| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 103-1 | 泽卢克布仑钠注射液 | Zilucoplan Sodium Injection/ZILBRYSQ（卓倍可） | 0.416 mL:16.6mg（按C₁₇₂H₂₇₈N₂₄O₅₅计） | UCB Pharma S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 103-2 | 泽卢克布仑钠注射液 | Zilucoplan Sodium Injection/ZILBRYSQ（卓倍可） | 0.574mL:23.0mg（按C₁₇₂H₂₇₈N₂₄O₅₅计） | UCB Pharma S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 103-3 | 泽卢克布仑钠注射液 | Zilucoplan Sodium Injection/ZILBRYSQ（卓倍可） | 0.810 mL:32.4mg（按C₁₇₂H₂₇₈N₂₄O₅₅计） | UCB Pharma S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 103-4 | 伐莫洛龙口服混悬液 | Vamorolone Oral Suspension/安迦利 | 100ml:4g | Santhera Pharmaceuticals （Deutschland） GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 混悬液剂 |
| 103-5 | 胰酶肠溶胶囊 | Pancreatin Enteric-coated Capsules/Creon（得每通） | 0.15g（相当于胰脂肪酶10000欧洲药典单位，胰淀粉酶8000欧洲药典单位，胰蛋白酶600欧洲药典单位） | Abbott Laboratories GmbH | 国内上市的原1研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 103-6 | 胰酶肠溶胶囊 | Pancreatin Enteric-coated Capsules/Creon（得每通） | 0.3g（相当于胰脂肪酶20000欧洲药典单位，胰淀粉酶16000欧洲药典单位，胰蛋白酶1200欧洲药典单位） | Abbott Laboratories GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 103-7 | 胰酶肠溶胶囊 | Pancreatin Enteric-coated Capsules/Creon（得每通） | 0.3g（相当于胰脂肪酶25000欧洲药典单位，胰淀粉酶18000欧洲药典单位，胰蛋白酶1000欧洲药典单位） | Abbott Laboratories GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 103-8 | 马来酸依那普利叶酸片 | Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets | 马来酸依那普利5mg,叶酸0.4mg | 深圳奥萨制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 103-9 | 马来酸依那普利叶酸片 | Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets | 马来酸依那普利10mg,叶酸0.4mg | 深圳奥萨制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 103-10 | 马来酸依那普利叶酸片 | Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets | 马来酸依那普利10mg,叶酸0.8mg | 深圳奥萨制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 103-11 | 异甘草酸镁注射液 | Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection/天晴甘美 | 10ml:50mg（以C42H60MgO16计） | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 103-12 | 左奥硝唑氯化钠注射液 | Levornidazoleand Sodium Chloride Injection/优诺安 | 100ml:左奥硝唑0.25g与氯化钠0.87g | 南京圣和药业股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 103-13 | 左奥硝唑氯化钠注射液 | Levornidazoleand Sodium Chloride Injection/优诺安 | 100ml：左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g | 南京圣和药业股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 103-14 | 比沙洛姆颗粒伐莫洛龙口服混悬液 | Vamorolone Oral Suspension/AGAMREE | 100ml:4g | Santhera Pharmaceuticals（Deutschland）GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 混悬液剂 |
| 103-15 | 醋酸戈那瑞林注射液 | Gonadorelin Acetate Injection/H-RH注0.1mg「ニプロ」 | 1ml:0.1mg | ニプロ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 103-16 | 他扎罗汀凝胶 | Tazarotene Gel/TAZORAC | 0.1% | ALMIRALL LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 103-17 | 阿立哌唑口服溶液 | Aripiprazole Oral Solution | 150ml:150mg |
四川大冢制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 溶液剂 |
| 103-18 | 复方匹可硫酸钠颗粒 | Compound Sodium Picosulfate Granules | 每袋含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g和枸橼酸（C6H8O7）12.0g | 辉凌制药（中国）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 颗粒剂 |
| 103-19 | 盐酸米诺环素泡沫剂 | Minocycline Hydrochloride Foam | 4％（30g:1.2g，按C₂₃H₂₇N₃O₇计） | Journey Medical Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 泡沫剂 |
| 103-20 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | Fish Oil （3%） Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （13%） Injection | 1206ml [鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳注射液170ml；复方氨基酸（16）电解质注射液380ml；葡萄糖（13%）注射液656ml] | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 103-21 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | Fish Oil （3%） Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （13%） Injection | 1448ml [鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳注射液204ml；复方氨基酸（16）电解质注射液456ml；葡萄糖（13%）注射液788ml] | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 103-22 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | Fish Oil （3%） Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （13%） Injection | 1904ml [鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳注射液268ml；复方氨基酸（16）电解质注射液600ml；葡萄糖（13%）注射液1036ml] | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 103-23 | 舒更葡糖钠注射液 | Sugammadex Sodium Injection/Bridion | 2ml:200mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 12-41 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets | 300mg | 葛兰素史克（天津）有限公司/上海葛兰素史克药业有限公司 | 原研地产化品种 | 增加变更后上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司 | 片剂 |
| 27-57 | 富马酸喹硫平片 | Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel | 25mg | Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司 | 片剂 |
| 27-58 | 富马酸喹硫平片 | Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel | 100mg | Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司 | 片剂 |
| 27-59 | 富马酸喹硫平片 | Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel | 150mg | Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司 | 片剂 |
| 27-60 | 富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel | 200mg | Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司 | 片剂 |
| 27-61 | 富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel | 300mg | Astrazeneca/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司 | 片剂 |
| 42-36 | 盐酸帕罗西汀片 |
Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特 | 20mg（以C19H20FNO3计） | 中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司/上海葛兰素史克药业有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 增加变更后的上市许可持有人上海葛兰素史克药业有限公司 | 片剂 |
| 59-24 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液 | Biphozyl Solution for haemodialysis/haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l | 5000ml（250ml/4750ml） | Baxter Holding B.V./Vantive Belgium SRL | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人上Vantive Belgium SRL | 置换液剂 |
| 8-84 | 坎地沙坦酯片 | Candesartan Cilexetil Tablets/Blopress（必洛斯） | 8mg | Takeda Pharmaceutical Company Limited/Teva Takeda Yakuhin Ltd./T's Seiyaku Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人T's Seiyaku Co., Ltd. | 片剂 |
| 25-36 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P（阿法舒） | 0.15%（5ml:7.5mg） | Allergan Inc./AbbVie Inc. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人AbbVie Inc.
| 滴眼剂 |
| 25-37 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P（阿法舒） | 0.15%（10ml:15mg） | Allergan Inc./AbbVie Inc. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人AbbVie Inc. | 滴眼剂 |
| 27-275 | 尼莫地平注射液 | Nimodipine Injection/Nimotop（尼膜同） | 50ml:10mg | Bayer Vital GmbH/Bayer Hellas S.A | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bayer Hellas S.A | 注射剂 |
| 29-24 | 地诺孕素片 | Dienogest Tablets/Visanne（唯散宁） | 2mg | Jenapharm GmbH & Co. KG/Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bayer Vital GmbH | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |