| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 95-1 |
贝组替凡片 | Belzutifan Tablets/维利瑞 |
40mg | MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED |
国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 95-2 | 注射用亚胺西瑞 |
Imipenem, Cilastatin Sodium and Relebactam for Injection/锐可博(RECARBRIO) | 1.25g（C12H17N3O4S 0.5g，C16H26N2O5S 0.5g与C12H20N4O6S 0.25g） |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 95-3 |
奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 | Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）/PAXLOVID(瑞派乐) | 奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg | Pfizer Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 95-4 | 阿托伐他汀钙口服混悬液 | Atorvastatin Calcium Oral Suspension/Atorvali |
20mg/5ml
| CMP DEVELOPMENT LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
| 95-5 | 美阿沙坦钾氯噻酮片 | Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Tablets/EDARBYCLOR |
每片含美阿沙坦钾40mg（按C30H24N4O8计）和氯噻酮12.5mg | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 |
美国橙皮书 | 片剂 |
| 95-6 | 美阿沙坦钾氯噻酮片 | Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Tablets/EDARBYCLOR |
每片含美阿沙坦钾40mg（按C30H24N4O8计）和氯噻酮25mg | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 95-7 |
曲法罗汀乳膏 | Trifarotene Cream/AKLIEF | 0.005% | GALDERMA LABORATORIES LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 乳膏剂 |
| 95-8 | 氨酚氢可酮糖 | Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Oral Solution | 10mg/325mg每15ml | PHARM ASSOC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 糖浆剂 |
| 95-9 | 氨酚氢可酮糖浆 | Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Oral Solution | 7.5mg/325mg每15ml | WES PHARMA INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 糖浆剂 |
| 95-10 |
雌二醇左炔诺孕酮贴片
| Estradiol and Levonorgestrel patch/Climara Pro |
0.045mg/24h；0.015mg/24h
|
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
| 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 95-11 | 钯[103Pd]密封籽源 | Palladium-103 Implant Model 200/ Theraseed (R) | 3.7-370 MBq(0.1-10 mCi) | THERAGENICS CORPORATION |
| 美国上市 | 植入剂 |
| 95-12 | 钇[90Y]玻璃微球系统 | Yttrium-90(Y-90) Glass Microsphere System/TheraSphere | 3GBq-20GBq 增量为0.5GBq | Boston Scientific Corporation |
| 美国上市 | 注射剂 |
| 95-13 | 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 | Galantamine hydrobromide prolonged-release capsules/Reminyl | 8 mg | Janssen-Cilag AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 95-14 | 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 | Galantamine hydrobromide prolonged-release capsules/Reminyl | 16 mg | Janssen-Cilag AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 95-15 | 氢溴酸加兰他敏缓释胶囊 | Galantamine hydrobromide prolonged-release capsules/Reminyl | 24 mg | Janssen-Cilag AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 95-16 | 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 | Tosufloxacin Tosilate fine granules/OZEX | 0.150 | 富士フイルム富山化学株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 95-17 | 联苯乙酸凝胶贴膏 | Felbinac Paps /セルタッチパップ70 |
每贴(14cm×10cm)含膏体14g，含联苯乙酸70mg（以C14H12O2计） |
帝國製薬株式会社 |
未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 95-18 | 盐酸芬氟拉明口服溶液 | Fenfluramine Hydrochloride Oral Solution/Fintepla |
2.2mg/mL
| ユーシービージャパン株式会社 |
未进口原研药品 | 日本上市 | 口服溶液剂 |
| 95-19 | 双氯芬酸钠凝胶贴膏 | Diclofenac Sodium Cataplasms / NABOAL® |
每贴（10cm×14cm）含膏量14g，含双氯芬酸钠140mg | 久光製薬株式会社 |
未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 95-20 | 熊去氧胆酸口服混悬液 | Ursodeoxycholic Acid Oral Suspension |
250ml:12.5g | Dr. Falk Pharma GmbH |
国内上市的原研药品 | 原研进口 | 混悬剂 |
| 95-21 | 氨酚待因片 | Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets | 对乙酰氨基酚0.3g，磷酸可待因（按C18H21NO3•H3PO4•1/2H2O计）30mg | SPECGX LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 95-22 | 氨酚待因片 | Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets | 对乙酰氨基酚0.3g，磷酸可待因（按C18H21NO3•H3PO4•1/2H2O计）60mg | SPECGX LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 95-23 | 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 | olopatadine hydrochloride and mometasone furoate monohydrate nasal spray/RYALTRIS | 0.025MG/SPRAY;0.665MG/SPRAY | Glenmark Specialty SA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 95-24 | 羧基麦芽糖铁注射液 | Ferric Carboxymaltose Injection/Injectafer | 100mg(以铁计)/2ml | American Regent, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 95-25 | 环硅酸锆钠散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/Lokelma | 5g | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 散剂 |
| 95-26 | 环硅酸锆钠散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/Lokelma | 10g | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 散剂 |
| 95-27 | 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch/Zicthoru | 75mg/贴（7cm×10cm） | 久光製薬株式会社 | 进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 95-28 | 罂粟乙碘油注射液/碘化油注射液 |
Ethyl esters of iodinated fatty acids of poppy seed Oil Injection/Lipiodol Ultra Fluid | 10ml (含碘（I）480mg/ml) | Guerbet | 未进口原研药品 | 英国上市 | 注射剂 |
| 95-29 | 注射用乳糖酸克拉霉素 |
Powder for Concentrate for Solution for Infusion （Clarithromycin）/Klacid | 500mg | Viatris Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 95-30 | 拉坦前列素滴眼液 |
Latanoprost Eye Drops/Xalatan | 0.005% | Viatris Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 滴眼剂 |
| 95-31 | 西罗莫司口服溶液 | Sirolimus Oral Solution/Rapamune | 1mg/ml（60ml） | Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 95-32 | 盐酸阿扑吗啡注射液 | Apomorphine Hydrochloride Injection/APO-go | 10mg/ml | STADA Arzneimittel AG | 未进口原研药 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 95-33 | 酒石酸双氢可待因缓释片 | Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc | 60mg | Ennogen Healthcare (Europe) Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 95-34 | 酒石酸双氢可待因缓释片 | Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc | 90mg | Ennogen Healthcare (Europe) Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 95-35 | 酒石酸双氢可待因缓释片 | Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc | 120mg | Ennogen Healthcare (Europe) Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 1-13 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor | 5mg | Merck Serono GmbH/默克制药（江苏）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加转移至境内生产药品上市许可持有人默克制药（江苏）有限公司 | 片剂 |
| 23-82 | 克霉唑阴道片 | Clotrimazole Vaginal Tablets/Canesten（凯妮汀） | 0.5g | Bayer Vital GmbH/拜耳医药保健有限公司启东分公司 | 国内上市的原研药品 | 增加转移至境内生产药品上市许可持有人拜耳医药保健有限公司启东分公司 | 片剂 |
| 8-136 | 头孢克肟片 | Cefixime Tablets/Suprax | 0.2g（按C16H15N5O7S2计） | Sanofi/Mercury Pharmaceuticals Ltd | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人Mercury Pharmaceuticals Ltd | 片剂 |
| 21-132 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 0.5mL:2.5mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 21-133 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 1mL:5mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 21-134 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 1.5mL:7.5mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 21-135 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam | 2mL:10mg | Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. | 溶液剂 |
| 22-501 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/- | 2.5mg/2.5ml | Glaxo Wellcome UK Ltd/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 溶液剂 |
| 23-171 | 盐酸西替利嗪口服溶液 | Cetitizine Hydrochloride Oral Solution/Zyrtec,Zirtek | 1mg/Ml（60ml,75ml,100ml,150ml,200ml） | Ucb Pharma Sa/Ucb Pharma Limited/UCB Pharma Ireland Limited | 未进口原研药品 | 增加上市持有许可人UCB Pharma Ireland Limited为参比制剂 | 口服溶液剂 |
| 26-123 | 加巴喷丁胶囊 | Gabapentin Capsules/ Neurontin | 100mg | Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 胶囊剂 |
| 26-124 | 加巴喷丁胶囊 | Gabapentin Capsules/ Neurontin | 300mg |
Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 胶囊剂 |
| 26-125 | 加巴喷丁胶囊 | Gabapentin Capsules/ Neurontin | 400mg | Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 胶囊剂 |
| 26-168 | 盐酸多巴胺注射液 | Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan | 5ml:100mg | 協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社/テルモ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人テルモ株式会社 | 注射剂 |
| 27-4 | 氟比洛芬钠滴眼液 | Flurbiprofen Sodium Eye Drops/ocufen | 0.03%（0.12mg:0.4ml） | Allergan Limited/ HORUS PHARMA | 未进口原研药品 | 增加上市持有许可人HORUS PHARMA | 滴眼剂 |
| 27-46 | 琥乙红霉素颗粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.； | Eryped200mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC/CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 颗粒剂 |
| 27-47 | 琥乙红霉素颗粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.； | Eryped400mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC/CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC | 颗粒剂 |
| 30-116 | 丁溴东莨菪碱注射液 | Scopolamine Butylbromide Injection/Buscapina（或Buscopan） | 1ml:20mg | Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.、Sanofi-aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi-aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH | 注射剂 |
| 31-59 | 碘解磷定注射液 | Pralidoxime Iodide Injection | 20ml:0.5g | 大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 注射剂 |
| 43-17 | 度米芬含片 | Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol | 0.5mg | 武田テバファーマ株式会社/日医工岐阜工場株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市持有许可人日医工岐阜工場株式会社 | 片剂 |
| 57-10 | 盐酸氯胺酮注射液 | Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR | 500 mg/10ml (50 mg/mL) | PAR STERILE PRODUCTS/ENDO OPERATIONS LTD | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD， | 注射剂 |
| 10-86 | 利鲁唑片 | Riluzole Tablets/RILUTEK | 50mg | Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片剂 |
| 19-14 | 阿法骨化醇软胶囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/Alpha D3 | 0.25μg | Teva Pharmaceutical Industries Ltd./TRUEMED LTD, ISRAEL | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人TRUEMED LTD, ISRAEL | 胶囊剂 |
| 21-41 | 唑来膦酸注射液 | Zoledronic Acid Injection/Aclasta（密固达） | 100ml:5mg（以唑来膦酸无水物计） | Novartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG | 国内上市的原研药品 | 增加原已发布的上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射剂 |
| 21-97 | 注射用盐酸苯达莫司汀 | Bendamustine Hydrochloride for Injection/Treanda（存达） | 100mg（以C16H21Cl2N3O2·HCl计） | CEPHALON Inc./Cephalon LLC | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Cephalon LLC, 更新规格为 100mg（以C16H21Cl2N3O2· HCl计） | 注射剂 |
| 23-303 | 硫辛酸注射液 | Thioctic Acid Injection/Alpha-Lipon 300 Stada（奥力宝） | 12ml:300mg | Stadapharm GmbH /Hemony Pharmaceutical Germany GmbH | 产地德国 | 增加变更后上市许可持有人Hemony Pharmaceutical Germany GmbH | 注射剂 |
| 26-134 | 钆喷酸葡胺注射液 | Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection/Magnevist（马根维显） | 10ml:4.690g | Bayer Inc. | 国内上市的原研药 | 规格由469.01mg/ml（10ml）变更为10ml:4.690g | 注射剂 |
| 26-135 | 钆喷酸葡胺注射液 | Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection/Magnevist（马根维显） | 15ml:7.035g | Bayer Inc. | 国内上市的原研药 | 规格由469.01mg/ml（15ml）变更为15ml:7.035g | 注射剂 |
26-136 | 钆喷酸葡胺注射液 | Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection/Magnevist（马根维显） | 20ml:9.380g | Bayer Inc. | 国内上市的原研药 | 规格由469.01mg/ml（20ml）变更为20ml:9.380g | 注射剂 |
| 27-261 | 去铁酮片 | Deferiprone Tablets /Ferriprox（奥贝安可） | 0.5g | ApoPharma Inc./Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 片剂 |
| 55-4 | 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液 | Dextran And Hypromellose Eye Drops/Bion Tears | 0.4ml:右旋糖酐70 0.4mg与羟丙甲纤维素1.2mg | Alcon Eye Care Uk Limited./“Alcon Laboratories, Inc | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Alcon Laboratories, Inc | 滴眼剂 |
| 62-1 | 波生坦分散片 | Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利） | 32mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/Janssen-Cilag AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Janssen-Cilag AG | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |