| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 104-1 | 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 | Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets/若欣林 | 40mg（按C24H31NO3HCl计） | 山东绿叶制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 104-2 | 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 | Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets/若欣林 | 80mg（按C24H31NO3HCl计） | 山东绿叶制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 104-3 | 芬妥司兰钠注射液液 | Fitusiran Sodium Injection/QFITLIA（赛菲因） | 0.2ml: 20mg（西林瓶） | Genzyme Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 104-4 | 芬妥司兰钠注射液 | Fitusiran Sodium Injection/QFITLIA（赛菲因） | 0.5ml: 50mg（预充式注射笔） | Genzyme Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 104-5 | 阿夫凯泰片 | Aficamten Tablets/MYQORZO（星舒平） | 5mg | Cytokinetics, Incorporated | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 104-6 | 依降钙素注射液 | Elcatonin Injection/Elcitonin（益盖宁） | 1ml：3.3μg（20U） | Asahi Kasei Pharma Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 104-7 | 依降钙素注射液 | Elcatonin Injection/Elcitonin（益盖宁） | 1ml：1.7μg（10U） | Asahi Kasei Pharma Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 104-8 | 高血糖素注射液 | Glucagon Injection/GVOKE | 1MG/0.2ML （1MG/0.2ML） | XERIS PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 104-9 | 卡泊三醇泡沫剂 | Calcipotriene foam/SORILUX | 0.005% | MAYNE PHARMA LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 泡沫剂 |
| 104-10 | 硫酸阿托品滴眼液 | Atropine Sulfate Eye Drops/RYJUNEA | 0.01%（0.1mg/ml） | Santen Oy |
| 欧盟上市 | 滴眼剂 |
| 104-11 | 盐酸羟考酮口服溶液 | Oxycodone Hydrochloride oral solution/Oxynorm | 1mg/ml | Mundipharma Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 104-12 | 盐酸羟考酮口服溶液 | Oxycodone Hydrochloride oral solution/Oxynorm | 10mg/ml | Mundipharma Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 104-13 | 氟比洛芬含片 | Flurbiprofen lozenges/strepfen | 8.75mg | Reckitt Benckiser Healthcare | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 104-14 | 氟[18F]西洛维注射液 | Fluciclovine（18F） Injection / AXUMIN | 185MBq/瓶 | 日本メジフィジックス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 104-15 | 乳果糖散 | Lactulose powder/ MONILAC | 6.5g | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 散剂 |
| 104-16 | 乳果糖散 | Lactulose powder/ MONILAC | 9.8g | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 散剂 |
| 104-17 | 乳果糖散 | Lactulose powder/ MONILAC | 200g |
中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 散剂 |
| 104-18 | 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 | Olopatadine Hydrochloride and Mometasone Furoate Nasal Spray | 29.0g：盐酸奥洛他定（按C21H23NO3计）174mg与糠酸莫米松一水合物（按C27H30Cl2O6计）7.25mg,每瓶240喷，每喷含盐酸奥洛他定（按C₂₁H₂₃NO₃计）600μg和糠酸莫米松一水合物（按C₂₇H₃₀Cl₂O₆计）25μg | GLENMARK SPECIALTY SA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 喷雾剂 |
| 104-19 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel | 15g:阿达帕林15mg与过氧苯甲酰375mg | Galderma SA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 凝胶剂 |
| 104-20 | 盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension | 300mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 国内上市的原研药 | 原研进口 | 干混悬剂 |
| 104-21 | 盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension | 600mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 国内上市的原研药 | 原研进口 | 干混悬剂 |
| 104-22 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP（荃科得） | 160mg | AstraZeneca UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 104-23 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP（荃科得） | 200mg | AstraZeneca UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 104-24 | 西诺氨酯片 | Cenobamate Tablets/翼弗瑞 | 12.5mg | SK Life Science, Inc. | 未进口原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 104-25 | 西诺氨酯片 | Cenobamate Tablets/翼弗瑞 | 50mg | SK Life Science, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 104-26 | 注射用头孢比罗酯钠 | Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection / Zevtera | 667MG/VIAL | ISTX LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 104-27 | 加巴喷丁片 | Gabapentin Tablets/Neurontin | 800mg | VIATRIS SPECIALTY LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 104-28 | 氯化琥珀胆碱注射液 | Succinylcholine Chloride Injection | 100mg/5ml（20mg/ml） | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 104-29 | 玛巴洛沙韦干混悬剂 | Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza
| 40MG/PACKET | GENENTECH INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 干混悬剂 |
| 104-30 | 盐酸曲唑酮口服溶液 | Trazodone Hydrochloride Oral Solution/RALDESY | 10mg/ml | KAMAT PHARMATECH LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 104-31 | 盐酸精氨酸注射液 | Arginine Hydrochloride Injection/R-Gene 10 | 10GM/100ML | PHARMACIA AND UPJOHN CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 104-32 | 美沙拉秦缓释颗粒 | Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa | 4g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计 | FERRING GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 颗粒剂 |
| 104-33 | 格拉司琼透皮贴片 | Granisetron Transdermal Patches/SANCUSO | 3.1mg/24h | Grünenthal GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 104-34 | 注射用苯唑西林钠 | Oxacillin Sodium for Injection/ Penstapho | 1g | LABORATOIRES DELBERT |
| 欧盟上市 | 注射剂 |
| 104-35 | 克拉考特酮乳膏 | Clascoterone Cream/WINLEVI | 10mg/g | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 膏剂 |
| 104-36 | 米氮平口崩片 | Mirtazapine OrallyDisintegratingTablets/Remeron Soltab | 15mg | N.V.Organon | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 104-37 | 米氮平口崩片 | Mirtazapine OrallyDisintegratingTablets/Remeron Soltab | 30mg | N.V.Organon | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 104-38 | 硝酸甘油喷雾剂 | Nitroglycerin Spray/ Nitrolingual | 0.4mg/喷 | G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 104-39 | 醋酸来法莫林注射用浓溶液 | Lefamulin Acetate Concentrated Solution for Injection/XENLETA | 15ml：0.15g（按C28H45NO5S计） | Venipharm | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 27-382 | 吡拉西坦片 | Piracetam Tablets /Nootropil;Nootropyl;Nootrop | 0.8g | UCB Pharma/ADVANZ PHARMA LIMITED | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ADVANZ PHARMA LIMITED | 片剂 |
| 27-388 | 枸橼酸氯米芬片 | Clomifene Citrate Tablets /Clomid | 50mg | Sanofi/LABORATOIRES FIDIA/Fidia farmaceutici S.p.A./Fidia farmaceutici S.p.A./BRUNO FARMACEUTICI S.p.A./Fidia Pharma UK Ltd | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LABORATOIRES FIDIA/Fidia farmaceutici S.p.A./Fidia farmaceutici S.p.A./BRUNOFARMACEUTICI S.p.A./Fidia Pharma UK Ltd | 片剂 |
| 27-475 | 托拉塞米片 | Torasemide Tablets /Unat | 10mg | MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 片剂 |
| 30-115 | 洛芬待因片 | Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets /Nurofen Plus | 布洛芬200mg与磷酸可待因12.8mg | Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd | 未进口原研药品 | 修订上市许可持有人为Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd | 片剂 |
| 35-42 | 氨甲环酸注射液 | Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron | 5ml：0.5g、10ml：1g | Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH/PFIZER PHARMA GmbH | 未进口原研药品 | 增变更后加上市许可持有人PFIZER PHARMA GmbH | 注射剂 |
Oct-37
| 环孢素滴眼液 | Cyclosporine Ophthalmic Solution/Cequa | 0.09% |
Sun Pharma Global FZE/SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | 滴眼剂 |
| 57-24 | 塞来昔布片 | Celecoxib Tablets/Celecox | 100mg | アステラス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 | 片剂 |
| Apr-39 | 贝派度酸依折麦布片 | Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET | 180mg/10mg | Esperion Therapeutics/ESPERION THERAPEUTICS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ESPERION THERAPEUTICS INC | 片剂 |
| 75-42 | 格拉司琼透皮贴片 | Granisetron Transdermal Patches/SANCUSO | 3.1mg/24h | Kyowa Kirin, Inc./CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CUMBERLAND PHARMACEUTICALS INC | 片剂 |
| 86-25 | 盐酸缬更昔洛韦片 | Valganciclovir HydrochlorideTablets/Valcyte | 450mg（以缬更昔洛韦计） | ROCHE （HELLAS）S.A./CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 片剂 |
| Apr-42 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven | 50ml:5g（精制鱼油）:0.6g（卵磷脂）/50ml:5g（鱼油甘油三酯）﹕0.6g（卵磷脂） | Fresenius Kabi Austria GmbH / 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 注射剂 |
| May-42 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven | 100ml:10g（精制鱼油）:1.2g（卵磷脂）/ 100ml:10g（鱼油甘油三酯）﹕1.2g（卵磷脂） | Fresenius Kabi Austria GmbH / 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 注射剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |