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【第七十九批】仿制药参比制剂目录


【第八十四批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2剂型
84-1

环泊酚注射液

Ciprofol Injection/思舒宁

20ml:50mg

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品


注射剂
84-2环泊酚注射液

Ciprofol Injection/思舒宁

5ml:50mg

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品


注射剂
84-3

环泊酚注射液

Ciprofol Injection/思舒宁20ml:200mg 辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品
注射剂
84-4硫酸氢司美替尼胶囊Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优

10mg(按C17H15BrClFN4O3计)

Astrazeneca UK Limited国内上市的原研药品原研进口胶囊剂
84-5硫酸氢司美替尼胶囊Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优

25mg(按C17H15BrClFN4O3计)

Astrazeneca UK Limited国内上市的原研药品原研进口胶囊剂
84-6地西泮鼻喷雾剂Diazepam nasal spray

0.1ml:10mg

Neurelis, Inc.国内上市的原研药品原研进口喷雾剂
84-7地西泮鼻喷雾剂Diazepam nasal spray0.1ml:7.5mgNeurelis, Inc.国内上市的原研药品原研进口喷雾剂
84-8地西泮鼻喷雾剂Diazepam nasal spray0.1ml:5mgNeurelis, Inc.国内上市的原研药品原研进口喷雾剂
84-9噻康唑软膏Tioconazole Ointment/ VAGISTAT-16.5%(300mg)COMBE INC未进口原研药品美国橙皮书软膏剂
84-10

福奈妥匹坦帕洛诺司琼注射液

Fosnetupitant and Palonosetron  Injection/Akynzeo20ml:235mg;0.25mgHelsinn Healthcare Sa未进口原研药品美国橙皮书注射剂
84-11维贝格隆片Vibegron Tablets/ Gemtesa75mgUROVANT SCIENCES GMBH未进口原研药品美国橙皮书片剂
84-12环孢素口服溶液Ciclosporin Oral Solution/ Neoral100mg/mLNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书溶液剂
84-13氯巴占口溶膜Clobazam Oral Flim5mgOTTER PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书口溶膜剂
84-14氯巴占口溶膜Clobazam Oral Flim10mgOTTER PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书口溶膜剂
84-15氯巴占口溶膜Clobazam Oral Flim20mgOTTER PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书口溶膜剂
84-16甲硝唑口服混悬剂metronidazole oral suspension/LIKMEZ500mg/5mlSaptalis Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书混悬剂
84-17维生素K1片Phytonadione Tablets

5mg

Zydus Worldwide DMCC

国际公认的同种药品

美国橙皮书片剂
84-18碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (2mmol/L Potassium Calcium free)/PRISMASOL BGK 2/0 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml(250ml/4750ml)

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书血滤置换液
84-19妥布霉素吸入粉雾剂TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler

28mg

Mylan IRE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市吸入粉雾剂
84-20乙胺吡嗪利福异烟片Ethambutol Hydrochloride, Pyrazinamide, Rifampicin and Isoniazid Tablets/Rimstar

利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg和盐酸乙胺丁醇275mg

Sandoz

未进口原研药品

欧盟上市片剂
84-21苯磺酸美洛加巴林口崩片Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets

5mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市片剂
84-22苯磺酸美洛加巴林口崩片

Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets

10mg第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市片剂 
84-23盐酸精氨酸注射液

Arginine Hydrochloride Injection / Argi-U

200ml:20gエイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市注射剂
84-24达普司他片 Daprodustat tablets/Duvroq2mgグラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品

日本上市

片剂
84-25达普司他片 Daprodustat tablets/Duvroq4mgグラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市片剂
84-26过氧苯甲酰搽剂Benzoyl Peroxide Lotion/ベピオローション2.5%マルホ株式会社未进口原研药品日本上市搽剂
84-27环孢素口服溶液Ciclosporin Oral Solution/Neoral100mg/mLノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市溶液剂
84-28硫酸瑞美吉泮口崩片Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets75mg(按C28H28F2N6O3计)Pfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口片剂
84-29盐酸特泊替尼片Tepotinib Hydrochloride Tablets /拓得康225mg(按C29H28N6O2计)Merck (Schweiz) AG国内上市的原研药品原研进口片剂
84-30比拉斯汀片Bilastine Tablets20mgMenarini International Operations Luxembourg S.A.国内上市的原研药品原研进口片剂
84-31阿普唑仑片Alprazolam Tablets/Xanax0.5mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书片剂 
84-32盐酸毛果芸香碱滴眼液Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /QLOSI

0.4%

ORASIS PHARMACEUTICALS LTD未进口原研药品美国橙皮书滴眼剂
84-33睾酮凝胶Testosterone Gel/ANDROGEL

1.62%

BESINS HEALTHCARE IRELAND LTD未进口原研药品美国橙皮书凝胶剂
84-34盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON20mgVIATRIS SPECIALTY LLC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
84-35盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON40mgVIATRIS SPECIALTY LLC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
84-36盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON60mgVIATRIS SPECIALTY LLC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
84-37盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON

80mg

VIATRIS SPECIALTY LLC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
84-38利那洛肽胶囊Linaclotide Capsules /Linzess

290μg

ABBVIE INC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
84-39酒石酸伐尼克兰片Varenicline Tartrate Tablets0.5mgPAR PHARMACEUTICAL INC
美国橙皮书片剂
84-40乌帕替尼缓释片Upadacitinib Sustained-release Tablets/ RINVOQ45mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品欧盟上市片剂
84-41阿达帕林过氧苯甲酰凝胶Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo0.3%;2.5%Galderma Nordic AB未进口原研药品欧盟上市凝胶剂
84-42恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴43.75mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴175mgOrion Corporation未进口原研药品欧盟上市片剂 
84-43恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴50mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴200mgOrion Corporation未进口原研药品欧盟上市片剂 
84-44恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴37.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴150mgOrion Corporation未进口原研药品欧盟上市片剂
84-45恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴31.25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴125mgOrion Corporation未进口原研药品欧盟上市片剂
84-46恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴18.75mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴75mgOrion Corporation未进口原研药品欧盟上市片剂
84-47恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴100mg


Orion Corporation

未进口原研药品欧盟上市片剂
84-48恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴12.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴50mg


Orion Corporation

未进口原研药品欧盟上市片剂
84-49注射用更昔洛韦

Ganciclovir For Injection/Cymevene、Cymevan、Citovirax、Cymeven i.v.

0.5g(以更昔洛韦计)CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH/ Neon Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市注射剂
84-50碳酸司维拉姆干混悬剂Powder for oral  Suspension/ Renvela1.6gSanofi B.V.未进口原研药品欧盟上市混悬剂
84-51米库氯铵注射液Mivacurium Chloride Injection5ml:10mgAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市注射剂
84-52过氧苯甲酰凝胶Benzoyl Peroxide Gel/ベピオゲル2.5%マルホ株式会社未进口原研药品日本上市凝胶剂
84-53氟比洛芬凝胶贴膏Flurbiprofen Cataplasm/ ADOFEED® PAP 40mg40mg/贴リードケミカル株式会社未进口原研药品日本上市贴剂
51-29富马酸卢帕他定片Rupatadine Fumarate Tablets10mg(C26H26ClN3计)J. Uriach y Compañía,S.A./ Noucor Health S.A.国内上市的原研药品原研进口片剂
7-45氯硝西泮片Clonazepam Tablets/Klonopin2mgHOFFMANN LA ROCHE INC/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH未进口原研药品增加持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH片剂
7-46氯硝西泮片Clonazepam Tablets/Klonopin0.5mgHOFFMANN LA ROCHE INC/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH片剂
7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited /Haleon UK Trading Limited欧盟上市增加上市许可持有人Haleon UK Trading Limited片剂
10-206异维A酸软胶囊Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane10mgRoche Products Limited欧盟上市不限定上市国和产地胶囊剂
21-100环孢素滴眼液(II)Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis MultiDose0.05%(5.5ml)Allergan,Inc /AbbVie inc未进口原研药品增加上市许可持有人AbbVie inc 滴眼剂
21-220依托泊苷软胶囊Etoposide Soft Capsules50mgBristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited/ Neon Healthcare Ltd未进口原研药品增加上市许可持有人Neon Healthcare Ltd胶囊剂
23-10枸橼酸西地那非口崩片Sildenafil Citrate Oral Disintegrating Tablets/Viagra50mgPfizer Europe Ma Eeig /Upjohn EESV.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Upjohn EESV.片剂
23-280盐酸氨溴索片Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc30mgSanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/Opella Healthcare France SAS/Opella Healthcare France未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare France片剂
24-109布立西坦片Brivaracetam Tablets/Briviact10mgUCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited未进口原研药品增加上市许可持有人UCB Pharma Limited片剂
24-110布立西坦片Brivaracetam Tablets/Briviact


25mg

UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited未进口原研药品增加上市许可持有人UCB Pharma Limited片剂
24-111布立西坦片Brivaracetam Tablets/Briviact50mgUCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited未进口原研药品增加上市许可持有人UCB Pharma Limited片剂
24-112布立西坦片Brivaracetam Tablets/Briviact75mgUCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited未进口原研药品增加上市许可持有人UCB Pharma Limited片剂
24-113布立西坦片Brivaracetam Tablets/Briviact100mgUCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited未进口原研产品增加上市许可持有人UCB Pharma Limited片剂
26-33盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/Zophren; Zofran2mg/ml(以昂丹司琼计)(2ml)Novartis/ Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人 Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d.注射剂
26-34盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/Zophren; Zofran2mg/ml(以昂丹司琼计)(4ml)Novartis/ Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人 Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d.注射剂 
27-101拉莫三嗪分散片Lamotrigine Tablets for Oral Suspension25mgThe Wellcome Foundation Ltd./GlaxoSmithKline未进口原研药品增加上市许可持有人GlaxoSmithKline片剂 
27-406氨磺必利口服溶液


Amisulpride oral solution/Solian

100mg/ml(包装规格60ml)

Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie

未进口原研药品增加上市许可持有人Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie. 溶液剂 
27-432利那洛肽胶囊


Linaclotide Capsules /Linzess

145μg

ABBVIE INC/Allergan Sales LLC

未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC胶囊剂
30-112阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena300mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品更新药品通用名为注射用阿立哌唑注射剂
30-113阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena400mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品更新药品通用名为注射用阿立哌唑注射剂
31-45去氧胆酸注射液Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra10mg:ml(2ml)Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie S.r.l/AbbVie, Lda未进口原研药品增加上市许可持有人AbbVie, Lda,注射剂
32-21盐酸屈他维林片Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA40mg

Sanofi-Aventis/

Opella Healthcare

/Opella Healthcare Commercial Kft

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi-Aventis/Opella Healthcare

/Opella Healthcare Commercial Kft

片剂
40-61阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection300mg大塚製薬株式会社未进口原研药品更新通用名为注射用阿立哌唑 注射剂
40-62阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection400mg大塚製薬株式会社未进口原研药品更新通用名为注射用阿立哌唑 注射剂
42-35阿替洛尔注射液Atenolol Injection/Tenormin10ml:5mgAstraZeneca/Atnahs Pharma UK Limited未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Atnahs Pharma UK Limited注射剂
45-10对乙酰氨基酚布洛芬片Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mgHaleon US Holdings LLC/Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC未进口原研药品增加上市许可持有人Haleon US Holdings LLC片剂
53-36多种微量元素注射液(Ⅲ)Concentrate for solution for infusion /Addaven10mlFresenius Kabi/Fresenius Kabi AB未进口原研药品增加上市许可持有人Fresenius Kabi AB注射剂
56-30复方电解质醋酸钠注射液Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte500mlFresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda/Fresenius Kabi nv/sa/Fresenius Kabi nv欧盟上市增加上市许可持有人Fresenius Kabi nv/sa/Fresenius Kabi nv注射剂
68-40盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran2ml:4mgNovartis Pharma Schweiz AG/ Sandoz Pharmaceuticals AG未进口原研药品增加上市许可持有人 Sandoz Pharmaceuticals AG注射剂
68-41盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran4ml:8mgNovartis Pharma Schweiz AG/ Sandoz Pharmaceuticals AG未进口原研药品增加上市许可持有人 Sandoz Pharmaceuticals AG注射剂
72-7萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan375mg(以萘普生计算)Almatica Pharma LLC/ Twi Pharmaceuticals Inc未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Twi Pharmaceuticals Inc缓释片
72-8萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan500mg(以萘普生计算)Almatica Pharma LLC/ Twi Pharmaceuticals Inc未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Twi Pharmaceuticals Inc缓释片
72-9萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan750mg(以萘普生计算)Almatica Pharma LLC/ Twi Pharmaceuticals Inc未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Twi Pharmaceuticals Inc缓释片
75-28注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection/Fortum、Glazidim1gLaboratoire GlaxoSmithKline/Glaxosmithkline S.p.A./Sandoz未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz注射剂
78-20甲巯咪唑片ThiamazoleTablets/Thyrozol5mgMerck HealthcareGermany GmbH/Merck Serono GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Merck Serono GmbH片剂
备注1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。



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