起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则，2012年ICH Q11指导原则正式发布，并于2017年以问答的形式进行了补充说明，进一步规范了起始物料的选择和质控原则。本文就起始物料选择相关的指导原则和文献进行汇总对比，希望对大家起始物料的选择有所帮助。ICHQ7将原料药的起始物料定义为一种原料、中间体或原料药，或者以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。为什么进行起始物料的选择起始物料的选择在原料药注册技术要求中一直有着举足轻重的地位，各药审监督机构纷纷出台相关的技术要求文件，现将主要的技术要求文件进行简单的罗列。2012年5月1日批准实施的ICH Q11 (原料药的开发与生产)明确了如何选择起始物料和申报时应提交的信息。2015年2月3日EMA发布了《原料药化学指南(草案)》包含了起始物料应该提交哪些信息。2014年9月1日欧洲药品管理局(EMA)针对ICH Q11 发布《化学原料药生产起始物料的选择和论证要求的思考》的报告以澄清EMA对起始物料选择的看法，并于2015年2月3日发...
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2021
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近日，国家药监局发布最新药品批准证明名单。本次涉及的几大品种通过/视同通过一致性评价，包括了磺达肝癸钠注射液，盐酸莫西沙星滴眼液，玻璃酸钠滴眼液等，一起来看看。1齐鲁制药 - 盐酸莫西沙星滴眼液盐酸莫西沙星滴眼液由爱尔康公司(诺华拆分的子公司)研发，先后于2010年11月、2018年12月获批进入美国和中国，用于治疗所有人群敏感的微生物引起的细菌性结膜炎。莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，是最新的一种喹诺酮类药物，比左氧氟沙星抗菌谱更广、副作用更少。它主要针对的病原菌是非典型病原菌，比如支原体、衣原体、铜绿杆菌、结核杆菌等。与左氧氟沙星、吉米沙星一起，被称为“呼吸喹诺酮”。喹诺酮类药物抗菌谱广，抗菌作用强，在感染性眼病的治疗中发挥着举足轻重的作用。作为最新一代喹诺酮类的代表药物——莫西沙星，在保留原有抗G-菌活性的基础上，显著增强了对G+菌、厌氧菌、非典型病原体的抗菌活性，并减少了耐药。据统计，2019年「莫西沙星」中国国内城市公立医院终端销售规模超42亿元，同比增长19.34%。注射剂为本品市场大头，占比89.02%，片剂、眼用制剂分别占9.91%、1.07%。桐晖药业项目支持产品名称：盐酸莫西沙星/Moxifloxacin hydrochlorideCAS:186826-86-8申报家数：滴眼液1进，片剂1进3国，注射液1进11国原料来源：印度桐晖备案状态：I状态USDMF状态：...
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2021
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近日，安进多发性骨髓瘤药物「注射用卡非佐米」的上市申请(相关受理号为JXHS1900150)在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批。卡非佐米(carfilzomib，Kyprolis)是一款蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体可以分解受损或不再需要的蛋白，对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。研究发现，多发性骨髓瘤细胞会产生大量异常蛋白，抑制蛋白酶体会让其不堪重负而崩溃、死亡。Carfilzomib由Proteolix 开发，后被Onyx Pharmaceuticals收购，2013年安进斥资104亿美元收购Onyx Pharmaceuticals时获得该药。自2012年7月被FDA加速批准上市后，Kyprolis已经获批多项适应症，包括：(1)单药用于先前已接受过至少2种药物治疗但复发(包括Velcade和Thalomid)的MM患者;(2)联合Revlimid(lenalidomide，来那度胺)及地塞米松(dexamethasone)(即KRd组合)用于既往已接受1-3线治疗的复发性MM患者;(3)联合Darzalex(daratumumab，达雷妥尤单抗)和地塞米松用于先前已接受过1-3种疗法的R/R MM成人患者。而且，2018年10月FDA还批准了Kyprolis每周一次的新方案，即每周一次70mg/m2剂量Kyprolis联合地塞米松用于治疗R/R MM。此外，Ky...
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2021
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NMPA发布2021年07月05日药品批准证明文件待领取信息，2产品通过一致性评价分别是海南辉能药业有限公司的氟哌噻吨美利曲辛片，天津和治药业集团有限公司的吲达帕胺片。另外多个药品新获批，包括：上药东英(江苏)药业有限公司的4类仿制药注射用帕瑞昔布钠;南京健友生化制药有限公司的4类仿制药磺达肝癸钠注射液;宏冠生物药业有限公司的4类仿制药左乙拉西坦注射用浓溶液;齐鲁制药的4类仿制药盐酸莫西沙星滴眼液；山东朗诺制药有限公司的4类仿制药依托考昔片等等详细的可以查看下图：氟哌噻吨美利曲辛片为抗抑郁症药物，目前国内上市的氟哌噻吨美利曲辛片产品来自4家企业，其中国产已上市的氟哌噻吨美利曲辛片分别由重庆圣华曦药业股份有限公司、海南辉能药业有限公司、四川海思科制药有限公司3家企业生产销售，进口的由灵北制药销售。2019年四川海思科首家通过一致性评价。海南辉能药业成为第二家过评企业。吲达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压药。临床上还用于充血性心力衰竭时水钠潴留的治疗。吲达帕胺作用于血管平滑肌，舒张小动脉，可降低外周血管阻力及其对升压物质的反应性，并有利尿作用，应用于原发性高血压，既又不引起体位性低血压、潮红和心动过速，也不引起血脂改变，对伴有浮肿倾向者更适宜，对肾脏也有保护作用。国外分析研究证实，吲达帕胺疗效优于β受体阻滞剂，更有利于减少脑血管事件、卒中死亡率、冠心病、...
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2021
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近日，中国国家药监局(NMPA)公示，艾迪药业国家1类新药艾邦德®(艾诺韦林片)(ACC007)已正式获批。2020年7月，艾邦德®的新药上市申请(NDA)获得CDE受理，并在随后被纳入优先审评。这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病国家1类新药，被列入国家十三五「重大新药创制」科技重大专项，适应症为治疗HIV-1感染。艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。艾诺韦林是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与依非韦伦相当;在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。艾迪药业曾在2020年报中提及，艾诺韦林上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。艾迪药业于2020年7月20日登陆科创板，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，现有销售产品包括人源蛋白原料、药品和HIV诊断设备及试剂。在艾滋病治疗领域，艾迪药业除刚刚获批的艾诺韦林外，还有在研的抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，这是在艾诺韦林的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国内首款三合一单片复方创新药制剂，...
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2021
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6月30日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，人福药业卡马西平片过一致性评价。卡马西平是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药，适用于治疗癫痫及三叉神经痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年进入中国。PDB数据库显示，卡马西平制剂属于世界畅销药500强之一，在抗癫痫药领域具有稳定的市场地位。2018年、2020年，卡马西平片先后入选国家基药目录、国家医保甲类目录。相关数据显示，卡马西平2020年国内样本医院终端销售额为1384万元，同比下滑5.92%。原研诺华为本品销售大头，占据超八成的份额市场，江苏鹏鹞(3.44%)、人福药业(2.5%)、上海复华药业(2.19%)、江苏恩华(2.19%)等国产企业紧随其后。目前，国内获批上市卡马西平片的企业有92家，涉及113个生产批文。有上海复华药业、上海医药、人福药业3家药企申报一致性评价，其中，人福药业是继上海复华药业后第2家过评的企业，公司的产品市场有望进一步扩容。关于仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安...
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2021
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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期限：2021年6月29日～2021年7月12日（10个工作日）。附：《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》（征求意见稿）
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2021
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近日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，奥科达生物 【氨己烯酸散】获批上市，视同通过一致性评价。氨己烯酸为γ-氨基丁酸(GABA)的类似物，具有抗癫痫作用。该药可作为辅助治疗，用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者，特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。该药还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿。氨己烯酸由赛诺菲研发，于2018年在美国上市，是FDA批准的极少数治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂部分性癫痫发作(CPS)的有效药物之一。在国内，上海奥科达生物、印度瑞迪博士先后提交了「氨己烯酸散」进口5.2类的上市申请，并以“符合罕见病及儿童药品”为由纳入优先评审程序。此外，成都苑东则以新3类报产本品，目前已进入第二轮资料发补阶段。据估计，中国每年有超过1万名新生儿患有婴儿痉挛，需要有效疾病管理。对于这些患者的家庭来说，氨己烯酸散将满足一项迫切的医疗需求。该产品在溶于水后便于婴幼儿服用并按体重调节用量，方便目标患者人群确定剂量。目前在国外，氨己烯酸已取代促肾上腺皮质激素成为婴儿痉挛症一线治疗药物。2018年氨己烯酸全球销售额为13.92亿元人民币，可以说来，未来氨己烯酸的研发具备着广大的市场。桐晖供应原料药氨己烯酸，用于研发，欢迎咨询。原料药氨己烯酸的基本药物信息产品名氨己烯酸/Vigabatrin申报家数制剂1家获批原料来...
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2021
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昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件，康鑫药业 -盐酸普萘洛尔口服溶液获批，通过/视同通过一致性评价，为国内首仿上市、首家过评。盐酸普萘洛尔属β-受体阻断剂，原研药由法国Pierre Fabre Dermatologie公司开发。美国FDA于2014年3月批准盐酸普萘洛尔(propranolol hydrochloride)口服液，用于治疗需予全身疗法的增殖期婴儿血管瘤患者。这也是首个用于增殖期婴幼儿血管瘤的治疗药物。2016年6月1日，国家卫健委等部门联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，萘洛尔口服溶液就位列其中。随后，河南百年康鑫药业、亚宝药业在2019年先后提交了盐酸普萘洛尔口服溶液的新3类仿制药上市申请，并于同年纳入优先审评名单。自2009年以来，国内应用普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的报道陆续出现，对其安全性和有效性进行评价，认为口服普萘洛尔治疗婴儿血管瘤安全有效，副作用少，应成为婴幼儿血管瘤的一线治疗。目前国产制剂主要为片剂，有69个生产批文。此次，康鑫药业的盐酸普萘洛尔口服溶液的成功获批，为国内首仿、首家过评，有利于填补该剂型在国内市场的空白。桐晖供应盐酸普萘洛尔原料药产品名称盐酸普萘洛尔英文名Propanolol HCL申报家数片剂：超过50家;缓释胶囊：1国;缓释片：4国;注射液：3国原料来源印度备案状态准备注册USDMF状态还没有USDMF注册分类5+4可申报...
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2021
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06
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