2021年08月16日药品批准证明文件待领取信息发布，9个注射剂过一致性评价，其中安进阿普米司特片(阿普司特片)获批上市。阿普米司特片是一种口服小分子磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，对环磷酸腺苷 (cAMP) 具有特异性。 PDE4 抑制导致细胞内 cAMP 水平增加。阿普米司特发挥其治疗作用的具体机制尚未明确。原研药，OTEZLA® (apremilast) tablets，最初2014年在美国获批，目前在美国获批了3个适应症：1）银屑病关节炎，适用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。2）银屑病，适用于治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者。3）与白塞病相关的口腔溃疡，适用于治疗患有与白塞病相关的口腔溃疡的成年患者。目前该产品吸引众多国内药企仿制，其他报上市企业包括：桂林南药、华润双鹤、朱养心药业、正大清江、兆科药业、齐鲁制药、先声药业、石药欧意等等。桐晖提供阿普司特片参比制剂服务，欢迎咨询
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日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段，有望填补国内帕金森病的空白市场。沙非胺(沙芬酰胺)是第3代MAO-B抑制剂，能减少已分泌多巴胺的降解，帮助维持大脑中的多巴胺浓度。此外，沙芬酰胺也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，进而抑制谷氨酸的释放。因此，沙芬酰胺成为一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物。2017年3月22日，FDA批准意大利Zambon及Newron公司的单氨氧化酶B抑制剂-沙芬酰胺上市，这也是美国10多年以来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(NCE)，用于延长左旋多巴疗效。与第1、2代MAO-B抑制剂相比，沙芬酰胺对MAO-B的选择性更高，而且对单胺氧化酶的抑制作用是可逆的，MAO-B的生理活性在停药8h后可以完全恢复。相比于旧有MAO-B抑制剂如司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药。2015-2017年国内重点城市公立医院帕金森病治疗药物市场为2.65亿元、2.98亿元和3.54亿元，年平均增长率为13.95%。据预测，在新药上市的激励下，2021年全球帕金森病市场将达到32亿美元。目前沙芬酰胺原研产品还未获批进口，南京正大天晴、扬子江以仿制3类提交上市申请，其中南京正大天晴的产品率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
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近日，奥赛康的 4 类仿制药【艾曲泊帕乙醇胺片】和 2.2 类改良型新药【注射用右兰索拉唑】的上市申请均进入了在审批状态，有望在近日获得批准。如若获批，两款产品均为国产首款。01艾曲波帕乙醇胺艾曲泊帕由葛兰素史克研发，该药是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂，通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。艾曲泊帕最初于2008年11月20日被美国FDA批准用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少症，于2014年2月获得了FDA治疗再生障碍性贫血的突破性治疗资格，已经在全球100多个国家获批用于对其它疗法不适用的成人血小板减少症伴有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜的治疗，同时在全球45个国家批准用于对免疫抑制疗法(IST)反应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者的治疗，该药还在全球50个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗。研究证实本品在一些再生障碍性贫血患者中会产生三系造血，使血小板计数增加，红细胞计数和白细胞计数增加。2017 年 12 月，原研艾曲泊帕乙醇胺片获批进入中国，商品名为瑞弗兰。2020 年其全球销售额达到 17.38 亿美元，同比增长 23.0%，在诺华产品销售榜单中排第六。公开数据显示，2019 年艾曲泊帕在国内销售额 6900 多万元。2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功进入国家医保乙类范围，且在 202...
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导读：辽宁省药品和医用耗材集中采购网，发布通知，暂停部分药品挂网采购。过评超3家，83未过评药品暂停挂网!涉及11个品种，厂家最多的为注射用头孢他啶，涉及到30余家企业41个药品。内容如下：根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》(辽药采领办〔2019〕63号)，对于在我省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评)已达到3家以上的(按新注册分类批准的仿制药视同通过质量和疗效一致性评价纳入统计范围，参比制剂和原研药品不纳入统计范围)，对其他已在我省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在我省挂网的未过评药品暂不纳入我省集中采购范围。依据《国家上市药品目录集》截至2021年7月31日的数据，经公示，现暂停部分已在我省挂网的未过评药品挂网采购资格(详见附表)，即日起执行。暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。附表：暂停挂网采购药品表
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昨天，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，其中4药品均以补充申请方式通过一致性评价。此次过评的4个药品全部属于医保品种，除盐酸艾司洛尔注射液通过厂家数为2个，其他3个品种通过厂家数均超过三家。齐鲁制药【盐酸艾司洛尔注射液】盐酸艾司洛尔是目前临床上使用的第一个超短效、选择性的第二代β-受体阻滞剂、β1肾上腺素能受体阻滞剂，国内外已广泛用于治疗室上性快速心律失常、急性动脉综合症以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。盐酸艾司洛尔主要通过竞争儿茶酚胺结合位点而抑制β1受体，具有减缓静息和运动心率、降低血压以及心肌耗氧等作用。盐酸艾司洛尔在产生同等β受体阻滞作用时，比美托洛尔、普萘洛尔等其他选择性和非选择性的β受体阻滞剂更能降低血压。在射血分数中间值心力衰竭合并快速房颤的临床治疗中，应用艾司洛尔作为治疗药物，有效改善患者的临床症状，应用疗效要比胺碘酮更为显著。该产品为国家医保乙类品种和基药品种，属于临床必需易短缺药品。目前国内市场上的只有上海百特医疗用品有限公司的盐酸艾司洛尔注射液在2020年7月通过一致性评价，此次齐鲁制药(海南)有限公司为该品种过评的第二家企业。2018年7月，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液以一致性评价补充申请进入CDE被承办，历时九百多天受理完成后，通过一致性评价。据全国医院销售数据库，盐酸艾司洛尔注射液销售额稳步上升，2020年同比增长37%。其中，齐鲁制药有限...
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原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。从杂质来源分析，几乎不可能完全除去产品中的杂质，也没有必要。通过选择合适的分析方法，准确分辨与测定杂质含量，综合药学、毒理学及临床研究的结果，确定杂质的合理限度，通过对起始原辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施，将杂质控制在安全合理的范围内是杂质研究的最终目的。可见，采用适当的分析方法实现各类杂质的检出与识别在杂质研究中居于重要的基础地位。01原料药杂质的分类与基本研究的思路杂质是指在药品生产、运输、储存等过程中产生或引入影响药物纯度的物质，在人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization，ICH)指南的Q3A(R2)中，将药品杂质分为无机杂质(inorganic impurities)、有机杂质(organic impurities) 和残留溶剂(residual solvents)3 类。杂质研究与控制的基本思路，是从杂质来源的分析入手，结合产品的实际生产工艺、结构特点等分析可能存在于产品中的中间体、副产物、降解物、反应物料等各种潜在杂质，通过杂质谱分析...
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桐晖TOREF奥美拉唑杂质全套供应，提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制，欢迎咨询!桐晖TOREF奥美拉唑杂质全套系列介绍奥美拉唑 EP杂质A英文名：Omeprazole EP Impurity ACAS号：37052-78-1分子式：C8H8N2OS分子量：180.23奥美拉唑 EP杂质B英文名：Omeprazole EP Impurity BCAS号：110374-16-8分子式：C16H17N3O2S分子量：315.39奥美拉唑 EP杂质C英文名：Omeprazole EP Impurity CCAS号：73590-85-9分子式：C17H19N3O2S分子量：329.42奥美拉唑 EP杂质D英文名：Omeprazole EP Impurity DCAS号：88546-55-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奥美拉唑 EP杂质E英文名：Omeprazole EP Impurity ECAS号：176219-04-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奥美拉唑 EP杂质F英文名：Omeprazole EP Impurity FCAS号：125656-82-8分子式： C16H13N3O2S分子量：311.36奥美拉唑 EP杂质G英文名：Omeprazole EP Impurity GCA...
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近日，国家药监局官网公布，信泰制药公司的磷酸奥司他韦胶囊上市申请已经完成审评，现已经进入行政审批阶段。磷酸奥司他韦为Gilead开发的新药，后来转让给Roche联合开发。于1999年在瑞士上市，2001年在我国上市，商品名达菲，是对付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的药物之一，能够极大地减轻流感并发症的发生，也可以减少其它药品的使用，而且达菲可以使流感患者的存活率提高大约37%。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，本品通过抑制成熟的病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于预防时,奥司他韦可降低个人及家庭感染流感的风险。2005年，H5N1禽流感全球暴发，世界各国订单大幅增加，罗氏制药产能供应不足，承压放开专利授权，上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。截至目前，已有10家企业递交胶囊剂型的上市申请，包括信泰制药、石药集团欧意药业、科伦药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等。不过奥司他韦干混悬剂市场一直处于空白，至今尚未获批。...
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近日，NMPA批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的用于冠心病辅助诊断的，“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请，作为三类医疗器械在中国馆国内上市销售。相关资料显示，CT-FFR由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。对应流程为对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，再基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，最后计算出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。主要用于在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。一般来说,冠心病的诊断流程是先做CT,然后做冠脉造影手术检查。当临床诊断其血管狭窄程度超过70%时,则需要进行支架治疗。虽说冠脉造影(CAG)被认为是诊断冠心病的“金标准”，是一种较为可靠的有创诊断技术，但它只能对冠脉病变狭窄程度进行影像学评价，不能判断患者是否存在功能学意义上的缺血。过往数据显示，CAG后进行支架治疗的病例中，往往有近一半的患者不需要进行支架治疗。而据媒体此前报道，患者在做完CT检查,可以直接做CT-FFR的软件分析,获得的的FFR数值数，既能从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能从血流动力学角度反映心肌灌注/缺血程度。“如果其数值小于0.8,则建议进一步造影和支架治疗;如果大于0.8,保守治疗即可。”另一种...
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