今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下中印原料药各自的特点，一起来了解下吧! 1、中国原料药的特点 我国具有完善的原料药产业基础，是全球第一大原料药生产国与出口国，在化工资源、生产成本、中间体和原料药研发等方面具有优势，主要种类和品种包括：抗生素/抗菌素类，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品;维生素类，优势最大的是维生素C;解热镇痛类;柠檬酸、地塞米松类;化学原料药等。 然而，中国制剂出口远远落后于印度，加之国际各种证书较少、原料药质量认可度不高等原因，使得国内许多原料药是出口印度经过再加工以后出口到欧美市场。 2、印度原料药的特点 印度的原料药产业是典型的外向型产业，集中仿制生产那些最能盈利的医药产品，主要品种包括布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙沙星、乙胺丁醇等通用名原料药。据报道，2015年印度出口通用名药原料药约20亿美元，原料药出口约占该国原料药总产量的80%左右。 然而，印度很多发酵类的原料药产品生产成本远远高于中国，加之绝大多数作坊式医药企业缺乏相关原料药生产技术，以及气候环境条件因素影响，从而导致印度对外原料药进口不断增加，尤其是从中国进口大量原料药用于本国的制剂生产。 以上就是广州CRO-桐晖药业小编分享的有关“中印原料药各自的特点是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司...
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生物等效性试验数据核查中会发现各种各样的问题。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编给大家整理了生物等效性临床试验数据核查中常见问题，希望能够引起大家的注意! 1、临床试验条件与合规性欠缺 (1)临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名;(2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力(4);检测仪器无审校追踪功能;(5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补偿费、餐饮费、床位费、理化检查费、测试费、研究者劳务费等;(6)申请人或合同研究组织(CRO)对临床试验过程监查不力。 2、原始数据记录缺失 (1)仅有病例报告表(CRF)，没有原始病历记录，或无筛选失败受试者的知情同意书(ICF)及原始记录，或原始记录为事后整理、补就;(2)试验期间受试者发生不良事件(AE)无记录，或记录不全，仅记录 AE 名称，未记录其发生、进展、处理、随访、转归、严重程度及与药物相关性判断等内容，理化检查异常无分析判断，或未进行随访;(3)缺少受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮水、饮食控制等记录;(4) 图谱文件编码序列间缺失图谱;(5)原始实验记录不完整，缺少每批次实验条件、分析过程、实验结果等信息;(6)分析测试的仪器设备没有相关维护记录，使用记录不完整，...
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今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关单备案办理指南及应注意的常见问题，希望能够对大家有所帮助! 一、获取进口药品通关单备案的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 1：取得工商部门营业执照。 获得本部门审批的必要条件 应 1：取得国家食品药品监管局核发的《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，进口麻醉药品、精神药品还需取得国家食品药品监管局核发的麻醉药品、精神药品《进口许可证》; 2：进口的药品属于《进口药品目录》(或者《麻醉药品管制品种目录》、《精神药品管制品种目录》)(见附录C)所列的药品，且不属于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品; 3：申请人(报验单位)应当是持有《药品经营许可证》的独立法人;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》;进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业; 4：进口药品到岸地应当在宁波北仑港; 5：《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》未超过有效期; 6：进口备案时，药品的有效期限应当不低于12个月，对于药...
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通常情况下，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考。那么，什么情况下需要做预BE试验呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下需要做预BE试验的几种情况，一起来看看吧! 1、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等) (1)大部分BCS4类，部分BCS2类; (2)大部分高变异药物; (3)窄治疗窗药物; (4)大部分胃肠道不稳定的药物。 2、大部分口服缓控释制剂 3、挑战制剂专利的药物 挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅料种类，工艺等。 4、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物 由于成本，设备，辅料等方面原因，受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说，受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时，受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去，且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。 5、内源性物质 内源性物质本身比较复杂且变异程度很高，开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况，以及对试验程序和操作进行确认，为正式BE试验打下基础。 以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下需要做预BE试验?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户...
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关于一致性评价，大家一定会存在各种各样的疑问。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家分享下关于一致性评价常见问题的官方解答，希望能够对大家有所帮助! 1、对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? 企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。 2、针对开展临床机构不足问题，《公告》提出哪些解决方法? 针对生物等效性试验机构“不足”问题，《公告》提出：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式，根据科学判定，减少不必要的生物等效性试验。 3、生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力? 一...
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BE试验监查工作可以及时查缺补漏，促进试验规范顺利地进行。那么，BE试验监查包括哪些内容呢?今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验监查的三大要点，一起来看看吧! 一、 对临床工作进行监查： 1、研究者的职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性; 2、是否有足够的证据佐证受试者真实参加临床试验; 3、受试者是否符合方案要求进行入选、给药、观察、生物样本采集以及随访; 4、药物的接收、保存、领用、使用、返还过程以及记录是否符合要求; 5、确认生物样本采集、交接、预处理、保存、转运的过程和记录完整、真实、及时、准确; 6、实施过程是否保障受试者的权益(如知情、安全监护等); 7、全部记录含CRF是否完整、真实、及时、规范、准确的记录; 8、方案偏离和违背是否完整的汇报伦理委员会。 二、对检测工作进行监查内容包括： 1、研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性; 2、实验记录的完整性和及时性; 3、生物样本专人管理，出入库记录完整，无逻辑性问题; 4、方法验证与相关指导原则以及检测分析方案核对完整性，稳定性考察条件可包含实际样本放置条件; 5、生物样本分析核对符合法规要求; 6、Audit trail确认全部数据均保存在电脑中，并且全部数据均体现在原始记录和报告中，未采纳数据均在原始记录和报告中注明原因; ...
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药企开展临床试验时找CRO公司合作可以成本控制、缩短上市时间、降低风险。那么，如何正确选择CRO公司呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家讲讲选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面，希望对大家有所帮助! 一、看公司规模 CRO规模对临床试验质量至关重要。临床试验是人才密集型行业，从专业角度，需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才;从流程角度，需要与CFDA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通;从法规角度，医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构;从质控角度看，需要有人设计、有人执行以及有人核查，即QC和QA。 另外，由于各种原因，目前临床试验CRO属于人员高流动行业，临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量影响是巨大的，如果CRO没有坚定的核心队伍、没有足够的后备力量，CRO承接的临床试验只有被耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。 那多少人才是合理的CRO规模呢?因为资源集约化的需要才产生了CRO这个行业，按照正规流程，一般承接10个项目以上，CRO才能达到盈亏平衡点，按照平均每个项目0.3FTE估算，CRO公司至少需要24人以上的专业队伍。 与规模相适应的，就要看CRO内部管理是不是规范，CRO的工作人员是不是积极向上，充满正能量;CRO有没有完整的SOP，有没有常规培训路径;该CRO的人员流动性与行业流动性相比是偏高还...
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药用辅料在药品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药品的质量。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中药用辅料的作用，一起来了解下吧! 1、药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式 同一种药物，采用不同的药用辅料制成不同药物剂型和制剂，可以改变药物的给药途径和作用方式，使同一种药物获得多种不同的治疗目的。如硫酸镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注射液，用于治疗惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病。 2、药用辅料可增强主药的稳定性，并延长药剂的有效期 使用药用辅料增强药物的稳定性，是根据药物的理化性质，在制剂中选用抗氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的药用辅料，或者选择药用辅料把药物制成前体药物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的维生素C，用乙基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。 3、药用辅料可改变主药的理化性质 药用辅料可改变药物的理化性质，使其向人们需要的方向改变，从而制的具有理想的药物剂型的制剂。 某些难溶性药物，可选用适宜的药用辅料制成盐、复盐、酯、络合物等前体药物制剂或固体分散物，...
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为了要证明仿制药在质量和疗效上与原研药品能够一致，通常需进行生物等效性(BE)临床试验。那么，生物等效性判定标准是如何设定的?今天，生物等效性研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性判定标准的设定背景，一起来了解下吧! 生物等效性(Bioequivalence，BE)是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此，BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价，虽然可以通过临床对照试验，用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性，但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大，因此并不是首选的评价方法。目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度(Bioavailability，BA)指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。预先设定的等效标...
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