
| 91-3 | 三乙醇胺乳膏 | TROLAMINE CREAM/BIAFINE | 0.67% | JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE | 未进口原研药品 | 法国上市 | 乳膏剂 |
| 91-4 | 盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶 | Chloroprocaine Hydrochloride Ophthalmicgel/IHEEZO | 3% | HARROW EYE | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 91-5 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 2.5mg/500mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-6 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 2.5mg/1000mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-7 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 7.5mg/500mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-8 | 艾托格列净二甲双胍片 | Ertugliflozin and metformin hydrochloride Tablets/SEGLUROMET | 7.5mg/1000mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-9 | 盐酸苯海拉明萘普生钠片 | Diphenhydramine Hydrochloride and Naproxen Sodium Tablets/ALEVE PM | 每片含盐酸苯海拉明25mg、萘普生钠220mg | Bayer Healthcare Consume Care | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-10 | 卡左双多巴肠凝胶 | Carbidopa-Levodopa Intestinalgel/Duopa | 卡比多巴4.63mg/mL，左旋多巴20mg/mL | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 91-11 | 卡左双多巴肠凝胶 | Carbidopa-Levodopa Intestinalgel/Duodopa | 卡比多巴水合物5mg/mL，左旋多巴20mg/mL | AbbVie AB/AbbVie DeutschlandgmbH & Co. KG/AbbViegmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 91-12 | 乌帕替尼口服溶液 | Upadacitinib Oral Solution/RINVOQ LQ | 1mg/ml | ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 91-13 | 布洛芬盐酸苯海拉明软胶囊 | Ibuprofenand Diphenhydramine Hydrochloride Capsules/Advil PM | 布洛芬200mg，盐酸苯海拉明25mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings US LLC/Haleon US Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 91-14 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 0.3mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-15 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 0.45mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-16 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 0.625mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-17 | 结合雌激素片 | Conjugated Estrogens Tablets/PREMARIN | 1.25mg |
WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-18 | 肾上腺素鼻喷雾剂 | Epinephrine Nasal Spray/Neffy | 0.1ml：2mg，每瓶1喷，每喷2mg | ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 91-19 | 盐酸多奈哌齐细粒剂 | Donepezil Hydrochloride Finegranules/Aricept | 1g:5mg(0.5%) | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 91-20 | 盐酸多奈哌齐干混悬剂 | Donepezil Hydrochloride for Suspension/Aricept | 1% | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 干混悬剂 |
| 91-21 | 伐度司他片 | Vadadustat/VAFSEO | 150mg | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 91-22 | 伐度司他片 | Vadadustat/VAFSEO | 300mg | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 91-23 | 注射用氨曲南阿维巴坦钠 | Emblaveo 1.5g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo | 1.5g氨曲南/0.5g阿维巴坦钠（以阿维巴坦计） | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 91-24 | 精氨酸赖氨酸注射液 | Arginine Lysine Injection/LysaKare® | 1000mL：25g（L -精氨酸盐酸盐）与25g （L -赖氨酸盐酸盐） | Advanced Accelerator Applications | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 91-25 | 盐酸西格列汀口服溶液 | Sitagliptin Hydrochloride Oral solution | 25mg/mL（100mL:2.5g） | Zentiva Pharma UK Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 91-26 | 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液 | Ciprofloxacin Hydrochloride and Fluocinolone acetonide Ear Drops/Cetraxal Plus | 0.25ml：环丙沙星0.75mg、氟轻松0.0625mg | LABORATORIOS SALVAT, S.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 滴耳剂 |
| 91-27 | 伊曲莫德片 | Etrasimod Tablets/Velsipity | 2mg（按C26H26F3NO3计） | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 91-28 | 雷诺嗪缓释片 |
Ranolazine Prolonged-Release Tablets/Ranexa | 750mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 91-29 | 特比萘芬指甲用溶液 |
Terbinafin cutaneous solution /Terclara | 5ml：0.49g（按C21H25N计） | Moberg Pharma AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 溶液剂 |
| 91-30 | 琥珀酸瑞波西利片 |
Ribociclib Succinate Tablets/凯丽隆（Kisqali） | 200mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 91-31 | 注射用水溶性维生素 | Water-soluble Vitamin for Injection/水乐维他 | 复方 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 91-32 | 氯硝西泮片 | Clonazepam Tablets/Klonopin | 1mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-33 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/NEUPRO | 2.25mg/5cm2（释药量1mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-34 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/NEUPRO | 6.75mg/15cm2（释药量3mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 91-35 | 环孢素滴眼液（Ⅲ） | Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/VERKAZIA | 0.1%（1mg/mL） | HARROW EYE LCC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 滴眼剂 |
| 91-36 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray/VALTOCO | 0.1ml：10mg，每瓶1喷，每喷10mg | Neurelis, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 91-37 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray/VALTOCO
| 0.1ml：7.5mg，每瓶1喷，每喷7.5mg | Neurelis, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 91-38 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray/VALTOCO | 0.1ml：5mg，每瓶1喷，每喷5mg | Neurelis, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 91-39 | 左甲状腺素钠软胶囊 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint | 37.5μg | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 91-40 | 左甲状腺素钠软胶囊 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint | 44μg | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 91-41 | 左甲状腺素钠软胶囊 | Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint | 62.5μg | IBSA Institut Biochimique SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 91-42 | 盐酸西替利嗪口服溶液 | Cetirizine Hydrochloride Oral Solution/Children’s Zyrtec Allergy | 1mg/ml，118ml | JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIV | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 91-43 | 兰索拉唑口崩片 | Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/Takepron | 30mg | 武田テバ薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 91-44 | 妥布霉素吸入溶液 | Tobramycin Inhalation Solution/Tobi | 5ml：300mg | ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 溶液剂 |
| 91-45 | 枸橼酸他莫昔芬片 | Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex | 20mg（按他莫昔芬计） | アストラゼネカ株式会社（阿斯利康制药有限公司） | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 91-46 | 盐酸氯丙嗪片 | Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN | 田辺三菱製薬株式会社 |
25mg | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 91-47 | 盐酸氯丙嗪片 | Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/CONTOMIN | 田辺三菱製薬株式会社 | 50mg | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 91-48 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar | 50mg | Novartis Pharmaceuticals Corp. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 91-49 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar | 75mg | Novartis Pharmaceuticals Corp. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 91-50 | 肾上腺素注射液（预充式） | EpiPen/EpiPen | 300μg/剂 | Mylan Healthcare B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 91-51 | 肾上腺素注射液（预充式） | EpiPen junior/EpiPen junior | 150μg/剂 | Mylan Healthcare B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 91-52 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 25mg | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 91-53 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 50mg | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 91-54 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/REVATIO | 20mg（以西地那非计） | UPJOHN EESV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 91-55 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾） | Accusol 35 Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration | 5000ml(1250ml/3750ml) | Nikkiso Belgium bvba | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 置换液 |
| 91-56 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L） | Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration | 5000ml(1250ml/3750ml) | Nikkiso Belgium bvba | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 置换液 |
| 91-57 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L） | Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration | 5000ml(1250ml/3750ml) | Nikkiso Belgium bvba | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 置换液 |
| 84-19 | 妥布霉素吸入粉雾剂 | TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler | 28mg | Viatris Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare Limited | 吸入粉雾剂 |
| 22-82 | 利格列汀二甲双胍片 | Linagliptin and Metformin hydrochloride tablets/Jentadueto | 每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍1000mg | Boehringer Ingelheim （Schweiz）gmbH/Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc, | 片剂 |
| 32-21 | 盐酸屈他维林片 | Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA | 40mg | Sanofi-Aventis/Opella Healthcare/Opella Healthcare Commercial Kft/Opella Healthcare France SAS | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS | 片剂 |
| 85-5 | 阿昔洛韦口服混悬液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 200mg/5ml（125ml） | LABORATOIREgLAXOSMITHKLINE/GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKlinegmbH & Co. KG | 口服混悬液 |
| 55-39 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
75-81 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液 | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 75-82 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液 | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 55-40 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | Reguneal Lca4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 55-36 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 75-78 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 5000ml（1812ml/3188ml） |
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 55-37 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 23-270 | 注射用头孢噻肟钠 | Cefotaxime Sodium For Injection/ZARIVIZ/Claforan | 1.0g(以头孢噻肟计) | Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人AMDIPHARM LIMITED | 注射剂 |
| 60-69 | 碳酸司维拉姆干混悬剂 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 2.4g | Genzyme Europe B.V. Sanofi B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V. | 干混悬剂 |
| 29-60 | 劳拉西泮注射液 | lorazepam injection/Ativan | 2mg/ml（1ml、10ml） | Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 注射剂 |
| 29-61 | 劳拉西泮注射液 | lorazepam injection/Ativan | 4mg/ml（1ml、10ml） | Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 注射剂 |
| 41-54 | 盐酸昂丹司琼片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A. Sandoz GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH | 片剂 |
| 41-55 | 盐酸昂丹司琼片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A. Sandoz GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz GmbH | 片剂 |
| 10-63 | 酒石酸托特罗定片 | Tolterodine Tartrate Tablets/Detrol | 2mg | UPJOHN US 2 LLC/Pharmacia And Upjohn Co | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人UPJOHN US 2 LLC | 片剂 |
| 22-445 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution/XOPENEX | 1.25mg/3ml | OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Akorn | 吸入溶液剂 |
| 57-57 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | Cefuroxime Axetil for Suspension\Zinnat | 250mg/5mL | GlaxoSmithKline,S.A/Sandoz nv/sa | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz nv/sa | 干混悬剂 |
| 53-24 | 左氧氟沙星口服溶液 |
Levofloxacin Oral Solution | 25mg/ml | Akorn Operating Co LLC/Novitium Pharma LLC | 国际公认的同种药品 | 增加变更后上市许可持有人Novitium Pharma LLC | 口服溶液剂 |
| 47-18 | 利斯的明透皮贴剂 |
Rivastigmine transdermal system/Exelon | 4.6mg/24h | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC | 片剂 |
| 47-19 | 利斯的明透皮贴剂 |
Rivastigmine transdermal system/Exelon | 9.2mg/24h | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC | 贴剂 |
| 59-31 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/ml | Janssen-Cilag AB/Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ | 口服溶液剂 |
| 27-267 | 马昔腾坦片 | Macitentan Tablets | 10mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 片剂 |
| 49-24 | 聚卡波非钙颗粒 | Calcium Polycarbophil Finegranules/Polyful | 83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg） | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 颗粒剂 |
| 88-24 | 氨溴特罗片 | Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets/Spasmo-Mucosolvan/Mucospas | 每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg | A. Nattermann & Cie.gesellschaft mit beschränkter Haftung/Opella Healthcare AustriagmbH | 未进口原研药品 | 增加商品名Mucospas | 片剂 |
| 19-9 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA） | 5mg | AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司 | 片剂 |
| 19-10 | 达格列净片 | Dapagliflozin Tablets/安达唐（FORXIGA） | 10mg | AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人阿斯利康药业（中国）有限公司 | 片剂 |
| 8-112 | 炔雌醇环丙孕酮片 |
Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets/Diane-35 | 醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg | Bayer Vital GmbH /Bayer (South East Asia) Pte Ltd | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Bayer (South East Asia) Pte Ltd | 片剂 |
| 21-51 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:40g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-52 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:25g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-53 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:30g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-54 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 100ml:35g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-55 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 200ml:60g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-56 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 200ml:80g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-57 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:12.5g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-58 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:15g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-59 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:17.5g（I） |
Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-60 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 50ml:20g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 21-61 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 75ml:22.5g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 78-13 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 500ml:175g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 78-14 | 碘美普尔注射液 | Iomeprol Injection/Iomeron（典迈伦） | 500ml:200g（I） | Bracco Imaging Italia S.r.L. Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A | 注射剂 |
| 24-173 | 注射用磷酸氟达拉滨 | Fludarabine Phosphate For Injection Fludara（福达华） | 50mg | Genzyme Europe B.V. Sanofi B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V | 注射剂 |
| 22-183 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin Calcium Injection Fraxiparine（速碧林） | 0.3ml:2850AXaIU | Aspen Pharma Trading Limited Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 规格统一表述由0.3ml：3075AxaIU更新为0.3ml:2850AXaIU | 注射剂 |
| 22-184 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin Calcium Injection Fraxiparine（速碧林） | 0.4ml:3800AXaIU | Aspen Pharma Trading Limited Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 规格统一表述由0.4ml:3800AXaIU更新为0.4ml:3800AXaIU | 注射剂 |
| 22-185 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin Calcium Injection Fraxiparine（速碧林） | 0.6ml：5700AXaIU | Aspen Pharma Trading Limited Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 规格统一表述由0.6ml：6150AXaIU更新为0.6ml:5700AXaIU | 注射剂 |
| 30-6 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | Diclofenac Diethylamine Emulgel | 1%（20g:0.2g；50g:0.5g；75g:0.75g）（以C14H10Cl2NNaO2计） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG Haleon Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG | 乳胶剂 |
| 21-139 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | Cisatracurium Besylate Injection Nimbex（赛机宁） | 2.5mL:5mg | The Wellcome Foundation Limited Aspen Pharma Trading Limited/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 注射剂 |
| 21-140 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | Cisatracurium Besylate Injection Nimbex（赛机宁） | 5mL:10mg | The Wellcome Foundation Limited Aspen Pharma Trading Limited Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 注射剂 |
| 21-141 | 苯磺顺阿曲库铵注射液 | Cisatracurium Besylate Injection Nimbex（赛机宁） | 10mL:20mg | The Wellcome Foundation Limited Aspen Pharma Trading Limited Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | 注射剂 |
| 22-352 |
碳酸司维拉姆片 | Sevelamer Carbonate Tablets Renvela（诺维乐） | 800mg | Genzyme Europe B.V. Sanofi B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V. | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |