近日，正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊第5个适应症申报上市，根据业内消息，推测本次报产适应症为分化型甲状腺癌。此前中国生物制药在电话会议中披露，2020年安罗替尼国内销售额达到40-45亿元。 在2020 ESMO会议中，由中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授以口头报告的形式报道了安罗替尼针对局部晚期或转移性碘难治性分化型甲状腺癌的II期临床数据。依荷芭丽·迟教授主导完成的'安罗替尼治疗局部晚期或转移的碘难治性分化型甲状腺癌：一项随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验'是随机、双盲、多中心的II期临床，其主要研究终点为PFS，次要研究终点为ORR、OS、DCR、生活质量和安全性。 结果显示，该研究已达到主要PFS终点。安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为40.54个月(95%CI，28.29-NE)和8.38个月(95%CI，5.59-13.80)，HR=0.21(95%CI，0.12-0.37)，P 安罗替尼可显著改善近期内存在疾病进展患者的PFS。亚组分析表明，对于入组前12个月内和3个月内存在疾病进展的患者，安罗替尼可降低疾病进展风险82%和87%。 已有4个适应症上市，3个纳入医保 2018年5月，中生子公司正大天晴自主研发的1类新药安罗替尼首次获批，用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的...
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2021
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导读：2017年，国家食药总局(2017年第77号公告)发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产现场检查、临床实验数据核查、有因检查4个指导原则，引起了业内的强烈反响!至此，一次性评价绝大部分技术指导原则几乎已经全部发布，企业可以有针对性准备一致性评价资料了。本文对“生产现场检查指导原则”进行了分析。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》。指导原则对于检查员和被检查单位都具有重要意义。检查员依此指导原则进行一致性评价生产现场实地检查，确保检查工作顺利完成;被检查单位依此指导原则进行检查前准备。这项指导原则在大方向上能够统一检查人员与企业的认识。指导原则在【程序】上，分国内检查和国外检查两种情况;在【基本要求】中提出了“真实性”、“一致性”、“数据可靠性”、“合规性”4个要求;在【检查要点】中明确了30项检查要点，涉及到申报资料(一)一致性、(二)物料系统、(三)生产系统、(四)QC与QA系统、(五)数据可靠性等5大方面。一、目 的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质...
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2021
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1 国家药监局附条件批准1类创新药帕米帕利胶囊上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。 2 国内首个第五代头孢菌素类抗生素获批5.12日，赛比普®在上海召开上市会，即将拉开第五代头孢菌素进入国内市场的序幕。2020年10月27日，华润三九抗感染事业部从瑞士上市企业巴塞利亚制药公司Basilea Pharmaceutical International Ltd(BSLN)引进的第五代头孢菌素——注射用头孢比罗酯钠(商标：赛比普®)正式获得由国家药品监督管理局(NMPA)批准的药品注册证书，成为国内首个第五代原研头孢菌素。根据资料显示，2017年9月...
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2021
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近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物(如阿司匹林，青蒿素)，还包括多肽、蛋白质和抗体，(寡)核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药(主要以1.1类创新药为例)研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述，具体流程分为以下几点：新药的发现(DrugDiscovery)1. 药物作用靶点(target)以及生物标记(biomarker)的选择与确认早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林(aspirin)具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。2. 先导化合物(leadcompound)的确定一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家(medicinalchemist)首先要...
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2021
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05
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在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题;而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。尽管杂质限度的确定对于药品研发非常重要，但国内药品研发的现实情况并不令人乐观。从近几年的新药申报情况分析，在杂质的研究与限度确定方面存在着较多的问题。主要表现为：部分药品研究单位对杂质研究的重要性了解不深;标准中对杂质的控制不够全面与准确;制订杂质限度时考虑问题不够全面，很少考虑杂质对药品安全性的不良影响;即使在杂质的含量明显超出正常工艺所允许的范围时，也不注意对现有的处方与工艺进行必要的优化，以降低杂质的限度。杂质的分类药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质是指在药品的生产与储存过程中产生的杂质，这些杂质可以是已知的、未知的、挥发性的或不挥发性的杂质。主要包括：降解产物、聚合物、原料药与辅料或内包材的反应产物、以及原料药制备过程中引入的起始原料、副产物、中间体、反应试剂、配位体与催化...
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2021
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近日，印度疫情的失控让全球备受关注。根据印度卫生部4月30日公布的数据，印度目前现有确诊317万例，单日新增确诊病例累积达到36万例，累计死亡20万例，新增比例再创新高，赶超此前美国创造的29.7万例的单日新增病例世界纪录。印度政府预测，这一波新冠疫情或于5月中旬达到峰值，届时每天新增确诊病例将高达50万例。对此，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在微博发文解读'印度疫情失控的深层原因和走向'，并称'更大的暴发还在后面'!印度疫情大爆发，原料药产业链恐生变印度素有'世界药房'的称号，不仅是全球原料药主要供应国之一，也是全球主要的仿制药生产中心之一。 当今世界，除美国外，印度和中国是全球原料药供应的两个最大市场，二者合计约占全球产业链的21%。受印度疫情持续流行的影响，多条国际原料药供应链挫伤，原料药短缺加剧，预计部分原料药品种会在供需失衡的情况下涨价，迎来业绩大反弹。在原料药市场上，得益于中国率先从疫情中恢复，国外药企一部分的原料药订单短期内将会转移到中国，将会给中国原料药生产企业带来一定机遇，抢占一定市场份额。但是，随着印度疫情越来越严重的趋势，中国企业可以利用这个机会与国外药企建立长期的合作关系，阻止这部分订单回流印度，尤其是在特色原料药市场中，中国具有无法被取代的长期优势。果不其然，近日国内原料药概念股全线大涨，以特色原料药为...
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2021
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04
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仿制药开发中参比制剂占据重要的作用,无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。特别是在立项阶段对参比制剂产品进行充分调研,正确把握参比制剂内在品质,认识到风险难点,才能更客观、更理性地评价该项目,保证立项后项目研发的成功率。那什么是参比制剂，参比制剂在哪里可以查呢，一起来跟着桐晖小编来看看吧。01什么是参比制剂（参比制剂、仿制药、原研药的区别)参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品 。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药一般都有20年的专利保护期，当原研药专利到期后，其他制药企业便可以进行仿制研究了，这样生产出来的药就叫仿制药，其活性成分、服用方法以及适应证等均与原研药相同。02如何查参比制剂为了规范仿制药研发市场的规则，提升仿制药的质量，各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种，分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书、美国FDA橙皮书数据库 和日本PMDA 橙皮书数据库。推荐：美国FDA橙皮书数据...
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2021
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04
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药品的研发和注册需符合现在的QbD(质量源于设计)理念，新项目立项后通过国内外文献调研确定仿制药的参比制剂、剂型等，进行药学研究，确定处方工艺，进入中试试生产，完成注册申报。一、前期准备工作(处方前研究)1、文献检索如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google(千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大)等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。2、参比制剂的购买必须是原研厂家可做参比药物的规格，例如本品种为 300mg，最好能每个规格选择至少 3 批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。关于参比制剂的一些购买注意事项推荐阅读： 参比制剂的选择和确定，这些你要了解3、辅料采购对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。4、包装材料的采购参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。5、A...
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2021
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十一批)。特此通告。国家药监局2021年4月26日
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2021
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