| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 96-1 | 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 | Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol | 每罐120揿，每揿含格隆铵7.2μg与富马酸福莫特罗（以二水合物计）5.0μg。 | AstraZeneca AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 吸入气雾剂 |
| 96-2 | 注射用盐酸依拉环素 | Eravacycline Hydrochloride for Injection/依嘉/ XERAVA | 50 mg（按C27H31FN4O8计） | Everest Medicines （Singapore） Pte. Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 96-3 | 苯加兰他敏肠溶片 | Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL | 5mg | ALPHA COGNITION INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 96-4 | 苯加兰他敏肠溶片 | Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL | 10mg | ALPHA COGNITION INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 96-5 | 苯加兰他敏肠溶片 | Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL | 15mg | ALPHA COGNITION INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 96-6 | 曲前列尼尔吸入溶液 | Treprostinil Inhalation Solution / Tyvaso | 0.6mg/mL | UNITED THERAPEUTICS CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 吸入溶液剂 |
| 96-7 | 辣椒碱透皮贴剂 | Capsaicin Transdermal Patches /QUTENZA | 8% | AVERITAS PHARMA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴剂 |
| 96-8 | 磷酸克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin phosphate, adapalene, and benzoyl peroxide topical gel / CABTREO | 磷酸克林霉素（1.2%）；阿达帕林（0.15%）；过氧苯甲酰（3.1%） | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 96-9 | 普鲁士蓝胶囊 | Prussian blue insoluble capsules /Radiogardase-Cs | 500mg（以68%Fe4[Fe（CN）6]3计） | Heyl Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 96-10 | 多种油脂肪乳注射液（C6～24） | Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C6～24） | 100 ml | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 96-11 | 多种油脂肪乳注射液（C6～24） | Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C6～24） | 250mg | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 96-12 | 多种油脂肪乳注射液（C6～24） | Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C6～24） | 500 ml | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 96-13 | 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 | Compound Amino Acid （16AA）, Glucose （12.6%） and Electrolyte Injection | 1000ml[复方氨基酸（16AA）电解质注射液500ml；葡萄糖注射液（12.6%）500ml] | Fresenius Kabi Austria GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 96-14 | 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 | Compound Amino Acid （16AA）, Glucose （12.6%） and Electrolyte Injection | 1500ml[复方氨基酸（16AA）电解质注射液750ml；葡萄糖注射液（12.6%）750ml] | Fresenius Kabi Austria GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 96-15 | 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 | Compound Amino Acid （16AA）, Glucose （12.6%） and Electrolyte Injection | 2000ml[复方氨基酸（16AA）电解质注射液1000ml；葡萄糖注射液（12.6%）1000ml] | Fresenius Kabi Austria GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 96-16 | 注射用头孢洛生他唑巴坦钠 | Ceftolozane Sulfate and Tazobactam Sodium for Injection | 1.5g（C₂₃H₃₀N₁₂O₈S₂ 1.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.5g） | Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 96-17 | 尼拉帕利阿比特龙片 | Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets | 每片含甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按C19H20N4O计）和醋酸阿比特龙500mg。 |
Janssen-Cilag International NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 96-18 | 尼拉帕利阿比特龙片 | Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets | 每片含甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按C19H20N4O计）和醋酸阿比特龙500mg。 | Janssen-Cilag International NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 96-19 | 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 | Varenicline Tartrate Nasal Spray | 4.2ml:2.5mg（按C13H13N3计），60喷，每喷0.03mg（按C13H13N3计） | Oyster Point Pharma, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 喷雾剂 |
| 96-20 | 泊那替尼片 | Ponatinib Tablets/ICLUSIG（英可欣） | 15mg（按C₂₉H₂₇F₃N₆O计） | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 96-21 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | Diclofenac Diethylamine Emulgel | 2%（30g:0.6g ; 50g:1.0g；100g:2.0g）（以C14H10Cl2NNaO2计） | Haleon Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 乳胶剂 |
| 96-22 | 盐酸二甲双胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets | 0.5g | MERCK SANTE s.a.s. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 96-23 | 盐酸哌甲酯缓释片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Tablets/Concerta（专注达） | 27mg（以C14H19NO2·HCl计） | Janssen Pharmaceuticals Inc | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 96-24 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Injection （6M） | 按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）计 3.5ml:700mg | Janssen-Cilag International NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 96-25 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Injection （6M） | 按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）计 5.0ml:1000mg | Janssen-Cilag International NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 96-26 | 奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 | Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged） | 奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 96-27 | 盐酸哌甲酯缓释片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 27mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 96-28 | 盐酸哌甲酯缓释片 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 36mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 96-29 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro
| 0.5ml:15mg | Eli Lilly and Company | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 96-30 | 睾酮凝胶 |
Testosterone Gel/TESTOGEL | 40.5mg/2.5g | Besins Healthcare Germany GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 96-31 | 赖诺普利氢氯噻嗪片 | Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC | 赖诺普利10mg；氢氯噻嗪12.5mg | Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 96-32 | 赖诺普利氢氯噻嗪片 | Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC | 赖诺普利20mg；氢氯噻嗪12.5mg | Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 96-33 | 卡泊三醇倍他米松凝胶 | Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate Gel/Daivobet | 卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g | LEO Pharma A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 96-34 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/Leuplin | 3.75mg | 武田药品工业株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 96-35 | 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 | Beclometasone Dipropionate Suspension for Inhalation/Sanasthmax | 0.4mg/1ml | Chiesi GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 混悬剂 |
| 96-36 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 | Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/ Dalacin C | 75mg/5mL（以克林霉素计） | Pfizer bv | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 颗粒剂 |
| 96-37 | 塞来昔布盐酸曲马多片 | Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/Velyntra | 塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mg | Esteve Pharmaceuticals, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 96-38 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection （3M）/XEPLION TRI | 175mg | ヤンセンファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 96-39 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection （3M）/XEPLION TRI | 263mg | ヤンセンファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 96-40 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection （3M）/XEPLION TRI | 350mg | ヤンセンファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 96-41 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection （3M）/XEPLION TRI | 525mg | ヤンセンファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 96-42 | 钇[90Y]微球注射液 | Yttrium-90 MicrosphereInjection | 3GBq±10%（在校准时间） | Sirtex Medical Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 21-75 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 | Colistimethate For Injection/Coly-Mycin M | EQ 150mg BASE/VIAL | Par Sterile Products LLC/ENDO OPERATIONS | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人ENDO OPERATIONS | 片剂 |
| 27-235 | 贝前列素钠片 | Beraprost Sodium Tablets | 40μg | 武田テバファーマ株式会社（Teva Pharma Japan Inc）/日医工岐阜工場株式会社 | 国际公认的同种药品 | 增加上市持有许可人日医工岐阜工場株式会社 | 片剂 |
| 29-133 | 夫西地酸钠软膏 | Sodium Fusidate Ointment/Fucidi | 2% |
LEO Laboratories Limited/LEO Pharma A/S | 未进口原研药品 | 增加上市持有许可人LEO Pharma A/S | 剂 |
| 30-100 | 复方卡比多巴片 | Compound Carbidopa Tabletsメネシット ®配合錠 250; MENESIT® Tablets 250 | 卡比多巴25mg，左旋多巴250mg | MSD株式会社/オルガノン株式会社（ORGANON株式会社） | 未进口原研药品 | 加上市许可持有人オルガノン株式会社（ORGANON株式会社） | 片剂 |
| 31-99 | 二甲双胍恩格列净片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg | Boehringer Ingelheim/Boehringer Ingelheim International GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH | 片剂 |
| 35-23 | 依托芬那酯凝胶 | Etofenamate Gel/Traumon | 10%（50g、100g） | MEDA Manufacturing GmbH/Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 凝胶剂 |
| 42-26 | 曲安奈德益康唑乳膏 | Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream | 每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg | Janssen-Cilag/ Karo Pharma /Karo Pharma AB | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Karo Pharma AB | 乳膏剂 |
| 45-42 | 注射用右雷佐生 | Dexrazoxane for Injection/ Cardioxane | 500mg | Clinigen Healthcare Ltd /CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited | 注射剂 |
| 55-44 | 甲硝唑栓 | Metronidazole Suppositories/Flagyl | 0.5g | Sanofi-Aventis France/LABORATOIRES FIDIA | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人LABORATOIRES FIDIA | 栓剂 |
| 62-16 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree | 100mg | Supernus Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 修订上市持有许可人 | 胶囊剂 |
| 62-17 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree | 150mg | Supernus Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 修订上市持有许可人 | 胶囊剂 |
| 62-18 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree | 200mg | Supernus Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 修订上市持有许可人 | 胶囊剂 |
| 73-52 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液 | Salbutamol Sulfate Oral Solution /Ventolin | 2mg/5ml | GlaxoSmithKline（Ireland） Limited/GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland， | 口服溶液剂 |
| 73-86 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera | 按棕榈帕利哌酮酯计1092mg/3.5ml | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 修订中文药品通用名称和规格描述 | 注射剂 |
| 73-87 | 棕榈帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera | 按棕榈帕利哌酮酯计1560mg/5ml | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 修订中文药品通用名称和规格描述 | 注射剂 |
| 91-23 | 注射用氨曲南阿维巴坦钠 | Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo | 1.5g氨曲南/0.5g阿维巴坦钠（以阿维巴坦计） | Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 增加上市持有许可人Pfizer Limited | 注射剂 |
| 27-177 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Unasyn（优立新） | 0.75g | Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma GmbH | 注射剂 |
| 33-6 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection/Paraplatin（伯尔定） | 150mg/15ml | Bristol-Myers Squibb SA/CPS Cito Pharma Services GmbH/CHEPLAPHARM Schweiz GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Schweiz GmbH | 注射剂 |
| 25-56 | 马来酸氟伏沙明片 | Fluvoxamine Maleate Tablets/Luvox（兰释） | 50mg | Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited/上海雅培制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人上海雅培制药有限公司 | 片剂 |
| 25-57 | 马来酸氟伏沙明片 | Fluvoxamine Maleate Tablets/Luvox（兰释） | 100mg | Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited/上海雅培制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人上海雅培制药有限公司 | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |