司美格鲁肽注射液1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）｜GLP-1受体激动剂类糖尿病用药原研参比制剂 研发申报供应
2型糖尿病是国内高发的慢性代谢类疾病，GLP-1受体激动剂类药物因降糖效果确切、兼具心血管获益、低血糖风险低等优势，成为近年糖尿病药物研发、仿制药一致性评价的热门赛道，但原研参比制剂采购过程中常遇到货源不稳定、冷链运输不规范导致多肽类药物变性失活、配套申报资质不全等问题，导致药企研发进度滞后、BE试验数据不符合审评要求，耽误产品上市周期。
司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰，英文名Ozempic）是Novo Nordisk Pharma AG开发的长效GLP-1受体激动剂，2021年在国内获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险，是GLP-1类药物研发的标杆参比制剂，本次供应规格为1.34mg/ml、1.5ml预填充注射笔剂型，未开封产品需在2-8℃避光冷藏储存，严禁冷冻，开封后可在不超过30℃室温下最多保存6周。
广州市桐晖药业有限公司拥有24年进口药品代理经验，可提供正规海关清关的原研司美格鲁肽注射液参比制剂，全程冷链温度实时监控保障多肽类产品生物活性不受影响，配套提供原厂COA检测报告、海关通关单、生产厂商资质证明、进口药品注册证等全套申报所需资料，可满足药企BE试验、一致性评价、注册申报全流程的参比制剂使用需求，供货稳定全程可追溯，具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。
以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准