2021年7月20日，美国FDA通过快速通道、孤儿药等方式批准了Albireo Pharma公司研发的Bylvay上市。这是全球首款用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积所引起皮肤瘙痒的药物。进行性家族性肝内胆汁淤积症( PFIC)是一组常染色体隐性遗传病,以肝内胆汁淤积为主要表现,通常在婴儿或儿童期起病。根据致病基因不同,PFIC可分为6型。这些患儿若得不到及时干预,多在儿童期发展为肝硬化和肝衰竭，对于PFIC的治疗只能采取手术(胆管分流术或肝移植)方式，对于终末期PFIC肝移植是唯一有效的治疗手段，不然大多数患者将很难活到30岁以上。而Bylvay的获批上市，无疑为广大PFIC的福音，这是全球第一个被批准用于治疗PFIC所有亚型的药物，它也代表了PFIC治疗方式的彻底转变，成功颠覆PFIC儿童患者的临床治疗模式，是一项PFIC治疗领域的重要里程碑。Bylvay由Albireo Pharma研发，活性成分是odevixibat，是一种首创强效选择性、非系统性、回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，具有最小的全身暴露，在肠道内局部发挥作用。可用于罕见儿童胆汁淤积性肝病的治疗，包括PFIC、胆道闭锁、Alagille综合征(ALGS)，其中PFIC是首个目标适应症。Bylvay不需要冷藏，可以每日一次以胶囊形式服用。FDA此次对Bylvay的批准是基于两项主要临床试验的结果。临床数据结果显示...
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2021
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近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能，属于世界先进、国内首创的拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家【重大新药创制】科技重大专项立项支持。2013 年 4 月获得 I 期临床批件，2016-2019 年开展 II 期临床试验，2020 年 7 月报产，并在 8 月纳入优先审评。艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病，自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而，目前该病仍无法彻底根除，患者需终身服药。在 2020 年全球药品销售额 TOP100 中，HIV 药物就占到 7 席，其中吉利德拥有 4 款，GSK 2 款，强生 1 款。而在国内，目前虽然批准了多款 HIV 治疗药物，但仍以进口为主。Insight 数据库显示，目前含艾滋病适应症的化药新药中，38 个项目为进口，仅 11 个项目为国产品种。国产品种中，仅前沿生物的艾博卫泰和艾迪药业的艾诺布林已获批上市，阿兹夫定此次上市后，成为了国产第 3 款 H...
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2021
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7月19日，九芝堂发布公告，称其子公司友搏药业研发的创新药物 YB209临床试验(IND 号：153593)申请获得FDA批准，拟用于预防和治疗静脉血栓。YB209 为全新1类化药，是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ 酶(FiⅩase)的强效抑制剂。截止现在，该项目已获得分布于8个国家的17项专利授权证书。全球范围内尚无同靶点(FiXase)的同类药品处于临床试验阶段或获批上市，亦无相关销售数据。血栓栓塞性疾病(如缺血性卒中、冠心病、深静脉血栓等)是人类主要的致死性病因之一。抗血栓药物是临床预防和治疗血栓性疾病的重要手段，主要包括抗凝药物、血小板抑制剂、血栓溶解剂以及纤维蛋白降解剂，其中抗凝抗血小板药物的临床应用最为广泛。近四十年来，抗凝药物研究在改善药效动力学特性及口服给药方面成绩显著，但在降低出血倾向方面仍处于研究和开发过程中。目前已上市的抗凝治疗药物均作用于凝血级联反应中的共同凝血途径(如作用于凝血因子 Xa 和/或Ⅱa)，因而在达到抗凝治疗同时，患者难以避免出血风险，甚至部分患者存在的大出血风险可能危及生命。研发更加安全有效的新一代抗凝治疗药物，满足抗凝治疗效果的同时，减低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。内源性因子 FiⅩase 是内源性凝血途径上的最后一 个酶学位点，也是多种因素激发的凝血过程的限...
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2021
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近日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，5个药品一致性评价受理号获批，其中包括：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的米力农注射液广东恒健制药有限公司的头孢拉定胶囊湖北天圣药业有限公司的盐酸利多卡因注射液山东海山药业有限公司的头孢克肟片远大医药(中国)有限公司的盐酸替罗非班氯化钠注射液等注：黄色为过评药品附：米力农注射液米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂，为氨力农的同类药物，兼有正性肌力和血管扩张的作用。由国家卫生计生委合理用药专家委员会和中国药师协会公布了《心力衰竭合理用药指南(第2版)》推荐米力农用于治疗心衰。米力农通过选择性抑制心肌细胞内的磷酸二酯酶III、增加细胞内环磷酸腺苷(C-AMP)，改变细胞内外钙的运转，从而增加心肌收缩力。米力农的强心活性是同系物氨力农的10～30倍，且不良反应小。与多巴胺、多巴酚丁胺相比，米力农能够用于难治性终末期心衰，是全球应用最多的正性肌力药，与β受体阻滞剂联用对血流动力学改善效果更佳。新研究显示米力农还可以用于心外科体外循环低心排综合症、解除搭桥血管痉挛、改善心脏原位移植病人心功能及抗炎症反应，改善内脏血流灌注等。米力农在治疗充血性心力衰竭(CHF) 和外周扩血管等方面发挥了越来越重要的作用，是全球应用最多的正性肌力药，指南推荐药物。自2013年以来全国米力农销售额逐年上升，增长幅度保持较高水平，2017年销售额增长至92,029万元，增长比...
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2021
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NMPA于7月更新了“药品常见问题解答(四)”，加上此前发布的3批，累计46条!药品常见问题解答(四)1.问：《国家药监局关于发布的通告》(2020年第68号)已发布，中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理?若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否即可提出上市许可申请?答：1.根据《国家药监局关于发布的通告》(2020年第68号)，中药3.1类申报资料按照《中药注册分类及申报资料要求》整理。2.按照目录管理且已发布《古代经典名方关键信息表》的古代经典名方中药复方制剂，申请人在完成药学及非临床安全性研究后，可向药审中心提出上市前沟通交流申请，整理好资料后提出上市许可申请。2.问：化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?答：依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请;已获准开展临床试验的药物，申请增加新适应症的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。若已提交临床试验申请尚未获得批准的，申请人可自行评估相关风险后提出临床试验申请;申请人提出生物类似药临床试验申...
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2021
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卡托普利(Captopril)是一种血管紧张素转化酶抑制剂(ACE inhibitor或ACEI)，被应用于治疗高血压和某些类型的充血性心力衰竭。作为首个上市的ACEI类药物，由于其新的作用机制和革命性的开发过程，卡托普利被认为是一个药物治疗上的突破，并且这中间不仅证明了ACE对高血压的重要作用，也成为了药物设计的典范之一，并为后来的ACEI药物的研发提供了蓝本。01蛇毒的秘密——缓激肽得以发现卡托普利( 商品名 Captopril) 是第一代口服 ACEI，其最初来源于巴西蛇毒中的一种缓激肽。缓激肽的全发现过程1948 年，Rochae Silva从巴西蝮蛇的蛇毒中提取出“降血压物质”，并证明该物质是一种直链的九肽化合物，命名为“缓激肽”之后，对BPF进行了血管紧张素转化酶(ACE)的测试，发现其是一种有效的抑制剂。这引起了Vane（阿司匹林的研究者——获得1982年诺贝尔医学奖）对ACE及其作为治疗高血压的手段的抑制作用的浓厚兴趣1933年圣保罗大学医学生席尔瓦发现被巴西蝮蛇咬伤的患者会出现低血压症状，由此猜想蛇毒中可能含有“降血压物质”。1965年，一名巴西裔博士后SergioFerreira在巴西蝮蛇毒液中得到了缓激肽增强因子(BPF)提取物，也证实BPF可以通过抑制缓激肽降解酶来增强缓激肽的作用当时， Vane在英国皇家外科医学院做药理学教授，此外，他还是E.R. Squ...
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2021
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近日，上海市阳光医药采购网发布公告，公布上海药品集中采购(SH-DL2021-1)中选结果。根据2021年4月29日发布的《上海药品集中采购文件》，上海对9个品种进行了集中采购，9个品种均为集采最早的“4+7”品种。部分中选企业和价格有所变更，8月20日生效执行。具体结果如下：与之前的国采不同，本次上海集采针对9个品种单独进行集采。各品种首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为全国药品集中采购同品种本市中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 60%;实际中选企业非全国药品集中采购同品种本市中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 50%。头孢呋辛酯(头孢呋辛)口服常释剂型、蒙脱石口服散剂的采购周期为 2 年，其余品种采购周期为 3 年。中标企业具体更换内容如下：阿托伐他汀钙片中标企业由乐普制药变更为齐鲁制药恩替卡韦片中标企业由广生堂变更为齐鲁制药奥氮平片中标企业由豪森药业变更为齐鲁制药头孢呋辛酯片中标企业由成都倍特变更为京新药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标企业由成都倍特变更为齐鲁制药从中标结果来看，随着一致性评价工作的推进，仿制药大户仍然拥有较强实力，齐鲁制药、京新药业都在集采品种的地方续约中展现了相当的实力。除了阿托伐他汀片齐鲁以“4+7”扩围的价格中标之外，其富马酸替诺福韦二吡呋酯片还在其扩围中标价基础上又上涨了20.69%。查阅本次的上海集采文件可知，拟...
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2021
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根据药品注册的国际技术要求(ICH)中杂质的含义, 杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种, 主要是指有机杂质。它的检查方法很多, 而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点, 且能与多种类型检测器联合应用, 能满足大多数化合物种类的检测需要, 比较符合有关物质检查时杂质含量低、种类多的特点 。HPLC法测定有关物质中已知杂质的测定方法很多, 计算方法也相应很多,每种计算方法都有不同的意义及其优缺点, 下面参考国内外药品标准和相关期刊文献, 结合在药品检验中的实际工作, 对这些计算方法作一简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时对有关物质检查中已知杂质的计算方法的选择提供借鉴和参考。1.面积归一化法优缺点：具有与称样量及进样量基本不相关的特点, 因此重复性和重现性均良好, 不需要折算, 降低了实验中对称样量精密度的要求, 降低了检验成本, 操作更加简便、快捷, 省去了计算过程。但当杂质是微量的时候需增加方法的灵敏度, 就要增加进样量, 此时主成分可能超出仪器检测范围, 或虽然在仪器检测范围内, 理论上讲此时可能与主成分不在同一线性范围内。正是由于各杂质的响应因子不同、含量较低和需要较宽的线性范围等因素的影响,《中国药典》2005年版二部附录中特别强调“本法通常只能用于粗略考察供试品中的杂质含量。除另...
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2021
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近日，国家药监局发布药品批准证明文件，艾司唑仑片、来氟米特片、复方磺胺甲噁唑片上榜了，通过/视同通过一致性评价，一起 来看看。01华中药业 - 艾司唑仑片艾司唑仑为苯二氮卓类的精神类药，主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，为2018版国家基药和2020版国家医保甲类药物。相关数据显示，艾司唑仑2020年国内样本医院销售额为4988万元，同比增长9.48%。山东信谊为本品的销售主力军，揽下48%的市场份额;华中药业也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四药(11.33%)、上药信谊(7.04%)、石药欧意(0.48%)等9家企业共享剩余不足三成的销售份额。截止目前，已有5家药企开展艾司唑仑片的一致性评价工作。其中，山东信谊、上海上药、华中药业已相继获NMPA批准过评，而根据申报时间推测，益民药业则有望成为第4家冲线的药企。桐晖药业提供参比制剂采购服务中文名：艾司唑仑片|Estazolam Tablets商品名：EURODIN目录批号：5-2规格：1mg/2mg剂型：片剂持证商：Teva Takeda Yakuhin Ltd.备注1：日本橙皮书桐晖采购状态：已采购过免费提供：生产厂家、一次性进口批件、全球多个供应商报价、效期等信息项目支持：提供参比制剂采购服务02汇天生物药业 - 来氟米特片来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，用于成人活动性类风湿关节炎的治疗...
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