为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月5日附：《药物免疫原性研究技术指导原则》
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所以药企在选择采购一次性进口参比制剂的时候一定要选择正规的渠道进行采购，具体可以通过哪些渠道进行采购呢，以卡维地洛片片为例，一起来看看吧。 卡维地洛片相关信息 药品中/英文名：卡维地洛片/Carvedilol Tablets 商品名：ARTIST(持证商：Daiichi Sankyo Co., Ltd.) Dilatrend(持证商：Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH) 我司采购状态：已采购过 适应症：适用于原发性高血压的治疗，可单独使用或与其它抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。用于治疗有症状的充血性心力衰竭时，可降低死亡率和心血管事件的住院率，改善病人一般情况并减慢疾病进展。卡维地洛可作为标准治疗的附加治疗，也可用于不耐受 ACEI 或没有使用洋地黄、肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人。 【一次性进口参比制剂】卡维地洛片可以通过这些途径进行采购 1.企业自主购买。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与...
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为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》。 第1章 药品不良反应监测工作情况 2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全国各级药品不良反应监测机构上下同心，全力以赴，按照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求，药品不良反应监测评价工作平稳有序开展，法规制度不断完善，监测评价体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，各项工作取得明显成效，为药品监管提供了科学有力支撑。 一是强化顶层设计，规划体系能力建设目标。发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，明确“十四五”期间监测评价体系和能力建设的六项目标、九项任务和三项保障，加快完善监测评价制度体系，不断提高监测评价能力。 二是落实法规要求，推动配套技术规范出台。发布《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》，起草《药物警戒质量管理规范》，指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)开展监测、报告、分析和评价工作，推动药物警戒制度建立健全。 三是科学分析评价，充分发挥技术支撑作用。密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价。根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 四是有效监测...
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在药品研发生产中，药品安全有效始终都是摆在第一位的，不过药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。保证药品质量稳定可控，药品的纯度就是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。 今天，桐晖小君将从药品中杂质的定位、分类、药品标准中杂质的检测确定、相关检测方法及检测设置等角度入手，与大家一起交流关于杂质的那些事。 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。 药物中的杂质主要有两方面的来源：一方面是由药物生产过程中引入;另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生改变而产生。当然，药物受到污染等也会引入杂质。 在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面，必须保持药物的纯度，降低药物的杂质，这样才能保证药物的有效性和安全性。 一、药物杂质分类 药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。 有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装材料的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或未鉴定的，挥发性的或非挥发性的，包括起始原料、中间体、副产物、降解产物、试剂、配位体、催化剂等。化学结构与活性成分类似或具有渊源关系的有机杂质，通常称为有关物质。 无机杂质可能...
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众所周知，药物并非纯净物质，其在生产和贮运过程中常常会引入或产生“杂质”，而由于杂质的存在，又往往会带来潜在的安全性问题，所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制。而基因毒性杂质危害性大，需要严格控制其在药物中的限度，保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题，分析方法复杂多样，从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求。 一、基因毒性杂质 基因毒性杂质( genotoxic impurity，GTI) 定义为“经过适当遗传毒性实验模型，如细菌基因突变( Ames) 实验，证实具有遗传毒性的杂质”。其主要包括PGLS( potentially genotoxic impurities有潜在基因毒性的杂质)和GTLs( genotoxic impurities基因毒性杂质)两种。 基因毒性杂质可能从基因突变、染色体畸变、DNA 损伤与修复等几个方面同DNA 发生直接或间接的相互作用，从而改变DNA 结构与构象或引起DNA 的损伤，进而影响DNA的功能或改变其遗传特性，最终引起突变、癌变、畸变等遗传毒性。新药合成、原料纯化、储存运输〔与包装物接触)等过程都可能产生基因毒性杂质，故而，近年来药审机构及研发人员对其愈发关注!各国药品监督管理部门对药物中基因毒性杂质的控制出台了一系列的指导文件，旨在严格控制该类杂质在药物中的限度。 二、...
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。 早在之前，药品监督总局就发布了一篇《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。 参比制剂选择和确认 选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 一、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。 1.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 2.上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。 二、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行： 1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。 三、原研企业在中国境内生产上市的品种 1.同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟...
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对于医药生产和研发机构来说，对照品和标准品是常见的两个基本概念。但是往往有时候都会出现混淆，两者有啥区别呢，能不能混用呢，一起来看看。 标准品的定义 标准品一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质，以效价单位(U)表示。标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。 对照品的定义 对照品从字面上来看，就是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质，也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。 标准品和对照品都是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准，也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 当同种药物所需测定方法不同，那么选择的对照品还是标准品就会有所不同，比如非那西丁需要借助熔点来校准物质时，就会选择熔点标准品，而测定含量时，选择使用的就是对照品，故而同一物质需要对照品还是标准品，是由测定需求所决定的。 标准品和对照品可以混用吗? 一般情况下，对照品和标准品测量的方向不同，所以会进行区分测定，但在现实生活中，对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常...
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2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。 特此公告。 国家药监局 2021年3月12日附上《2021年2月批准注册医疗器械产品目录》：
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为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读阿魏酸钠注射液制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 国家药监局 2021年3月16日 附：阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求
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