HER2阳性乳腺癌、胃癌等实体瘤药物研发、生物类似药一致性评价过程中，原研参比制剂的质量一致性与合规供应是项目推进核心前提。作为全球首个获批的HER2靶向人源化单抗，注射用曲妥珠单抗属重组IgG1型单抗，对生产工艺、冷链运输、批次一致性要求极高，蛋白聚集、效价下降、文件缺失都可能导致免疫原性研究、药学对比数据偏差，甚至注册发补。注射用曲妥珠单抗（商品名赫赛汀/Herceptin）是罗氏（Roche Pharma (Schweiz) AG）原研进口产品，规格440mg，是国内曲妥珠单抗生物类似药研发公认金标准参比制剂，获批用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等适应症，上市超20年临床数据充分，是HER2靶向抗肿瘤药物研发最常用的基准对照品。