随着多款国产新冠疫苗获批上市，疫苗接种人数不断增加，对于疫苗全生命周期的安全保障措施也不断加码。 3月1日，国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》(以下简称为《规定》)，提出中国应实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯，如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药监部门可随时开展检查。 《规定》对包括新冠疫苗在内的疫苗产品的疫苗上市许可持有人到疫苗配送、变更、监督、到召回都做出了详细的规定。 《规定》明确疫苗产品实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，并承担相应责任。其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。 过去几年国内疫苗行业曾接连发生“山东疫苗事件”与“长生疫苗事件”，分别暴露出国内疫苗行业在流通与生产环节是存在的问题。 在生产上方面，《规定》明确，持有人应当保证每批产品均能按照批准的工艺组织生产，产品符合质量标准及注册批准要求;生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作，需如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。 对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。 《规定》明确实...
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯片国药准字H35020478片剂盐酸地芬诺酯2.5mg;硫酸阿托品25μg福建东瑞制药有限公司依申请注销4卡托普利片国药准字H20033532片剂12.5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销5卡托普利片国药准字H35020485片剂25mg福建东瑞制药有限公司依申请注销6西咪替丁胶囊国药准字H35021072胶囊剂0.2g福建东瑞制药有限公司依申请注销7西咪替丁片国药准字H35021073片剂0.2g福建东瑞制药有限公司依申请注销8盐酸雷尼替丁胶囊国药准字H35021074胶囊剂0.15g（按C13H22N4O3S计）福建东瑞制药有限公司依申请注销9依托红霉素片国药准字H35020475片剂按红霉素计0.125g（12.5万单位）福建东瑞制药有限公司依申请注销10乙酰螺旋霉素片国药准字H350...
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原料药生产为什么要工艺验证? 其实原料药工艺的验证，总结一句话：工艺验证就是为了持续稳定的得到合格产品。药物在得到许可批准上市之前，其原料药的生产工艺必须验证。原料药和关键中间体需在cGMP条件下生产。这运用在原料药生产中其实比较合适。为了使生产的出错率降低至最低，我们就需要考虑到各个环节，对可能存在的问题进行研究与验证。 原料药工艺验证流程一般如下： 一、了解相关法规及术语 相关法规： 药品生产质量管理规范(2010年修订)原料药附录 ICH Q7A：原料药GMP指南 相关术语： 非无菌原料药：法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。 关键质量属性(CQA)定义：指某种物理、化学、生物学、或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。(2010版GMP 附录2原料药) 关键工艺参数(CPP)定义：凡是对工艺安全及其对产品质量直接造成影响的参数。可能对产品质量造成影响的关键工艺参数。(药品GMP指南原料药)。此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监控及控制，确保生产产品的质量。 溶剂：中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。(ICH Q7A) 杂质：存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。(ICH Q7A) 工艺助剂：在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(如助滤剂、活性...
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2月23日，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，并给予发布，本通告自发布之日起实施。 已上市中药变更事项及申报资料要求 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。 一、已上市中药变更事项 (一)国家药品监督管理部门审批的补充申请事项 1.药品上市许可持有人的变更。 2.变更适用人群范围。 3.变更用法用量。 4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味。 5.变更药品说明书中安全性等内容。 6.变更药品规格。 7.下列变更事项中属于重大变更的情形： 7.1变更生产工艺; 7.2变更制剂处方中的辅料; 7.3变更药品注册标准; 7.4变更药品包装材料和容器; 7.5变更药品有效期或贮藏条件。 8.其他。 (二)国家或省级药品监督管理部门备案事项 9.下列变更事项中属于中等变更的情形： 9.1变更药品包装规格; 9.2变更生产工艺; 9.3变更制剂处方中的辅料; 9.4变更药品注册标准...
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进口原料药—利培酮(Risperidone)是一种精神科药物，主要用于治疗精神分裂症、躁郁症，以及自闭症症状者的易怒情形。本品列名于世界卫生组织基本药物标准清单，为基础公卫体系必备药物之一。 进口原料药—利培酮适应症：用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。 利培酮是强有力的D2拮抗剂，可以改善精神分裂症的阳性症状，但它引起的运动功能抑制，以及强直性昏厥都要比经典的抗精神病药少，被美国《专家用药指南》推荐为治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。利培酮是新一代的抗精神病药，与5-HT2受体和多巴胺D2受体有很高的亲和力;也能与α1受体结合，与H1受体和α2受体亲和力较低，不与胆碱能受体结合。 研究指出，对于精神病性抑郁症患者采取文拉法辛联合利培酮共同治疗，患者的精神状态及总体治疗效果优于仅采用文拉法辛治疗。利培酮与氟哌啶醇均能够有效调节儿童抽动障碍患者单胺类神经递质水平，...
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2月20日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录(第三十八批)。 详细目录如下：仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名英文名称商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation SpraySpiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray-每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft CapsulesGyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Cap...
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2月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)下发通知，对第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求进行意见征求。这些品种因为临床价值明确，且无法推荐参比制剂，一致性评价应该是可以从简处理，按规定进行药学研究而不进行生物等效性试验。 《通知》显示，根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(征求意见稿)的基础上，CDE组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)，经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给CDE。征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日(10个工作日)。 意见稿有7个附件为30个临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药的药学研究技术要求提供指导，包含氯化钠、葡萄糖等临床大规模、广泛应用的化学药品，其中包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体(氧气)。
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杂质对照品可以说是科研人员、药企对药物质量监控和药物创新研发的推手，可以稳健推动医药质量积极发展。所以在选择时是备受关注的，那杂质对照品选择时要注意哪些，哪里可以找到优质的供应商呢， 一起来看看吧。 在讲杂质对照品之前，先跟大家解释一下两个概念，对照品和杂质对照品。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品。药物杂质主要来源是有两个，一是生产过程中引入的杂质，是在合成过程中生成的杂质，因为原料不纯或者反应未完全，在精制的时候未能完全除去的杂质，包括起始物料、中间体、异构体，金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质，药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后，可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。 杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质，多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。 在选择杂质对照品时，需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素，长的保存期说明其质量稳定，图谱COA齐全和CNAS实验室资质是考量供应单位的一个重要指标。 哪里可以找到优质的供应商? 首先建议朋友们，...
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为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 ...
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