6月2日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》公告，意味着第五批集采正式官宣启动。根据公告将于年6月23日上午8点在上海开始接收申报材料，递交截止时间为当日10点。《公告》显示，第五批集采目录入围品种共58个(达比加群酯胶囊、碘海醇注射液、利伐沙班片因规格不同被分隔成多个批次，故名单显示有62个品种)，包括肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、眼科相关用药、抗病毒用药等众多领域，涉及辉瑞、拜耳、阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞、正大天晴、石药集团、四川科伦等多家药企。与第五批集采报量时相比，米非司酮和卡贝缩宫素因多种原因暂未出现。业内预计，第五批集采的药品规模将达到6000亿元，超以往四批集采规模的总和。根据文件，约定采购量：1.本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位;2.各地首年约定采购量计算基数由各地确定;3.各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%;全国实际中选企业数为 2家的，为首年约定采购量计算基数的60%;全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%;全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。其中，阿奇霉素注射剂、氟康唑注射剂型、利奈唑胺葡萄糖注射液、莫西沙星滴眼剂、替硝唑口服常释剂型、头孢...
日期:
2021
/
06
/
03
浏览次数：30
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。一、杂质分析的法规要求CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分析必须具备以下分析研究：(1)列出产品中可能的杂质列表，分析杂质的来源;(2)对已知杂质给出化学结构并提供结构确证研究资料;(3)杂质情况分析：杂质名称、杂质结构、杂质来源、杂质控制限度、是否定入质量标准。二、杂质分类及应对策略1、有机杂质分析有机杂质分析是研究产品中实际存在的杂质和潜在杂质。有机杂质潜在来源为工艺杂质及降解产物。(1)工艺杂质工艺杂质包括起始原料、中间体、试剂、配位体、催化剂等。原料引入的杂质(根据其合成工艺分析杂质情况，重点关注可引入后续反应的潜在杂质);副产物(结合工艺分析可能的副产物，清楚或了解及后续工艺中的去向，后续反应情况，重点关注可引入后续反应的副产物);合成过程中产生的降解产物(通过对药物中的活性基团和不稳定基团进行分析推测，药物的降解途径和降解产物)。对原料药合成过程和储存过程中最可能产生的实际存在和潜在的杂质进行综述分析，评估原料引入的杂质情况，深入理解制备工艺，掌握杂质的由来、去向，科学分...
日期:
2021
/
06
/
02
浏览次数：31
1扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市5月31日，NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」(受理号：CXHS1900022)获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物，由于疗效肯定，副作用小，已在临床上取得较好的效果，获得广泛肯定。而左奥硝唑作为奥硝唑的单一对映体，副作用比奥硝唑更小，目前国内圣和药业和华纳大药厂已先后取得其生产批件。公开数据显示，2019年我国公立医疗机构奥硝唑和左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。2豪森「盐酸厄洛替尼片」获批上市5月31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。该药自上市以来，全球峰值销售额达到14.49亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。目前，国内除了首仿获批的上海创诺之外，Insight数据库显示该药目前正在申报上市的企业除了...
日期:
2021
/
06
/
01
浏览次数：50
桐晖TOREF氨溴索杂质全套供应 提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制。桐晖供应氨溴索杂质系列氨溴索杂质A英文名：Ambroxol Impurity ACAS号：50739-76-9分子式：C7H7Br2NO分子量：280.94氨溴索杂质B英文名：Ambroxol Impurity BCAS号：15942-08-2分子式：C14H18Br2N2O分子量：390.12氨溴索杂质C英文名：Ambroxol Impurity CCAS号：50910-53-7分子式：C13H16Br2N2O分子量：376.09氨溴索杂质D英文名：Ambroxol Impurity DCAS号：107814-37-9分子式：C13H18Br2N2O分子量：378.11氨溴索杂质E英文名：Ambroxol Impurity ECAS号：50910-55-9分子式：C7H5Br2NO分子量：278.93氨溴索杂质F英文名：Ambroxol Impurity FCAS号：27489-62-9分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索杂质G英文名：Ambroxol Impurity GCAS号：40525-78-8分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索杂质H英文名：Ambroxol Impurity HCAS号：2088879-81-4...
日期:
2021
/
05
/
31
浏览次数：45
昨天，国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价：珠海联邦制药的盐酸美金刚片、江苏平光制药的盐酸氟桂利嗪胶囊、金鸿药业的头孢克肟分散片、潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片、特一药业集团的盐酸克林霉素胶囊、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、江苏黄河药业的氯雷他定片。此次过评药品中，2个品种是首家过评，为潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片和上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片。图1：5月27日药品批件信息数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致性评价药品
日期:
2021
/
05
/
28
浏览次数：27
5月25日，CDE数据显示，北京百奥药业以仿制4类新规申报的盐酸伊伐布雷定片(国药准字H20213404)已经获批上市并视同过评。根据《中华人民共和国药品注册管理办法》，化学药品新4类为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。”北京百奥药业是国内首家仿制盐酸伊伐布雷定片并视同通过该品种一致性评价的企业。盐酸伊伐布雷定片可减慢心率，改善预后根据《中国心血管病报告2018》数据显示，心血管疾病是我国居民的首要死因。心血管疾病是一个连续发展的过程，心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下。心率增快是心血管疾病的独立危险因子，贯穿心衰发生发展始终，已成为心血管病和心衰治疗的重要靶点。《2018年中国心衰指南》将静息心率降至60次/分左右作为慢性稳定性心衰患者心率管理的目标，主要应用药物为β受体阻滞剂和伊伐布雷定。心衰患者出院后2~3个月内死亡率和再住院率高达15%和30%，因此，将出院后早期心血管事件高发时期称为心衰的易损期。易损期患者临床特点是心功能差和心率偏快两者并存。由于易损期患者心功能低下，β受体阻滞剂过快加量有诱发和加重心衰的风险，其剂量递增需要较长的时间，较小剂量又不足以有效控制心率。伊伐布雷定无负性肌力作用，减慢心率同时不影响心输出量和血压，不会产生不良的血流动力学影响，可以弥补β受体阻滞剂的不足。...
日期:
2021
/
05
/
28
浏览次数：49
杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文将结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，ICHQ3A 中对新原料药的杂质定义为：存在于新原料药中，但化学结构与新原料药不同的任何一种成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。杂质作为药物的一项关键质量属性，是研发工作的一项重要研究内容。按杂质的化学类别和特性，可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。杂质谱分析是对药品中各种可能存在的杂质的概貌掌握，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢，根据不同杂质的特性来针对性的建立检查方法，有助于检查方法的建立和验证。原料药的杂质谱分析对应于CTD 格式申报资料的模块“3.2.S.3.2 杂质”。有机杂质分析的一般考虑图1 是一个化学合成原料药的工艺示意图，是以A 和B 为起始原料，经中间体C 制备最终产品(API)，根据此反应通式，有机杂质的潜在来源主要包括以...
日期:
2021
/
05
/
27
浏览次数：35
近日，这些药品都获批上市了，其中包括宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠，东阳光药阿立哌唑口崩片，诺华公司(NVS.US)的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂等。1宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠重磅获批5月24日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息发布，其中宜昌人福药业有限责任公司1类新药注射用磷丙泊酚二钠(研发代号 HX0507)重磅获批，用于全身麻醉时的静脉诱导。磷丙泊酚二钠，也叫磷丙泊酚钠，是一种水溶性的丙泊酚前药，通过碱性磷酸酶代谢转换成活化的代谢物丙泊酚而产生产生麻醉作用，是一种新型短效静脉全身麻醉药。丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持，是临床用量最大的静脉麻醉药物，具有起效快、作用时间短、恢复迅速等优点，尤其适用于静脉持续和靶控输注，在国内外被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。该药最早由卫材开发，于2008年12月获美FDA上市批准，商品名Lusedra®。但该药必须由麻醉医生给药，在门诊小手术的麻醉应用时不能代替咪达唑仑和丙泊酚，长时间输注会引起甲醛蓄积。上市四年后，由于销售额并不理想，Lusedra在美国撤市，具体原因未知。据悉，Lusedra化合物专利CN1198834在中国已经获得授权，2019 年到期。2东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获...
日期:
2021
/
05
/
26
浏览次数：35
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。附：注销药品注册证书目录
日期:
2021
/
05
/
25
浏览次数：29