急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）治疗药物研发、仿制药一致性评价过程中，原研参比制剂的质量稳定性直接决定临床前研究、BE试验数据可靠性。作为第三代特异性溶栓药，注射用替奈普酶是基因工程改造的重组蛋白药物，对冷链储存、效期管理要求远高于普通化药，冷链断链易导致蛋白变性、纤溶活性下降，造成研究数据偏差、注册发补。注射用替奈普酶（商品名美通立/Metalyse）是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim International GmbH）原研进口产品，规格25mg，获批用于发病12小时内急性STEMI患者溶栓治疗，纤维蛋白特异性高、单次静脉推注即可给药、出血风险低，是国内替奈普酶仿制药研发、一致性评价公认的参比制剂。