| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 108-1 | 倍氯福格吸入气雾剂 | Beclometasone Dipropionate,Formoterol Fumarate and Glycopyrrolate Inhalation Aerosol/泰尔畅/TRIMBOW | 每罐120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg、富马酸福莫特罗6μg、格隆溴铵12.5μg（相当于10μg格隆铵）。每揿递送剂量为丙酸倍氯米松87μg、富马酸福莫特罗5μg和格隆溴铵11μg（相当于9μg格隆铵） | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 气雾剂 |
| 108-2 | 贝沙格列净片 | Bexagliflozin Tablets / Brenzavvy | 20mg | THERACOSBIO LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 108-3 | 布美他尼鼻喷雾剂 | Bumetanide Nasal Spray/ENBUMYST | 0.5mg/spray | CORSTASIS THERAPEUTICS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 108-4 | 盐酸金刚烷胺糖浆 | Amantadine Hydrochloride Syrup | 50mg/5ml | PHARMACEUTICAL ASSOCIATES INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 糖浆剂 |
| 108-5 | 艾沙利酮片 | Esaxerenone Tablets MINNEBRO TABLETS /ミネブロ錠 | 1.25mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 108-6 | 艾沙利酮片 | Esaxerenone Tablets MINNEBRO TABLETS /ミネブロ錠 | 2.5mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 108-7 | 艾沙利酮片 | Esaxerenone Tablets MINNEBRO TABLETS /ミネブロ錠 | 5mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 108-8 | 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 | Hexaminolevulinate Hydrochloride For Intravesical Solution | 85mg（按C11H21NO3计） | Photocure ASA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 灌注剂 |
| 108-9 | 盐酸纳呋拉啡口崩片 | Nalfurafine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets | 2.5μg | Toray Industries, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 108-10 | 注射用盐酸依拉环素 | Eravacycline Hydrochloride for Injection /XERAVA | Eravacycline Hydrochloride for Injection /XERAVA | TETRAPHASE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 108-11 | 甲硝唑氯化钠注射液 | Metronidazole and Sodium Chloride Injection | 500mg/100mL | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 108-12 | 氨苄西林胶囊 | Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE | 500mg（以C16H19N3O4S计） | SANDOZ INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 108-13 | 乳果糖口服溶液 | Lactulose Oral Solution/Duphalac | 667mg/ml | Abbott B.V./Cooper Consumer Health B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 108-14 | 盐酸普萘洛尔口服溶液 | Propranolol hydrochloride oral solution/ HEMANGIOL | 3.75mg/ml（1ml溶液含4.28mg盐酸普萘洛尔，相当于3.75mg普萘洛尔） | PIERRE FABRE MEDICAMENT | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 108-15 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol | 500mg | Takeda UK Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 108-16 | 睾酮凝胶 | Testosterone Gel/Testogel | 1%（5g:50mg） | Besins Healthcare Germany GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 108-17 | 罗红霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.15g |
バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 6-29 | 盐酸特比萘芬片 | Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil | 0.125g（按C21H25N计） | Sun Pharmaceutical Industries Limited/サンファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持有人サンファーマ株式会社 | 片剂 |
| 8-180 | 盐酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets/Zanaflex | 4mg（按C9H8ClN5S计） | ACORDA THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH/LEGACY PHARMA USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后的上市许可持有人LEGACY PHARMA USA INC | 片剂 |
| 22-75 | 苯甲酸利扎曲普坦片 | Rizatriptan Benzoate Tablets/Maxalt | 5mg | Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited/Organon Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited/Organon Healthcare GmbH | 片剂 |
| 22-147 | 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片/枸橼酸芬太尼口腔贴片 | Fentanyl Buccal Tablets /EFFENTORA | 100μg | Teva B.V./Phoenix Labs Unlimited Company | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company | 片剂 |
| 22-148 | 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片/枸橼酸芬太尼口腔贴片 | Fentanyl Buccal Tablets /EFFENTORA | 200μg | Teva B.V./Phoenix Labs Unlimited Company | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company | 片剂 |
| 22-149 | 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片/枸橼酸芬太尼口腔贴片 | Fentanyl Buccal Tablets /EFFENTORA | 400μg | Teva B.V./Phoenix Labs Unlimited Company | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company | 片剂 |
| 22-150 | 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片/枸橼酸芬太尼口腔贴片 | Fentanyl Buccal Tablets /EFFENTORA | 600μg | Teva B.V./Phoenix Labs Unlimited Company | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company | 片剂 |
| 22-151 | 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片/枸橼酸芬太尼口腔贴片 | Fentanyl Buccal Tablets /EFFENTORA | 800μg | Teva B.V./Phoenix Labs Unlimited Company | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company | 片剂 |
| 25-62 | 氢溴酸替格列汀片 | Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets | 20mg | 田辺三菱製薬株式会社/田辺ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company | 片剂 |
| 25-63 | 氢溴酸替格列汀片 | Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets | 40mg | 田辺三菱製薬株式会社/田辺ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Phoenix Labs Unlimited Company | 片剂 |
| 43-28 | 雷米普利片 |
Ramipril Tablets/ Tritace | 2.5mg | Sanofi Belgium/Sanofi-aventis GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人田辺ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 43-29 | 雷米普利片 |
Ramipril Tablets/ Tritace | 5mg | Sanofi Belgium/Sanofi-aventis GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人田辺ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 61-21 | 盐酸羟甲唑啉喷雾剂 |
Oxymetazoline Hydrochloride Spray /Nasivin/WICK Nasivin | 0.5mg/mL | P&G Health Germany GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后的商品名WICK Nasivin | 胶囊剂 |
| 63-30 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor | 5mg | Merck/ Merck Healthcare Germany GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH | 片剂 |
| 67-29 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium Calcium free）/PRISMASOL BGK 4/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） | BAXTER HEALTHCARE CORP/Vantive US Healthcare LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vantive US Healthcare LLC | 置换液剂 |
| 75-61 | 伊维菌素乳膏 | Ivermectin Cream /Soolantra | 1% | GALDERMA International/Galderma Laboratorium GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Galderma Laboratorium GmbH | 乳膏剂 |
| 91-50 | 肾上腺素注射液（自动注射器） | Epinephrine Injection/Epipen | 0.3mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH/Mylan Products Ltd./Viatris Healthcare Limited/ Viatris Healthcare/ Viatris ApS/ VIATRIS OY /Viatris Healthcare Ltd/ Viatris AS/ Viatris AB/ Viatris Healthcare, Lda | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Viatris Healthcare Limited/ Viatris Healthcare/ Viatris ApS/ VIATRIS OY /Viatris Healthcare Ltd/ Viatris AS/ Viatris AB/ Viatris Healthcare, Lda | 注射剂 |
| 91-51 | 肾上腺素注射液（自动注射器） | Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl | 0.15mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH/Mylan Products Ltd./Viatris Healthcare Limited/ Viatris Healthcare/ Viatris ApS/ VIATRIS OY /Viatris Healthcare Ltd/ Viatris AS/ Viatris AB/ Viatris Healthcare, Lda | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Viatris Healthcare Limited/ Viatris Healthcare/ Viatris ApS/ VIATRIS OY /Viatris Healthcare Ltd/ Viatris AS/ Viatris AB/ Viatris Healthcare, Lda | 注射剂 |
| 8-108 | 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 75mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV/晖致制药（大连）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 胶囊剂 |
| 8-222 | 普瑞巴林胶囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 150mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV/晖致制药（大连）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 胶囊剂 |
| 13-15 | 枸橼酸氢钾钠颗粒 | Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U | 97.1g/100g | Madaus GmbH/Meda Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH | 原研进口 | 修订上市许可持有人为Meda Pharma GmbH & Co.KG | 颗粒剂 |
| 27-467 | 卤米松三氯生乳膏 | Halometasone/Triclosan Cream/Sicorten Plus（新适确得） | 卤米松一水合物（0.05%），三氯生（1%）（包装规格10g/支/盒） | Pro Farma AG /Recordati AG/Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH | 乳膏剂 |
Jan-70
| 环硅酸锆钠散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓/LOKELMA | 5g | AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人阿斯利康制药有限公司 | 散剂 |
Feb-70
| 环硅酸锆钠散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓/LOKELMA | 10g | AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人阿斯利康制药有限公司 | 散剂 |
| Apr-89 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:2.5mg | Eli Lilly and Company/Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Eli Lilly Nederland B.V. | 注射剂 |
| May-89 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:5mg | Eli Lilly and Company/Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Eli Lilly Nederland B.V. | 注射剂 |
Jun-89
| 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:7.5mg | Eli Lilly and Company/Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Eli Lilly Nederland B.V. | 注射剂 |
Ju1-89
| 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:10mg | Eli Lilly and Company/Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Eli Lilly Nederland B.V. | 注射剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |