| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
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| 71-1 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 2mg/0.5mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 71-2 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 4mg/1mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 71-3 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 8mg/2mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 71-4 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 12mg/3mg | INDIVIOR INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 71-5 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 25mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研 | 美国橙皮书 |
| 71-6 | 达利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 50mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研 | 美国橙皮书 |
| 71-7 | 葡萄糖酸氯己定含漱液 | Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex | 0.12% | 3M CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 71-8 | 复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂 | xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp | 盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL 每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。 | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 71-9 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic potassium-free | 5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 71-10 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 2 mmol/L potassium | 2 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 71-11 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 3 mmol/L potassium | 3 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 71-12 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | multiBic 4 mmol/L potassium | 4 mmol/L 钾，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 71-13 | 注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris | 100mg | Tillomed Pharma GmbH | 未进口原研 | 欧盟上市 |
| 71-14 | 注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion | 100mg | Tillomed Laboratories Ltd | 未进口原研 | 英国上市 |
| 71-15 | 雌二醇地屈孕酮片 | Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti | 雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg | Mylan Products Ltd. | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 71-16 | 左卡尼汀咀嚼片 | Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor | 1g | Alfasigma S.p.A | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 71-17 | 马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:2.5μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 71-18 | 马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:5μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 71-19 | 马沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:10μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 71-20 | 吡仑帕奈细粒剂 | Perampanel fine granules/Fycompa | 1% | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 71-21 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 8mg（以托伐普坦计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 71-22 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 16mg（以托伐普坦计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 71-23 | 泊沙康唑注射液 | Posaconazole Injection/NOXAFIL | 16.7ml:300mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 71-24 | 蒙脱石混悬液 | Montmorillonite Suspension | 10克：3克 | IPSEN Consumer HealthCare | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 71-25 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐） | 10mg | Amgen Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 71-26 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/OTEZLA（欧泰乐） | 30mg | Amgen Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 71-27 | 维立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 2.5mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 71-28 | 维立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 5mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 71-29 | 维立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 10mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 71-30 | 氯化钾氯化钠注射液 | Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection | 100ml：氯化钾0.3g与氯化钠0.9g | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 71-31 | 氯化钾氯化钠注射液 | Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection | 250ml：氯化钾0.75g与氯化钠2.25g | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 71-32 | 氯化钾氯化钠注射液 | Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection | 500ml：氯化钾1.5g与氯化钠4.5g | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 71-33 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） | 含葡萄糖1.5%（5L） | 广州百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 71-34 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate- G2.5%） | 含葡萄糖2.5%（5L） | 广州百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 71-35 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬 | 100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.15g与氯化钠0.9g | 广州南新制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
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| 帕拉米韦氯化钠注射液 | Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬 | 100ml:帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g | 广州南新制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
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| 44-43 | 盐酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 2mg/ml；（40ml、100ml） | Sanofi/Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. |
| 23-192 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil | 1%（15ml） | glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
| 43-5 | 左甲状腺素钠口服溶液 | Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity | 100μg/5ml | EMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc. | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人Azurity Pharmaceuticals Inc. |
| 10-25 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket | 10mg | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC |
| 10-26 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket | 20mg | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC |
| 31-11 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor | 奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC， |
| 23-193 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil | 1%（30ml） | glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
| 27-293 | 酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂 | Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol /Xopenex Hfa | 0.045mg/INH | Sunovion Pharmaceuticals Inc/LUPIN INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LUPIN INC |
| 8-280 | 环磷酰胺片 | Cyclophosphamide Tablets/-- | 50mg（按C7H15Cl2N2O2P计） | Baxter Healthcare Ltd/Baxter Oncology GmbH | 欧盟上市 | 不限定上市国及产地 |
| 31-111 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5ml | Glaxo WeLLCome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| 31-100 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Glazidim | 250mg | Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
| 22-503 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime For Injection/Fortum | 500mg | GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
| 31-102 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection | 1g | Glaxo Operations Uk Ltd./Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
| 22-504 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection | 2g | GlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. |
| 3-25 | 阿法骨化醇软胶囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha | 0.5μg | LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人Neon Healthcare Limited |
| 67-9 | 复方克霉唑乳膏（Ⅱ） | Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream（Ⅱ）/Triderm Cream | 每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg | Merck Sharp & Dohme D.O.O./Organon | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Organon |
| 27-419 | 地西泮注射液 | Diazepam Injection | 10mg/2ml | Roche/ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. |
| 30-116 | 丁溴东莨菪碱注射液 | Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan | 1ml:20mg | Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. |
| 10-71 | 坎地氢噻片 | Candesartan | 每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地 |
| cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress | /CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| 30-104 | 舒必利片 | Sulpiride Tablets/Dogmatyl | 0.1g | Astellas Pharma Inc/日医工株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人日医工株式会社 |
| 40-17 | 普瑞巴林口崩片 | Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA | 75mg | ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 |
| 8-91 | 氯沙坦钾片 | Losartan Potassium Tablets/Cozaar | 50mg | Merck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited |
| 8-92 | 氯沙坦钾片 | Losartan Potassium Tablets/-- | 0.1g | Merck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Organon Pharma（UK）Limited |
| 40-21 | 枸橼酸西地那非口崩片 | Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet | 50mg（按C22H30N6O4S计） | Pfizer Limited | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Upjohn EESV |
| 22-353 | 依折麦布片 | Ezetimibe Tablets/Ezetrol（益适纯） | 10mg | MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd/ORGANON SINGAPORE PTE. LTD. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ORGANON SINGAPORE PTE. LTD. |
| 42-1 | 依折麦布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能 | 每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg | Merck Sharp & Dohme B.V./ N.V. Organon | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人N.V. Organon |
| 27-441 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁） | 5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀计） | Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH |
| 21-105 | 醋酸加尼瑞克注射液 | Ganirelix Injection/ORGALUTRAN（欧加利） | 0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计） | Merck Sharp & Dohme Limited / Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 |
| 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 |
| 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 |
| 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
| 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |