| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 99-1 |
奥德昔巴特胶囊 | Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） |
200µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计） | Ipsen Pharma |
国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-2 | 奥德昔巴特胶囊 |
Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） | 400µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计） |
Ipsen Pharma |
国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-3 |
奥德昔巴特胶囊 | Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） | 600µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计） | Ipsen Pharma | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-4 | 奥德昔巴特胶囊 | Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） |
1200µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计）
| Ipsen Pharma | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-5 | 复方甘菊利多卡因凝胶 | Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel/甘美达（Kamistad） |
10g（每10g中含盐酸利多卡因200mg，洋甘菊花酊2g） | STADA Consumer Health Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 |
原研进口 | 凝胶剂 |
| 99-6 | 十一酸睾酮注射液 | Testosterone undecanoate injection/AVEED 750mg/3ml |
750mg/3ml | ENDO OPERATIONS LTD | 未进口原研药 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 99-7 |
妥卡替尼片 | Tucatinib Tablets/TUKYSA | 50mg | Seagen Inc. | 未进口原研药 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-8 | 妥卡替尼片 | Tucatinib Tablets/TUKYSA | 150mg | Seagen Inc. | 未进口原研药 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-9 | 妥卡替尼片 | Tucatinib Tablets/TUKYSA | 50mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-10 |
妥卡替尼片
| Tucatinib Tablets/TUKYSA |
150mg
|
Pfizer Europe MA EEIG
| 未进口原研药 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-11 | 曲前列尼尔吸入溶液 | Treprostinil Inhalation Solution/TREPROST | 1.74mg/2.9mL | 持田製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 溶液剂 |
| 99-12 | 地塞米松口溶膜 | Dexamethasone orodispersible film/Zeqmelit | 4mg | AcuCort AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膜剂 |
| 99-13 | 地塞米松口溶膜 | Dexamethasone orodispersible film/Zeqmelit | 6mg | AcuCort AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膜剂 |
| 99-14 | 地塞米松口溶膜 | Dexamethasone orodispersible film/Zeqmelit | 8mg | AcuCort AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膜剂 |
| 99-15 | 枸橼酸钾钠片 | Potassium and Sodium Citrate Tablets/Uralyt | 每片含枸橼酸钾231.5mg、枸橼酸钠195.0mg | 日本ケミファ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 99-16 | 枸橼酸钾枸橼酸钠散 | Potassium Citrate and Sodium Citrate Powder/Uralyt-U | 1g药品中含有枸橼酸钾463mg 枸橼酸钠水合物390mg | 日本ケミファ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 散剂 |
| 99-17 | 雌二醇透皮喷雾剂 | Estradiol transdermal spray/LENZETTO |
8.1mL:137.7mg，1.53mg/喷 |
Gedeon Richter Plc. |
未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 99-18 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP |
160mg
| AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 99-19 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP |
200mg | AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴剂 |
| 99-20 | 贝美替尼片 | Binimetinib Tablets/ MEKTOVI |
15mg | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-21 | 贝美替尼片 | Binimetinib Tablets/ MEKTOVI | 45mg | PIERRE FABRE MEDICAMENT | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-22 | 琥珀酸索利那新口服混悬液 | Solifenacin Succinate Oral Suspension/Vesicare | 1mg/ml（150ml:0.15g） | Astellas Pharma Europe B.V | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-23 | 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 | olopatadine hydrochloride and mometasone furoate monohydrate nasal spray/RYALTRIS | 0.025MG/SPRAY;0.665MG/SPRAY | Glenmark Specialty SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-24 | 羧基麦芽糖铁注射液 | Ferric Carboxymaltose Injection/Injectafer | 100mg(以铁计)/2ml | American Regent, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 99-25 | 环硅酸锆钠散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/Lokelma | 5g | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 散剂 |
| 99-26 | 环硅酸锆钠散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/Lokelma | 10g | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 散剂 |
| 99-27 | 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch/Zicthoru | 75mg/贴（7cm×10cm） | 久光製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 99-28 | 罂粟乙碘油注射液/碘化油注射液 |
Ethyl esters of iodinated fatty acids of poppy seed Oil Injection/Lipiodol Ultra Fluid | 10ml (含碘（I）480mg/ml) | Guerbet | 国内上市的原研药品 | 英国上市 | 注射剂 |
| 99-29 | 注射用乳糖酸克拉霉素 |
Powder for Concentrate for Solution for Infusion （Clarithromycin）/Klacid | 500mg | Viatris Healthcare Limited | 国内上市的原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 99-30 | 拉坦前列素滴眼液 |
Latanoprost Eye Drops/Xalatan | 0.005% | Viatris Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 欧盟上市 | 滴眼剂 |
| 99-31 | 西罗莫司口服溶液 | Sirolimus Oral Solution/Rapamune | 1mg/ml（60ml） | Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited | 国内上市的原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 99-32 | 盐酸阿扑吗啡注射液 | Apomorphine Hydrochloride Injection/APO-go | 10mg/ml | STADA Arzneimittel AG | 国内上市的原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 99-33 | 酒石酸双氢可待因缓释片 | Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc | 60mg | Ennogen Healthcare (Europe) Limited | 国内上市的原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-34 | 酒石酸双氢可待因缓释片 | Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc | 90mg | Ennogen Healthcare (Europe) Limited | 国内上市的原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-35 | 酒石酸双氢可待因缓释片 | Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc | 120mg | Ennogen Healthcare (Europe) Limited | 国内上市的原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-36 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor | 5mg | Merck Serono GmbH/默克制药（江苏）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加转移至境内生产药品上市许可持有人默克制药（江苏）有限公司 | 片剂 |
| 99-37 | 克霉唑阴道片 | Clotrimazole Vaginal Tablets/Canesten（凯妮汀） | 0.5g | Bayer Vital GmbH/拜耳医药保健有限公司启东分公司 | 未进口原研药品 | 增加转移至境内生产药品上市许可持有人拜耳医药保健有限公司启东分公司 | 片剂 |
| 99-38 | 头孢克肟片 | Cefixime Tablets/Suprax | 0.2g（按C16H15N5O7S2计） | Sanofi/Mercury Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Mercury Pharmaceuticals Ltd | 片剂 |
| 99-39 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 0.5mL:2.5mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 99-40 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 1mL:5mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 99-41 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 1.5mL:7.5mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 99-42 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 2mL:10mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 99-43 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/- | 2.5mg/2.5ml | Glaxo Wellcome UK Ltd/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 溶液剂 |
| 99-44 | 盐酸西替利嗪口服溶液 | Cetitizine Hydrochloride Oral Solution/Zyrtec,Zirtek | 1mg/Ml（60ml,75ml,100ml,150ml,200ml） | Ucb Pharma Sa/Ucb Pharma Limited/UCB Pharma Ireland Limited | 未进口原研药品 | 增加上市持有许可人UCB Pharma Ireland Limited为参比制剂 | 口服溶液剂 |
| 99-45 | 加巴喷丁胶囊 | Gabapentin Capsules/ Neurontin | 100mg | Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 胶囊剂 |
| 99-46 | 加巴喷丁胶囊 | Gabapentin Capsules/ Neurontin | 300mg |
Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 胶囊剂 |
| 7-56 | 加巴喷丁胶囊 | Gabapentin Capsules/ Neurontin | 400mg | Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 胶囊剂 |
| 8-44 | 盐酸多巴胺注射液 | Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan | 5ml:100mg | 協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社/テルモ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人テルモ株式会社 | 注射剂 |
| 10-46 | 氟比洛芬钠滴眼液 | Flurbiprofen Sodium Eye Drops/ocufen | 0.03%（0.12mg:0.4ml） | Allergan Limited/ HORUS PHARMA | 日本橙皮书 | 增加上市持有许可人HORUS PHARMA | 滴眼剂 |
| 10-275 | 琥乙红霉素颗粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.； | Eryped200mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC/CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 颗粒剂 |
| 21-209 | 琥乙红霉素颗粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.； | Eryped400mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC/CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 颗粒剂 |
| 27-4 | 丁溴东莨菪碱注射液 | Scopolamine Butylbromide Injection/Buscapina（或Buscopan） | 1ml:20mg | Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.、Sanofi-aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi-aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH | 注射剂 |
| 27-311 | 碘解磷定注射液 | Pralidoxime Iodide Injection | 20ml:0.5g | 大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 注射剂 |
| 30-77 | 度米芬含片 | Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol | 0.5mg | 武田テバファーマ株式会社/日医工岐阜工場株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市持有许可人日医工岐阜工場株式会社 | 片剂 |
| 30-78 | 盐酸氯胺酮注射液 | Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR | 500 mg/10ml (50 mg/mL) | PAR STERILE PRODUCTS/ENDO OPERATIONS LTD | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD， | 注射剂 |
| 79-55 | 利鲁唑片 | Riluzole Tablets/RILUTEK | 50mg | Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片剂 |
| 84-17 | 阿法骨化醇软胶囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/Alpha D3 | 0.25μg | Teva Pharmaceutical Industries Ltd./TRUEMED LTD, ISRAEL | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人TRUEMED LTD, ISRAEL | 胶囊剂 |
| 10-256 | 唑来膦酸注射液 | Zoledronic Acid Injection/Aclasta（密固达） | 100ml:5mg（以唑来膦酸无水物计） | Novartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG | 原研进口 | 增加原已发布的上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射剂 |
| 10-257 | 注射用盐酸苯达莫司汀 | Bendamustine Hydrochloride for Injection/Treanda（存达） | 100mg（以C16H21Cl2N3O2·HCl计） | CEPHALON Inc./Cephalon LLC | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Cephalon LLC, 更新规格为 100mg（以C16H21Cl2N3O2· HCl计） | 注射剂 |
| 23-263 | 硫辛酸注射液 | Thioctic Acid Injection/Alpha-Lipon 300 Stada（奥力宝） | 12ml:300mg | Stadapharm GmbH /Hemony Pharmaceutical Germany GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hemony Pharmaceutical Germany GmbH | 注射剂 |
| 25-38 | 钆喷酸葡胺注射液 | Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection/Magnevist（马根维显） | 10ml:4.690g | Bayer Inc. | 国内上市的原研药品 | 规格由469.01mg/ml（10ml）变更为10ml:4.690g | 注射剂 |
| 74-6 | 钆喷酸葡胺注射液 | Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection/Magnevist（马根维显） | 15ml:7.035g | Bayer Inc. | 国内上市的原研药品 | 规格由469.01mg/ml（15ml）变更为15ml:7.035g | 注射剂 |
74-7 | 钆喷酸葡胺注射液 | Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection/Magnevist（马根维显） | 20ml:9.380g | Bayer Inc. | 国内上市的原研药品 | 规格由469.01mg/ml（20ml）变更为20ml:9.380g | 注射剂 |
| 95-3 | 去铁酮片 | Deferiprone Tablets /Ferriprox（奥贝安可） | 0.5g | ApoPharma Inc./Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 片剂 |
| 53-38 | 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液 | Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利） | 32mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/Janssen-Cilag AG |
| 增加变更后上市许可持有人Janssen-Cilag AG | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |