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序号
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药品通用名称
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英文名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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剂型
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98-1
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盐酸来罗西利片
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Lerociclib Hydrochloride Tablets/汝佳宁
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50mg（按 C26H34N8O 计）
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Genor Biopharma（USA）, Inc.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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片剂
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98-2
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罗氟司特乳膏
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Roflumilast cream/ZORYVE
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0.15%
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ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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乳膏剂
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98-3
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罗氟司特乳膏
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Roflumilast cream/ZORYVE
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0.30%
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ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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乳膏剂
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98-4
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甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊
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VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA
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40mg
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NEUROCRINE BIOSCIENCES INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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胶囊剂
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98-5
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甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊
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VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA
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60mg
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NEUROCRINE BIOSCIENCES INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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胶囊剂
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98-6
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甲苯磺酸缬苯那嗪胶囊
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VALBENAZINE TOSYLATE CAPSULES/INGREZZA
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80mg
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NEUROCRINE BIOSCIENCES INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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胶囊剂
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98-7
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甲苯磺酸纳地美定片
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Naldemedine tosylate tablets/SYMPROIC
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0.2mg
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BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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片剂
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98-8
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雌二醇透皮喷雾剂
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estradiol transdermal spray/Evamist
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8.1mL∶137.7mg，1.53mg/喷
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PADAGIS US LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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喷雾剂
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98-9
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硫酸锌注射液
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ZINC SULFATE INJECTION/ZINCSULFATE
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10ml:10mg
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AMERICAN REGENT INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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注射剂
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98-10
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利塞膦酸钠肠溶片/碳酸钙D3泡腾颗粒组合包装
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Risedronate Sodium enteric coated tablets / Calcium Carbonate Effervescent Granules Combination Packing/ Actonel Combi
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35mg+1000mg/880IU
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Theramex Ireland Limited
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未进口原研药品
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欧盟上市
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片剂
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98-11
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氢溴酸替格列汀口崩片
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Teneligliptin Hydrobromide Tablets Orally Disintegrating/TENELIA
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20mg（以替格列汀计）
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田辺三菱製薬株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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片剂
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98-12
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氢溴酸替格列汀口崩片
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Teneligliptin Hydrobromide Tablets Orally Disintegrating/TENELIA
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40mg（以替格列汀计）
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田辺三菱製薬株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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片剂
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98-13
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缬沙坦西尼地平片
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Valsartan and Cilnidipine Combination Tablets/ATEDIO
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每片含缬沙坦80mg和西尼地平10mg
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EAファーマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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片剂
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98-14
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乳酸维持液含葡萄糖10%
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Lactic acid maintenance solution contains glucose 10%/10%EL−3号輸液
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500ml
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株式会社陽進堂
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未进口原研药品
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日本上市
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注射剂
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98-15
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丁溴东莨菪碱片
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Scopolamine Butylbromide Tablets / Buscopan
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10mg
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Sanofi/ Opella Healthcare Italy S.r.l./ Opella Healthcare Portugal Unipessoal
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
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98-16
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硫酸吗啡口崩片
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Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph
|
1mg
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Ethypharm
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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片剂
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98-17
|
硫酸吗啡口崩片
|
Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph
|
2.5mg
|
Ethypharm
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
|
|
98-18
|
硫酸吗啡口崩片
|
Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph
|
5mg
|
Ethypharm
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
|
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98-19
|
硫酸吗啡口崩片
|
Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph
|
10mg
|
Ethypharm
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
|
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98-20
|
硫酸吗啡口崩片
|
Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph
|
20mg
|
Ethypharm
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
|
|
98-21
|
硫酸吗啡口崩片
|
Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph
|
30mg
|
Ethypharm
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
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98-22
|
马立巴韦片
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Maribavir Tablets/LIVTENCITY/抑泰之
|
0.2g
|
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
|
片剂
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98-23
|
布瑞哌唑片
|
Brexpiprazole Tablets
|
0.5mg
|
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
|
片剂
|
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98-24
|
布瑞哌唑片
|
Brexpiprazole Tablets
|
1mg
|
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
|
片剂
|
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98-25
|
布瑞哌唑片
|
Brexpiprazole Tablets
|
2mg
|
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
|
片剂
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98-26
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奈盐酸贝凡洛尔片
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Bevantolol Hydrochloride Tablets/ Calvan（卡理稳）
|
50mg
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Nippon Chemiphar Co., Ltd.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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片剂
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98-27
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盐酸普罗帕酮缓释胶囊
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Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules
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425mg
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STRIDES PHARMA
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国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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胶囊剂
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98-28
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阿达帕林凝胶
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Adapalene Gel/Differin
|
0.10%
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Galderma Laboratories LP
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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凝胶剂
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98-29
|
盐酸美金刚缓释胶囊
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Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules
|
28mg
|
Zydus Pharmaceuticals （USA） Inc.
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
|
胶囊剂
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98-30
|
右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液
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Dextran And Hypromellose Eye Drops/ DURATEARS, oogdruppels
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15ml：右旋糖酐70 15mg与羟丙甲纤维素2910 45mg
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Alcon Nederland BV
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
滴眼剂
|
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98-31
|
利福昔明片
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Rifaximin Tablets/ Normix
|
200mg
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Alfasigma S.p.A
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
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98-32
|
甲磺酸奥希替尼片
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Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso
|
40mg
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AstraZeneca AB
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
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98-33
|
甲磺酸奥希替尼片
|
Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso
|
80mg
|
AstraZeneca AB
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
片剂
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98-34
|
盐酸氨溴索缓释胶囊
|
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan
|
75mg
|
A.Nattermann & Cie. GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
胶囊剂
|
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98-35
|
盐酸依特卡肽注射液
|
Etelcalcetide Hydrochloride Injection/Parsabiv
|
0.5ml:2.5mg（按C38H73N21O10S2计）
|
Amgen Europe B.V.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
|
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98-36
|
盐酸依特卡肽注射液
|
Etelcalcetide Hydrochloride Injection/Parsabiv
|
2ml:10mg（按C38H73N21O10S2计）
|
Amgen Europe B.V.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
|
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98-37
|
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
|
Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules / Difene
|
100mg
|
Glenwood GmbH
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
胶囊剂
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98-38
|
奈帕芬胺滴眼液
|
Nepafenac Ophthalmic Suspension/ NEVANAC
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0.1%（5ml：5mg）
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Novartis Europharm Limited
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
滴眼剂
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98-39
|
低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）
|
bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis
|
3000ml、5000ml
|
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
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98-40
|
低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）
|
bicaVera 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis
|
3000ml、5000ml
|
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
|
|
98-41
|
低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%）
|
bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis
|
3000ml、5000ml
|
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
|
|
98-42
|
腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）
|
bicaVera 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis
|
3000ml、5000ml
|
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
|
|
98-43
|
腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%）
|
bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis
|
3000ml、5000ml
|
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
|
|
98-44
|
腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）
|
bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Solution for Peritoneal Dialysis
|
3000ml、5000ml
|
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
注射剂
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98-45
|
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
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Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/エピデュオゲル（Epiduo Gel）
|
0.1%;2.5%
|
マルホ株式会社
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未进口原研药品
|
日本上市
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凝胶剂
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98-46
|
玻璃酸钠滴眼液
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Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein
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0.3%（0.4ml:1.2mg）
|
参天制药株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
滴眼剂
|
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98-47
|
左氧氟沙星片
|
Levofloxacin Tablets/Tavanic
|
250mg
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Sanofi
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未进口原研药品
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瑞士上市
|
片剂
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|
98-48
|
左氧氟沙星片
|
Levofloxacin Tablets/Tavanic
|
500mg
|
Sanofi
|
未进口原研药品
|
瑞士上市
|
片剂
|
|
26-1
|
丙酸氟替卡松乳膏
|
Fluticasone Propionate Cream/ Cutivate
|
0.05%（包装规格15、30、50、100g）
|
Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
未进口原研药品
|
增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
乳膏剂
|
|
27-386
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Forzaar
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg
|
MSD Italia S.R.L/Organon Italia S.r.l
|
未进口原研药品
|
增加变更后上市许可持有人Organon Italia S.r.l
|
片剂
|
|
30-157
|
加压素注射液
|
Vasopressin Injection/Vasostrict
|
20 unit/ml
|
Par Sterile Products LLC/ENDO OPERATIONS LTD
|
未进口原研药品
|
增加变更后上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD
|
注射剂
|
|
43-5
|
左甲状腺素钠口服溶液
|
Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity
|
100μg/5ml
|
EMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc./JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC
|
美国橙皮书
|
增加变更后上市许可持有人JEROME STEVENS PHARMACEUTICALS INC
|
口服溶液剂
|
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44-5
|
注射用达巴万星
|
Dalbavancin For Injection/Dalvance
|
500mg
|
Allergan Sales LLC/ABBVIE INC
|
未进口原研药品
|
增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC
|
注射剂
|
|
55-71
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
Methylprednisolone Sodium Succinate for injection/Solu-Medrol
|
40mg（以C22H30O5计）
|
Pfizer/Pfizer NV/SA
|
未进口原研药品
|
增加上市许可持有人及商品名：Pfizer NV/SA、Solu-Medrol
|
注射剂
|
|
62-11
|
注射用西罗莫司（白蛋白结合型
|
Sirolimus Protein-Bound Particles for Injectable Suspension （Albumin-bound）/Fyarro
|
100mg
|
Aadi Bioscience Inc./Aadi Subsidiary Inc.
|
未进口原研药品
|
增加上市许可持有人Aadi Subsidiary Inc.
|
注射剂
|
|
91-26
|
盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液
|
Ciprofloxacin Hydrochloride and Fluocinolone acetonide Ear Drops/Cetraxal Plus
|
0.25ml：环丙沙星0.75mg、氟轻松0.0625mg
|
LABORATORIOS SALVAT, S.A/Aspire Pharma Limited
|
未进口原研药品
|
增加上市许可持有人Aspire Pharma Limited
|
滴耳剂
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69-6
|
加巴喷丁片
|
Gabapentin Tablets/Neurontin
|
600mg
|
Viatris Specialty LLC
|
未进口原研药品
|
英文通用名称修订为Gabapentin Tablets
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片剂
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8-19
|
芦曲泊帕片
|
Lusutrombopag Tablets/稳可达
|
3mg
|
Shionogi Inc./Vancocin Italia S.r.l.
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后上市许可持有人Vancocin Italia S.r.l.
|
片剂
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备注
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1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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