对于仿制药质量和疗效一致性评价工作，总局出台了很多相关的政策，今天广州一致性评价公司-桐晖药业小编就给大家解读一下仿制药质量和疗效一致性评价工作政策。 一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 二、规格问题：国内上市产品与原研、国外上市产品规格不能完全一致，或参比制剂仅是上市产品其中一个规格。 答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(征求意见稿)，待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。 三、参比制剂采购问题：当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时，如何开展评价工作。 答：按照《总局关于落实有关事项的公告(2016年第106号)》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 四、时间节点问题：尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。 答：对参比制剂的遴选和确定需有科学依据。所有参比制剂的确定，无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐，还是申报，均需经专家委员会审议总局确定后公布。明确一个公布一个，达到一定数量后及时汇总。 即便是主成分...
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2018
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自两办“药械创新意见”出台后，相关细则陆续释放，机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如:规范管理的临床试验机构较少，申办方的选择余地小，导致临床试验耗时长、投入成本高，并且研究质量也无法得到充分的保障。 这种情况已经不能适应我国新药研发高速增长的需求，延缓了新药上市的进程，成为医药行业发展的瓶颈。 “如果说临床试验机构备案制带来的机遇，那么对药企的意义更大一些，从CFDA相关文件发布的速度和内容来看，意在推进我国药物的研发进程。” 广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄认为。 机遇篇 业内有一个不争的事实： 我国临床试验机构软件条件不足; 专业化职业化的研究团队建设滞后; 临床试验中最新的应用技术和理念等方面的知识都处于较低的水平; 缺乏基本的规范化系统培训等等问题。 而这些问题在短时间内不仅仅是依靠医院的实力可以解决的，这就会促使规范化管理CRO企业加入进来，CRO公司与机构的合作方式也从“单一外包”逐渐向长期战略合作转变。 当然新的备案机构并不仅仅是要解决以上问题，从全球几大CRO巨头公司的商业模式不难看出，CRO企业希望与机构的合作走的更加长远，特别是对于机构专职人员偏少的情况，更加依赖于规模化、规范化的CRO企业提供横向+纵向服务的绑定式合作。 同时对于国内大多数机构来说，机构SOP体系建设与CRO...
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2018
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近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。截止到目前为止，一致性评价已经通过批产品共29个品规。 而当普药产品逐步完成仿制药一致性评价之后，普药市场格局必将重构： 一致性评价后大量普药品种将逐步消失 参加评价的产品(289目录)基本上都是大普药产品，低水平仿制、文号过滥现象严重，一致性评价过后，各种政策规则和市场规则将逐步淘汰掉非评价产品，大量的普药文号将消失! 大量中小普药企业将随之消失 我们知道我国仍有药企4300多家(截止到2017年底)，其中绝大部分是中小企业以普药产品为主，产品结构老化营销落伍，伴随着普药批文的消失大量的中小普药企业将随之消失，或者说这些没有研发能力和营销能力的小普药企业本就不应该诞生，而他们只是时代的产物而已。 大型企业的竞争力凸显，强者恒强 从目前几批的通过产品来看，可以预见的是产品通过评价的企业基本都是大型化药企业，原因也简单，小企业根本玩不起，再者这些大企业也伤不起，必须不惜一切代价通过，尤其是很多产品还是他们的主打产品，所以以后的普药领域还是大企业的天下。 基药和临床采购将采购通过一致性评价的产品 毫无疑问，一致性评价工作完成以后，标内市场将只采购通过评价的产品，以后没有通过的产品已经不是价格问题可能连投标的资格都没有。 终端代理将代理通过评价...
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2018
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2018年将是“一致性评价之年”。但通过的项目还不多，已通过的炙手可热!自2017年12月，CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》，注射剂的再评价工作正式提上日程。截至2018年4月11日，已有115多个口服和注射产品的不同品规完成一致性评价并申报，已批准的包括注射剂共有约20多个，已备案正在开展BE的已有1399个!4月12日的上海，通过一致性评价的品种成了“抢手货”，全面竞争的发令抢已打响!“难啃”的骨头怎么做?国内特有品种怎么办?“三改”品种如何处理?大家都很关心! 通过一致性评价的企业已切实享受到了政策红利，各地招标也已将通过一致性评评价项目列为与原研进口相同的质量层次!已通过一致性评价的产品也出现了争抢代理商的现象!各地方政府还出台了一系列的鼓励、补偿、支持政策。国办和总局制定了多项通过评价后的鼓励政策： · 优先采购：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。 · 医保支付：有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。 · 资金支持：通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资，产业基金等资金支持。 政策已完全明朗...
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2018
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2016年5月26日，CFDA发布关于公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，逾期未完成将不予再注册。目前，全国共有29个药品品规通过了仿制药一致性评价，距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关，药企还在奢望延期？ 2018年底大限是如何提出的？ 2015年8月18日国务院44号文：“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。” 2015年11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。 2016年3月5日国务院办公厅8号文：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 2016年5月26日CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）：“凡2007年1...
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2018
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如今，很多申办者都会将临床试验外包给专业的CRO公司，但不同的申办者，临床试验的外包亦有不同的考量。对于小型生物技术公司，由于人手有限，产品单一，通常只有1～2个新药，其专长多在新药化合物开发，对于临床试验的过程，往往不甚了解。因此，合同研究组织(CRO)的角色对其而言，就不单单是“执行者”，而兼备“指导”和“顾问”的作用。对于欧美的一些上市生物技术公司和跨国大药厂来说，其新药种类多，适应证不同，作为申办者，有着丰富的临床试验经验。因此，在选择CRO时的审查标准和要求就比较严格，外包策略主要是选择可长期合作的“合作者”(Partnership)，建立这种长期合作模式以满足公司的长远发展策略。与国际前十大药厂是否建立长期合作伙伴关系，是衡量一个CRO是否成功的标志之一因此，各国际CRO都非常清楚这一点，而且往往投入大量人力物力以达到这个目的。在整个新药开发过程中，选择符合要求的CRO，顺利在预期的时间点内完成临床试验，是新药开发重要的一步。今日，广州CRO公司-桐晖药业小编要分享的内容是关于临床试验的外包策略，CRO的筛选和审查方法的探讨。 1、全程外包和部分外包 CRO提供的临床试验服务项目主要有： ①试验设计及临床研究方案的撰写，研究者手册; ②提供符合GCP的临床研究中心及主要研究者; ③临床数据管理与统计分析; ④试验监查及数据管理; ⑤试验报告撰写，中心实验室...
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2018
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生物等效性(bioequivalence，BE)是指药学等效制剂或可替换药物，在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。BE研究是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。对于仿制口服固体制剂或非溶液口服制剂，BE研究为判断仿制产品与被仿产品是否具有相同疗效、安全性的主要方法，只有2者具有生物等效性时，才能保证相互替代而不影响临床疗效及安全性。 如果所申报产品需要进行BE研究，应在制定研究方案之前，全面了解拟研究药物的特点，参照BE研究技术指导原则的一般要求，具体问题具体分析，在充分考虑药物特点的基础上，设计合理的研究方案，并尽可能减少因设计失误而导致的失败。 生物等效性研究一般原则 对于口服药物的BE研究，按照美国FDA的指南，一般要求进行2项研究，即空腹、餐后单次给药的BE研究。应采用单剂量、2周期、交叉试验设计，采用符合要求的分析方法，测定血浆中的药物浓度。 对于多个规格者，一般要求用大规格产品进行试验。并要满足： ①大规格产品的研究结果证明其具有生物等效性; ②在所有规格的处方比例相似; ③只有所有规格的体外溶出试验结果，可以接受的基础上; 才可批准免做低规格产品的BE研究。 经统计发现，在FDA正式颁布的166个药品的BE指导原则中，有118个药品(71%，118/1...
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2018
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临床试验方案可谓是临床试验的灵魂，它为试验的实施提供了依据、方法和标准，因此，对方案的理解程度，直接关系到研究者能否规范地对受试者实施药物(器械)干预，并对有效性和安全性进行评价，监查员或稽查员能否准确、及时地发现试验实施中的问题。那么怎样快速的理解临床试验方案呢?下面广州临床试验机构-桐晖药业小编给您聊聊这块。 一、试验名称 拿到一份方案，首先引入眼帘的是试验名称。试验名称往往包含了“药物(器械)名称”、“适应症”、“随机、盲法、对照”、“试验分期”等基本信息，先看名字就能了解大概。例如“**注射液用于预防剖宫产产后出血的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究”。 “药物(器械)名称”会体现剂型，“**胶囊”、“**注射剂”等等。可以联想问题如，药物的保存条件，给药途径，是否能做到双盲，是否有禁忌合并用药等。“适应症”往往能联想到疾病诊断。例如“细菌感染”，是否有明确诊断的指标，如细菌培养，血象检查指标等。 一般Ⅱ、Ⅲ期临床试验多采用“随机、双盲、对照”的设计，对照药的选择是否符合GCP和一致性评价的要求?带着这些问题，我们继续看方案摘要和流程图。 二、方案摘要和流程图 方案摘要一般包括“试验名称、试验目的、申办单位、研究单位、入选/排除标准、试验样本量、给药方法、疗效指标、安全性指标、统计方法”等部分，其中“入选/排除标准”和“疗效指标”又是关注的重点。 ...
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2018
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对于原研药和仿制药可能不少人还存在疑问，尤其是那些刚接触原研药和仿制药的人，今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编就带你一起深入了解有关原研药和仿制药的那些事儿，那些你可能不知道的区别。 首先，我们来了解下什么是原研药? 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 其次，什么是仿制药呢? 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件： 1、和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同; 2、和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致; 3、生物等效; 4、质量符合相同的要求; 5、生产的GMP标准和被仿制产品同样严格. 那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里? ● 生产上 相同点：仿制药是原研药主要成分的复制。 不同点：两者原料的纯度、其余成分的添加和制造工艺不同。以上三点不同将直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。 ● 安全性 原研药：由于试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及...
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